Sikkerhedsundersøgelse af Depigoid Vaccine Dermatophagoides Pteronyssinus eller 50% Dermatophagoides Pteronyssinus / 50% Dermatophagoides Farinae (500 DPP/ml), til behandling af allergisk rhinitis eller rhinoconjunctivitis med eller uden astma

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder mellem 18 og 55 år (begge inklusive).
• Personer, der lider af symptomer på allergisk rhinoconjunctivitis eller rhinitis i mindst det foregående år - med eller uden symptomer på mild vedvarende eller intermitterende allergisk astma, som kontrolleres med en dosis mindre eller lig med 400 µg/dag budesonid eller tilsvarende - forårsaget af en klinisk relevant sensibilisering over for husstøvmider (Dermatophagoides pteronyssinus eller Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae).
• Den IgE-medierede sensibilisering vil blive demonstreret ved hjælp af følgende: sygehistorie og IgE specifik for husstøvmider (D. pteronyssinus eller D. pteronyssinus og D. farinae) CAP RAST ≥ 2 og positiv hudpriktest. En hudpriktest vil blive betragtet som positiv, når den producerer en slynge på mindst 3 mm i henhold til den største diameter.
• Astmatiske patienter skal være stabile og på en stabil inhaleret steroiddosis inden for 6 uger før besøg 1 og under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver kontraindikation for behandling med allergenspecifik immunterapi.
• Forceret eksspiratorisk volumen på 1 s (FEV1) eller peak ekspiratorisk flow (PEF) værdi < 80 % af den forudsagte normale værdi.
• Allergisymptomer på grund af sensibilisering over for pollen eller andre flerårige allergener (skimmelsvampe, epitel).
• Forsøgspersoner med typiske symptomer på co-allergener såsom træpollen, græs eller ukrudt, svampe eller dyreepitelceller kan ikke deltage i denne undersøgelse. Patienter sensibiliseret over for pollen med specifik IgE CAP RAST < 2 kan inkluderes i denne undersøgelse, forudsat at de ikke viser symptomer som følge af denne sensibilisering. Patienter, der er sensibiliseret over for dyreepitel, og som ikke udviser symptomer, kan deltage i denne undersøgelse, forudsat at de ikke udsættes for allergenet, som de er sensibiliserede for, selvom de præsenterer specifikt IgE med CAP RAST ≥ 2. Hvis de blev eksponeret for dyret i spørgsmål, skal disse forsøgspersoner have et specifikt IgE med CAP RAST < 2 for at kunne deltage i undersøgelsen.
• Astma, der kræver en dosis > 400 µg/dag af Budesonid eller tilsvarende, uden langvarige beta-2-agonister, for at nå kontrol i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA 2010).
• Patienter med ikke-kontrolleret bronkial astma inden for 3 måneder før besøg 1.
• Patienter med astma, der er blevet behandlet med systemiske steroider inden for 3 måneder før V1.
• Patienter med hospitalsindlæggelse på grund af astmaeksacerbationer inden for 1 år før V1
• Akutte eller kroniske inflammatoriske eller infektionssygdomme i luftvejene.
• Kroniske strukturelle sygdomme i luftvejene (for eksempel emfysem eller bronkiektasi).
• Immunsystemets sygdomme, både autoimmune sygdomme og immundefekt.
• Enhver sygdom, der involverer en kontraindikation for brugen af ​​adrenalin (for eksempel hyperthyroidisme).
• Alvorlige ukontrollerede sygdomme, der involverer en risiko for forsøgspersonerne, der deltager i denne undersøgelse, herunder følgende for eksempel: hjertesvigt, alvorlige eller ukontrollerede luftvejssygdomme, endokrine sygdomme, klinisk relevante lever- eller nyresygdomme eller hæmatologiske sygdomme.
• Ondartet sygdom med aktivitet i de sidste 5 år.
• Klinisk signifikant anomali i laboratorieparametre eller vitale tegn, som kan indebære en risikoforøgelse for forsøgspersonen.
• For stort forbrug af alkohol, stoffer eller medicin i det foregående år.
• Alvorlige psykiatriske, psykologiske eller neurologiske lidelser.
• Brug af immunterapi med allergifremkaldende ekstrakter af lager- eller husstøvmider i de sidste 5 år.
• Systemisk eller lokal behandling med betablokkere.
• Behandling med stoffer, der forstyrrer immunsystemet 2 uger før besøg 2.
• Brug af psykotrope eller antidepressiva stoffer.
• Brug af systemiske kortikosteroider 3 måneder før besøg 1.
• Immunisering med profylaktiske (bakterielle eller virale) vacciner inden for 7 dage før besøg 2. (Profylaktiske vacciner er tilladt under administration af IMP-perioden, forudsat at de administreres mindst en uge efter immunterapi og den næste immunterapidosis administreres mindst 14 dage senere) .
• Deltagelse af forsøgspersonen i et andet klinisk forsøg 30 dage før besøg 2.
• Forsøgspersoner, der allerede har deltaget i dette kliniske forsøg.
• Forsøgspersoner, der skal donere stamceller, blod, organer eller knoglemarv i løbet af undersøgelsen.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende og kvinder med positiv graviditetstest ved besøg 1 eller 2.
• Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke højeffektive præventionsmetoder. Meget effektive præventionsmetoder defineres som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når de anvendes konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, nogle spiraler, seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner . Kvindelige patienter vil blive anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er kirurgisk steriliserede ved hysterektomi eller bilateral tubal ligering eller postmenopausal i mindst to år.
• Intet skriftligt informeret samtykke ved tilmelding.
• Ikke villig til at give samtykke til transmission af personlige "pseudonymiserede" data.
• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsens krav, eller som efter investigator ikke bør deltage i undersøgelsen.