Estudo de segurança da vacina depigóide Dermatophagoides Pteronyssinus ou 50% Dermatophagoides Pteronyssinus / 50% Dermatophagoides Farinae (500 DPP/ml), para tratar rinite alérgica ou rinoconjuntivite com ou sem asma

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres entre 18 e 55 anos (ambos inclusive).
• Indivíduos com sintomas de rinoconjuntivite ou rinite alérgica durante pelo menos o ano anterior -- com ou sem sintomas de asma alérgica leve persistente ou intermitente controlada com dose menor ou igual a 400 µg/dia de budesonida ou equivalente -- causada por um sensibilização clinicamente relevante aos ácaros do pó doméstico (Dermatophagoides pteronyssinus ou Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae).
• A sensibilização mediada por IgE será demonstrada por meio do seguinte: histórico médico e IgE específico para ácaros da poeira doméstica (D. pteronyssinus ou D. pteronyssinus e D. farinae) CAP RAST ≥ 2 e teste cutâneo positivo. Um teste cutâneo por picada será considerado positivo quando produzir uma pápula de pelo menos 3 mm de acordo com o maior diâmetro.
• Os pacientes asmáticos devem estar estáveis ​​e com uma dose estável de esteróide inalado dentro de 6 semanas antes da visita 1 e durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

• Qualquer contra-indicação para tratamento com imunoterapia específica para alérgenos.
• Volume expiratório forçado em 1 s (VEF1) ou valor de pico de fluxo expiratório (PFE) < 80% do valor normal previsto.
• Sintomas alérgicos devido à sensibilização a pólenes ou outros alergénios perenes (bolores, epitélios).
• Indivíduos com sintomas típicos de co-alérgenos, como pólen de árvores, gramíneas ou ervas daninhas, fungos ou células epiteliais de animais não podem participar deste estudo. Pacientes sensibilizados a pólens com IgE específica CAP RAST < 2 podem ser incluídos neste estudo desde que não apresentem sintomas decorrentes dessa sensibilização. Pacientes sensibilizados a epitélio animal que não apresentem sintomas podem participar deste estudo desde que não estejam expostos ao alérgeno ao qual estão sensibilizados, mesmo que apresentem IgE específica com CAP RAST ≥ 2. Se foram expostos ao animal em questão, esses indivíduos devem ter uma IgE específica com CAP RAST < 2 para participar do estudo.
• Asma requerendo uma dose > 400 µg/dia de Budesonida ou equivalente, sem beta-2 agonistas de longa duração, para alcançar o controle de acordo com a Global Initiative for Asthma (GINA 2010).
• Pacientes com asma brônquica não controlada dentro de 3 meses antes da Visita 1.
• Pacientes com asma que foram tratados com esteróides sistêmicos dentro de 3 meses antes de V1.
• Pacientes internados por exacerbações de asma no período de 1 ano antes de V1
• Doenças inflamatórias ou infecciosas agudas ou crônicas das vias aéreas.
• Doenças estruturais crônicas do sistema respiratório (por exemplo, enfisema ou bronquiectasia).
• Doenças do sistema imunológico, tanto doenças autoimunes quanto imunodeficiência.
• Qualquer doença que contra-indica o uso de adrenalina (por exemplo, hipertireoidismo).
• Doenças graves não controladas envolvendo um risco para os participantes deste estudo, incluindo as seguintes, por exemplo: insuficiência cardíaca, doenças respiratórias graves ou não controladas, doenças endócrinas, doenças hepáticas ou renais clinicamente relevantes ou doenças hematológicas.
• Doença maligna com atividade nos últimos 5 anos.
• Anomalia clinicamente significativa em parâmetros laboratoriais ou sinais vitais que podem envolver um aumento de risco para o sujeito.
• Consumo excessivo de álcool, drogas ou medicamentos no ano anterior.
• Distúrbios psiquiátricos, psicológicos ou neurológicos graves.
• Uso de imunoterapia com extratos alergênicos de armazenamento ou ácaros domésticos nos últimos 5 anos.
• Tratamento sistêmico ou tópico com betabloqueadores.
• Tratamento com substâncias que interferem no sistema imunológico 2 semanas antes da visita 2.
• Uso de substâncias psicotrópicas ou antidepressivas.
• Uso de corticosteroides sistêmicos 3 meses antes da consulta 1.
• Imunização com vacinas profiláticas (bacterianas ou virais) até 7 dias antes da visita 2. (As vacinas profiláticas são permitidas durante a administração do período IMP desde que sejam administradas pelo menos uma semana após a imunoterapia e a próxima dose de imunoterapia seja administrada pelo menos 14 dias depois) .
• Participação do sujeito em outro ensaio clínico 30 dias antes da consulta 2.
• Indivíduos que já participaram deste ensaio clínico.
• Indivíduos que vão doar células-tronco, sangue, órgãos ou medula óssea no decorrer do estudo.
• Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando e mulheres com teste de gravidez positivo na visita 1 ou 2.
• Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos de controle de natalidade altamente eficazes. Métodos altamente eficazes de controle de natalidade são definidos como aqueles que resultam em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usados ​​de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns DIUs, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado . Pacientes do sexo feminino serão consideradas em idade fértil, a menos que tenham sido esterilizadas cirurgicamente por histerectomia ou ligadura bilateral das trompas, ou pós-menopausa por pelo menos dois anos.
• Nenhum consentimento informado por escrito no momento da inscrição.
• Não está disposto a dar consentimento para a transmissão de dados pessoais "pseudonimizados".
• Indivíduos que são incapazes de cumprir os requisitos do estudo ou que, na opinião do investigador, não deveriam participar do estudo.