Studio sulla sicurezza del vaccino depigoide Dermatophagoides Pteronyssinus o 50% Dermatophagoides Pteronyssinus / 50% Dermatophagoides Farinae (500 DPP/ml), per il trattamento della rinite allergica o della rinocongiuntivite con o senza asma

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne di età compresa tra i 18 ei 55 anni (entrambi inclusi).
• Individui che soffrono di sintomi di rinocongiuntivite o rinite allergica durante almeno l'anno precedente -- con o senza sintomi di asma allergico lieve persistente o intermittente controllato con una dose inferiore o uguale a 400 µg/giorno di budesonide o equivalente -- causati da un sensibilizzazione clinicamente rilevante agli acari della polvere domestica (Dermatophagoides pteronyssinus o Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae).
• La sensibilizzazione IgE-mediata sarà dimostrata mediante: anamnesi e IgE specifiche per acari della polvere domestica (D. pteronyssinus o D. pteronyssinus e D. farinae) CAP RAST ≥ 2 e skin prick test positivo. Uno skin prick test sarà considerato positivo quando produce un pomfo di almeno 3 mm secondo il diametro maggiore.
• I pazienti asmatici devono essere stabili e in una dose stabile di steroidi per via inalatoria entro 6 settimane prima della visita 1 e durante lo studio.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi controindicazione al trattamento con immunoterapia allergene specifica.
• Volume espiratorio forzato in 1 s (FEV1) o valore del flusso espiratorio di picco (PEF) <80% del valore normale previsto.
• Sintomi allergici dovuti a sensibilizzazione ai pollini o ad altri allergeni perenni (muffe, epiteli).
• I soggetti con sintomi tipici di co-allergeni come polline di alberi, erbe o erbe infestanti, funghi o cellule epiteliali animali non possono partecipare a questo studio. I pazienti sensibilizzati ai pollini con IgE specifiche CAP RAST < 2 possono essere inclusi in questo studio a condizione che non presentino sintomi come conseguenza di tale sensibilizzazione. I pazienti sensibilizzati agli epiteli animali che non presentano sintomi possono partecipare a questo studio a condizione che non siano esposti all'allergene a cui sono sensibilizzati, anche se presentano IgE specifiche con CAP RAST ≥ 2. Se sono stati esposti all'animale in domanda, questi soggetti devono avere una IgE specifica con CAP RAST < 2 per poter partecipare allo studio.
• Asma che richiede una dose > 400 µg/die di Budesonide o un equivalente, senza beta-2 agonisti di lunga durata, per raggiungere il controllo secondo la Global Initiative for Asthma (GINA 2010).
• Pazienti con asma bronchiale non controllato entro 3 mesi prima della Visita 1.
• Pazienti con asma che sono stati trattati con steroidi sistemici entro 3 mesi prima di V1.
• Pazienti con ricovero ospedaliero a causa di esacerbazioni asmatiche entro 1 anno prima di V1
• Malattie infiammatorie o infettive acute o croniche delle vie aeree.
• Malattie strutturali croniche dell'apparato respiratorio (ad esempio enfisema o bronchiectasie).
• Malattie del sistema immunitario, sia malattie autoimmuni che immunodeficienza.
• Qualsiasi malattia che comporti una controindicazione per l'uso di adrenalina (ad esempio, ipertiroidismo).
• Malattie gravi non controllate che comportano un rischio per i soggetti che partecipano a questo studio, tra cui ad esempio: insufficienza cardiaca, malattie respiratorie gravi o non controllate, malattie endocrine, malattie epatiche o renali clinicamente rilevanti o malattie ematologiche.
• Malattia maligna con attività negli ultimi 5 anni.
• Anomalia clinicamente significativa nei parametri di laboratorio o nei segni vitali che potrebbe comportare un aumento del rischio per il soggetto.
• Eccessivo consumo di alcol, droghe o farmaci nell'anno precedente.
• Gravi disturbi psichiatrici, psicologici o neurologici.
• Uso di immunoterapia con estratti allergenici di stoccaggio o acari della polvere domestica negli ultimi 5 anni.
• Trattamento sistemico o topico con farmaci beta-bloccanti.
• Trattamento con sostanze che interferiscono con il sistema immunitario 2 settimane prima della visita 2.
• Uso di sostanze psicotrope o antidepressive.
• Uso di corticosteroidi sistemici 3 mesi prima della visita 1.
• Immunizzazione con vaccini profilattici (batterici o virali) entro 7 giorni prima della visita 2. (I vaccini profilattici sono consentiti durante la somministrazione del periodo IMP a condizione che vengano somministrati almeno una settimana dopo l'immunoterapia e la successiva dose di immunoterapia venga somministrata almeno 14 giorni dopo) .
• Partecipazione del soggetto a un altro studio clinico 30 giorni prima della visita 2.
• Soggetti che hanno già partecipato a questa sperimentazione clinica.
• Soggetti che doneranno cellule staminali, sangue, organi o midollo osseo nel corso dello studio.
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento e donne con test di gravidanza positivo alla visita 1 o 2.
• Donne in età fertile che non utilizzano metodi altamente efficaci di controllo delle nascite. I metodi di controllo delle nascite altamente efficaci sono definiti come quelli che determinano un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usati in modo coerente e corretto, come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni IUD, astinenza sessuale o partner vasectomizzato . Le pazienti di sesso femminile saranno considerate in età fertile a meno che non siano sterilizzate chirurgicamente mediante isterectomia o legatura bilaterale delle tube o in post-menopausa da almeno due anni.
• Nessun consenso informato scritto al momento dell'iscrizione.
• Non presta il consenso per la trasmissione di dati personali "pseudonimizzati".
• Soggetti che non sono in grado di soddisfare i requisiti dello studio o che secondo il parere dello sperimentatore non dovrebbero partecipare allo studio.