Badanie bezpieczeństwa szczepionki Depigoid Dermatophagoides Pteronyssinus lub 50% Dermatophagoides Pteronyssinus / 50% Dermatophagoides Farinae (500 DPP/ml), w leczeniu alergicznego nieżytu nosa lub nieżytu nosa i spojówek z astmą lub bez astmy

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie).
• Osoby cierpiące na objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek lub nieżytu błony śluzowej nosa w ciągu co najmniej poprzedniego roku — z objawami lub bez objawów łagodnej, uporczywej lub okresowej astmy alergicznej, która jest kontrolowana dawką budezonidu mniejszą lub równą 400 µg/dobę lub równoważną — wywołane przez klinicznie istotne uczulenie na roztocza kurzu domowego (Dermatophagoides pteronyssinus lub Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae).
• IgE-zależna sensytyzacja zostanie wykazana za pomocą: wywiadu lekarskiego i IgE swoistych dla roztoczy kurzu domowego (D. pteronyssinus lub D. pteronyssinus i D. farinae) CAP RAST ≥ 2 i dodatniego testu skórnego. Wynik punktowego testu skórnego zostanie uznany za pozytywny, jeśli pojawi się bąbel o średnicy co najmniej 3 mm, zgodnie z największą średnicą.
• Pacjenci z astmą muszą być stabilni i przyjmować stabilną dawkę steroidu wziewnego w ciągu 6 tygodni przed pierwszą wizytą i przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie przeciwwskazania do leczenia swoistą immunoterapią alergenową.
• Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 s (FEV1) lub wartość szczytowego przepływu wydechowego (PEF) < 80% wartości przewidywanej normy.
• Objawy alergiczne spowodowane uczuleniem na pyłki lub inne alergeny wieloletnie (pleśń, nabłonek).
• Osoby z typowymi objawami koalergenów, takich jak pyłki drzew, trawy lub chwasty, grzyby lub komórki nabłonka zwierzęcego, nie mogą brać udziału w tym badaniu. Pacjenci uczuleni na pyłki ze specyficznym IgE CAP RAST < 2 mogą być włączeni do tego badania pod warunkiem, że nie wykazują objawów będących konsekwencją tego uczulenia. Pacjenci uczuleni na nabłonek zwierzęcy, u których nie występują objawy, mogą wziąć udział w tym badaniu pod warunkiem, że nie są narażeni na alergen, na który są uczuleni, mimo że prezentują swoistą IgE z CAP RAST ≥ 2. Jeżeli mieli kontakt ze zwierzęciem w pytanie, osoby te muszą mieć swoistą IgE z CAP RAST < 2, aby wziąć udział w badaniu.
• Astma wymagająca dawki > 400 µg/dobę budezonidu lub jego odpowiednika, bez długotrwałych agonistów beta-2, do uzyskania kontroli zgodnie z Global Initiative for Asthma (GINA 2010).
• Pacjenci z niekontrolowaną astmą oskrzelową w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1.
• Pacjenci z astmą, którzy byli leczeni steroidami ogólnoustrojowymi w ciągu 3 miesięcy przed V1.
• Chorzy hospitalizowani z powodu zaostrzeń astmy w ciągu 1 roku przed V1
• Ostre lub przewlekłe choroby zapalne lub zakaźne dróg oddechowych.
• Przewlekłe choroby strukturalne układu oddechowego (na przykład rozedma płuc lub rozstrzenie oskrzeli).
• Choroby układu immunologicznego, zarówno autoimmunologiczne, jak i niedobory odporności.
• Każda choroba, z którą wiąże się przeciwwskazanie do stosowania adrenaliny (np. nadczynność tarczycy).
• Poważne niekontrolowane choroby wiążące się z ryzykiem dla uczestników tego badania, w tym na przykład: niewydolność serca, poważne lub niekontrolowane choroby układu oddechowego, choroby endokrynologiczne, istotne klinicznie choroby wątroby lub nerek lub choroby hematologiczne.
• Choroba nowotworowa z aktywnością w ciągu ostatnich 5 lat.
• Klinicznie istotna nieprawidłowość parametrów laboratoryjnych lub parametrów życiowych, która może wiązać się ze wzrostem ryzyka dla pacjenta.
• Nadmierne spożycie alkoholu, narkotyków lub leków w poprzednim roku.
• Poważne zaburzenia psychiczne, psychologiczne lub neurologiczne.
• Stosowanie immunoterapii alergennymi wyciągami z roztoczy magazynowych lub kurzu domowego w ciągu ostatnich 5 lat.
• Ogólnoustrojowe lub miejscowe leczenie lekami beta-adrenolitycznymi.
• Leczenie substancjami zaburzającymi układ odpornościowy 2 tygodnie przed wizytą 2.
• Używanie substancji psychotropowych lub przeciwdepresyjnych.
• Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów 3 miesiące przed wizytą 1.
• Uodpornienie szczepionkami profilaktycznymi (bakteryjnymi lub wirusowymi) w ciągu 7 dni przed wizytą 2. (Szczepionki profilaktyczne są dozwolone w okresie podawania IMP pod warunkiem, że zostaną podane co najmniej tydzień po immunoterapii, a następna dawka immunoterapii zostanie podana co najmniej 14 dni później) .
• Udział badanego w kolejnym badaniu klinicznym 30 dni przed wizytą 2.
• Osoby, które już brały udział w tym badaniu klinicznym.
• Osoby, które zamierzają oddać komórki macierzyste, krew, narządy lub szpik kostny w trakcie badania.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas wizyty 1 lub 2.
• Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznych metod antykoncepcji. Wysoce skuteczne metody antykoncepcji definiuje się jako te, które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. poniżej 1% rocznie), takie jak implanty, preparaty do zastrzyków, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki domaciczne, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii . Pacjentki zostaną uznane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że zostaną poddane chirurgicznej sterylizacji przez histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów lub będą po menopauzie przez co najmniej dwa lata.
• Brak pisemnej świadomej zgody przy rejestracji.
• Brak chęci wyrażenia zgody na przesyłanie „pseudonimizowanych” danych osobowych.
• Osoby, które nie są w stanie spełnić wymagań badania lub które w opinii badacza nie powinny brać udziału w badaniu.