Veiligheidsstudie van Depigoid-vaccin Dermatophagoides Pteronyssinus of 50% Dermatophagoides Pteronyssinus / 50% Dermatophagoides Farinae (500 DPP/ml), voor de behandeling van allergische rhinitis of rhinoconjunctivitis met of zonder astma

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen tussen 18 en 55 jaar (beiden inclusief).
• Personen met symptomen van allergische rhinoconjunctivitis of rhinitis gedurende ten minste het voorgaande jaar -- met of zonder symptomen van licht aanhoudend of intermitterend allergisch astma dat onder controle wordt gehouden met een dosis van minder dan of gelijk aan 400 µg budesonide per dag of een equivalent -- veroorzaakt door een klinisch relevante sensibilisatie voor huisstofmijt (Dermatophagoides pteronyssinus of Dermatophagoides pteronyssinus en Dermatophagoides farinae).
• De IgE-gemedieerde sensibilisatie zal worden aangetoond aan de hand van: medische voorgeschiedenis en IgE specifiek voor huisstofmijt (D. pteronyssinus of D. pteronyssinus en D. farinae) CAP RAST ≥ 2 en positieve huidpriktest. Een huidpriktest wordt als positief beschouwd wanneer deze een kwaddel oplevert van minimaal 3 mm volgens de grootste diameter.
• Astmatische patiënten moeten stabiel zijn en een stabiele dosis geïnhaleerde steroïden krijgen binnen 6 weken voorafgaand aan bezoek 1 en gedurende het hele onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Elke contra-indicatie voor behandeling met allergeenspecifieke immunotherapie.
• Geforceerd expiratoir volume in 1 s (FEV1) of maximale expiratoire flow (PEF) waarde < 80% van de voorspelde normale waarde.
• Allergiesymptomen als gevolg van overgevoeligheid voor pollen of andere meerjarige allergenen (schimmels, epitheel).
• Proefpersonen met typische symptomen van co-allergenen zoals boompollen, grassen of onkruid, schimmels of dierlijke epitheelcellen kunnen niet deelnemen aan dit onderzoek. Patiënten die gesensibiliseerd zijn voor pollen met een specifieke IgE CAP RAST < 2 kunnen in deze studie worden opgenomen, op voorwaarde dat ze geen symptomen vertonen als gevolg van deze sensibilisatie. Patiënten die gesensibiliseerd zijn voor dierlijk epitheel en geen symptomen vertonen, kunnen deelnemen aan deze studie, op voorwaarde dat ze niet worden blootgesteld aan het allergeen waarvoor ze gesensibiliseerd zijn, ook al vertonen ze specifiek IgE met CAP RAST ≥ 2. Als ze werden blootgesteld aan het dier in vraag, moeten deze proefpersonen een specifiek IgE met CAP RAST < 2 hebben om aan het onderzoek te kunnen deelnemen.
• Astma vereist een dosis > 400 µg/dag Budesonide of een equivalent, zonder langdurige bèta-2-agonisten, om controle te bereiken volgens het Global Initiative for Astma (GINA 2010).
• Patiënten met niet-gecontroleerde bronchiale astma binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
• Patiënten met astma die binnen 3 maanden voorafgaand aan V1.
• Patiënten met ziekenhuisopname vanwege astma-exacerbaties binnen 1 jaar voorafgaand aan V1
• Acute of chronische ontstekings- of infectieziekten van de luchtwegen.
• Chronische structurele aandoeningen van het ademhalingssysteem (bijvoorbeeld emfyseem of bronchiëctasie).
• Ziekten van het immuunsysteem, zowel auto-immuunziekten als immunodeficiëntie.
• Elke ziekte waarbij een contra-indicatie bestaat voor het gebruik van adrenaline (bijvoorbeeld hyperthyreoïdie).
• Ernstige ongecontroleerde ziekten die een risico inhouden voor de proefpersonen die aan dit onderzoek deelnemen, waaronder bijvoorbeeld: hartfalen, ernstige of ongecontroleerde luchtwegaandoeningen, endocriene ziekten, klinisch relevante lever- of nierziekten of hematologische aandoeningen.
• Kwaadaardige ziekte met activiteit in de laatste 5 jaar.
• Klinisch significante anomalie in laboratoriumparameters of vitale functies die een risicoverhoging voor de proefpersoon kunnen inhouden.
• Overmatig gebruik van alcohol, drugs of medicijnen in het voorgaande jaar.
• Ernstige psychiatrische, psychische of neurologische aandoeningen.
• Gebruik van immunotherapie met allergene extracten van bewaar- of huisstofmijt in de afgelopen 5 jaar.
• Systemische of lokale behandeling met bètablokkers.
• Behandeling met stoffen die het immuunsysteem verstoren 2 weken voor bezoek 2.
• Gebruik van psychotrope of antidepressiva.
• Gebruik van systemische corticosteroïden 3 maanden voor bezoek 1.
• Immunisatie met profylactische (bacteriële of virale) vaccins binnen 7 dagen voor bezoek 2. (Profylactische vaccins zijn toegestaan ​​tijdens de IMP-periode op voorwaarde dat ze minstens één week na immunotherapie worden toegediend en de volgende dosis immunotherapie minstens 14 dagen later wordt toegediend) .
• Deelname van de proefpersoon aan een andere klinische proef 30 dagen voor bezoek 2.
• Proefpersonen die al hebben deelgenomen aan deze klinische proef.
• Proefpersonen die in de loop van het onderzoek stamcellen, bloed, organen of beenmerg gaan doneren.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven en vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij bezoek 1 of 2.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve methoden van anticonceptie gebruiken. Zeer effectieve anticonceptiemethoden worden gedefinieerd als methoden die resulteren in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. minder dan 1% per jaar) wanneer ze consistent en correct worden gebruikt, zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige spiraaltjes, seksuele onthouding of gesteriliseerde partner . Vrouwelijke patiënten worden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze chirurgisch zijn gesteriliseerd door middel van hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders, of na de menopauze gedurende ten minste twee jaar.
• Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming bij inschrijving.
• Niet bereid om toestemming te geven voor de overdracht van persoonlijke "gepseudonimiseerde" gegevens.
• Proefpersonen die niet kunnen voldoen aan de eisen van het onderzoek of die naar de mening van de onderzoeker niet aan het onderzoek mogen deelnemen.