A Depigoid vakcina Dermatophagoides Pteronyssinus vagy 50% Dermatophagoides Pteronyssinus / 50% Dermatophagoides Farinae (500 DPP/ml) biztonságossági vizsgálata az allergiás rhinitis vagy rhinoconjunctivitis asztmával vagy anélkül történő kezelésére

Bevételi kritériumok:

• 18 és 55 év közötti férfiak és nők (mindkettő bezárólag).
• Azok az egyének, akik legalább az előző évben allergiás rhinoconjunctivitis vagy rhinitis tüneteit szenvedték – enyhe tartós vagy intermittáló allergiás asztma tüneteivel vagy anélkül, amelyet legfeljebb 400 µg/nap budezoniddal vagy azzal egyenértékű dózissal lehet kontrollálni – klinikailag jelentős szenzibilizáció háziporatkákkal (Dermatophagoides pteronyssinus vagy Dermatophagoides pteronyssinus és Dermatophagoides farinae) szemben.
• Az IgE által közvetített szenzibilizációt a következők segítségével igazolják: kórtörténet és háziporatkákra (D. pteronyssinus vagy D. pteronyssinus és D. farinae) specifikus IgE, CAP RAST ≥ 2 és pozitív bőrszúrási teszt. A bőrszúrási teszt akkor tekinthető pozitívnak, ha a legnagyobb átmérőnek megfelelően legalább 3 mm-es búzát produkál.
• Az asztmás betegeknek stabilnak kell lenniük, és stabil inhalációs szteroid dózist kell kapniuk az 1. vizit előtt 6 héten belül és a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen ellenjavallat az allergén specifikus immunterápiával történő kezeléshez.
• Kényszerített kilégzési térfogat 1 s-ban (FEV1) vagy csúcskilégzési áramlás (PEF) < a becsült normál érték 80%-a.
• Allergiás tünetek a pollenekkel vagy más évelő allergénekkel (penészgombák, hámsejtek) szembeni érzékenység következtében.
• Ebben a vizsgálatban nem vehetnek részt olyan alanyok, akiknél a társ-allergénekre jellemző tünetek jelentkeznek, mint például a fák pollenje, fű vagy gyomnövény, gomba vagy állati hámsejtek. A pollenre érzékeny, specifikus IgE CAP RAST < 2-es betegek bevonhatók ebbe a vizsgálatba, feltéve, hogy az érzékenyítés következtében nem jelentkeznek tünetek. Az állati hámra érzékeny, tüneteket nem mutató betegek részt vehetnek ebben a vizsgálatban, feltéve, hogy nincsenek kitéve annak az allergénnek, amellyel szemben szenzitizáltak, még akkor is, ha specifikus IgE-t mutatnak CAP RAST ≥ 2 mellett. kérdés, ezeknek az alanyoknak specifikus IgE-vel kell rendelkezniük CAP RAST < 2 értékkel ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
• Az asztma, amelynél > 400 µg/nap budezonid vagy azzal egyenértékű adag szükséges, hosszan tartó béta-2 agonisták nélkül ahhoz, hogy a Global Initiative for Asthma (GINA 2010) szerint a kontrollt elérjük.
• Nem kontrollált bronchiális asztmában szenvedő betegek az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül.
• Asztmás betegek, akiket a V1 előtti 3 hónapon belül szisztémás szteroidokkal kezeltek.
• A V1 előtti 1 éven belül asztma exacerbációja miatt kórházba került betegek
• A légutak akut vagy krónikus gyulladásos vagy fertőző betegségei.
• A légzőrendszer krónikus szerkezeti betegségei (például tüdőtágulás vagy bronchiectasis).
• Immunrendszeri betegségek, mind az autoimmun betegségek, mind az immunhiány.
• Bármilyen betegség, amely ellenjavallt az adrenalin használatára (például hyperthyreosis).
• Súlyos, kontrollálatlan betegségek, amelyek kockázatot jelentenek a vizsgálatban részt vevő alanyok számára, ideértve például a következőket: szívelégtelenség, súlyos vagy kontrollálatlan légúti betegségek, endokrin betegségek, klinikailag jelentős máj- vagy vesebetegségek vagy hematológiai betegségek.
• Rosszindulatú betegség, aktivitással az elmúlt 5 évben.
• A laboratóriumi paraméterek vagy életjelek klinikailag jelentős anomáliája, amely az alany kockázatának növekedésével járhat.
• Túlzott alkohol-, kábítószer- vagy gyógyszerfogyasztás az előző évben.
• Súlyos pszichiátriai, pszichológiai vagy neurológiai rendellenességek.
• Immunterápia alkalmazása tároló- vagy háziporatkák allergén kivonataival az elmúlt 5 évben.
• Szisztémás vagy helyi kezelés béta-blokkoló gyógyszerekkel.
• Kezelés immunrendszert zavaró anyagokkal 2 héttel a 2. látogatás előtt.
• Pszichotróp vagy antidepresszáns anyagok használata.
• Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása 3 hónappal a látogatás előtt 1.
• Profilaktikus (bakteriális vagy vírusos) vakcinákkal történő immunizálás a 2. látogatás előtt 7 napon belül. (A profilaktikus vakcinák az IMP beadási időszaka alatt megengedettek, feltéve, hogy azokat az immunterápia után legalább egy héttel adják be, és a következő immunterápiás adagot legalább 14 nappal később adják be) .
• Az alany részvétele egy másik klinikai vizsgálatban 30 nappal a látogatás előtt 2.
• Olyan alanyok, akik már részt vettek ebben a klinikai vizsgálatban.
• Azok az alanyok, akik a vizsgálat során őssejteket, vért, szerveket vagy csontvelőt fognak adományozni.
• Terhes vagy szoptató női alanyok és nők, akiknek terhességi tesztje pozitív volt az 1. vagy 2. viziten.
• Fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket. A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek azok, amelyek következetes és helyes használat esetén alacsony sikertelenséget eredményeznek (azaz kevesebb, mint évi 1%), például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, egyes IUD-k, szexuális absztinencia vagy vazectomizált partner. . A női betegek fogamzóképes korúnak minősülnek, hacsak nem műtétileg sterilizálják méheltávolítással vagy kétoldali petevezeték lekötéssel, vagy legalább két évig posztmenopauzában vannak.
• A beiratkozáskor nincs írásos beleegyezés.
• Nem hajlandó hozzájárulást adni a személyes „álnéven” adatok továbbításához.
• Azok az alanyok, akik nem tudnak megfelelni a vizsgálat követelményeinek, vagy akik a vizsgáló véleménye szerint nem vehetnek részt a vizsgálatban.