アンプリゲンを使用した場合と使用しない場合の FluMist の安全性研究

包含基準:

1. 19歳から49歳までの全般的に健康な男女。
2. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提出しなければなりません。
3. 被験者は研究完了まで積極的に参加する必要があります。
4. 今シーズンにインフルエンザウイルスのワクチン接種を受けていない、または今シーズンにインフルエンザウイルス感染が判明している
5. 被験者は、安全性と免疫原性分析のため、プロトコルに従って鼻洗浄を受け、耳下腺の唾液、尿、血液サンプルを提供することに同意する必要があります。
6. 妊娠の可能性のある女性は、尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

7. 女性ボランティアは次のことを行う必要があります。

   • 登録の少なくとも 21 日前から、妊娠につながる可能性のある性行為のための 84 日目の来院まで、一貫して効果的な避妊法を使用することに同意します。

   • 効果的な避妊とは、次のいずれかの方法を使用することと定義されます。

     • 殺精子剤の有無にかかわらずコンドーム（男性または女性）、
     • 殺精子剤を含む横隔膜または子宮頸管キャップ、
     • 子宮内避妊具 (IUD)、
     • ホルモン避妊、または
     • 男性パートナーの精管切除術の成功（男性パートナーが [1] 顕微鏡検査による無精子症の証拠がある、または [2] 2 年以上前に精管切除術を受け、精管切除術後の性行為にもかかわらず妊娠に至らなかったとボランティアが報告した場合、成功とみなされます）。
   • または、閉経に達した（1年間月経がない）か、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術を受けたなど、生殖能力がない。
   • あるいは性的に禁欲すること。
   • 女性として生まれたボランティアは、84日目の臨床来院後まで、人工授精や体外受精などの代替方法で妊娠を望まないことにも同意しなければなりません。
8. スクリーニング検査室の包含基準。 スクリーニング値は、臨床的に重要でない限り（つまり、施設の正常範囲内にある必要があります） 値は、付録 D で定義されている軽度 (グレード 1) 以上の毒性の閾値に達していません)。 場合によっては、偽の結果がないか臨床研究者の裁量で、臨床検査の繰り返しが行われる場合があります。
9. スクリーニング時の被験者の体重は少なくとも120ポンドでなければなりません

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性。
2. -研究登録および/または初回ワクチン接種前の3日間に、インフルエンザ/風邪、気道症状および/または101°Fを超える発熱。
3. -研究登録および/または最初のワクチン接種前の10日間に投与された鼻腔内薬剤。
4. ベル麻痺の病歴、不整脈の病歴を含む重要な心臓病歴、凝固障害、心血管事故の病歴、既知または疑いのある骨髄疾患、自己免疫疾患（乾癬、関節リウマチ、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、血管炎、レイノー現象などを含むがこれらに限定されない） 、横紋筋融解症および筋炎、腎炎、全身性エリテマトーデスおよびサルコイドーシス、溶血性貧血）、および悪性腫瘍の病歴。
5. -慢性鼻炎の病歴、またはワクチン投与に影響を与える可能性のある既存の鼻中隔欠損、鼻ポリープまたはその他の重大な異常の存在、または鼻中隔欠損に対する以前の鼻焼灼または重要な手術。
6. 過去または現在の鼻腔内違法薬物の定期的な使用、または静脈内違法薬物の使用歴。
7. 軽度であっても、あらゆる重症度の喘息、またはその他の慢性呼吸器疾患。
8. 反応性 HBVs 抗原または反応性 HCV Ab。
9. 病歴またはスクリーニング検査により HIV 陽性である。
10. -アルコールまたは他の薬物乱用の病歴、またはうつ病または自殺念慮の病歴、または検査後2年以内の自殺未遂の病歴。 ベースラインでのPHQ-9のスコアが5以上の場合はうつ病の症状を示しており、被験者は除外されます。 ベースラインでの PHQ-9 の質問 9 のスコアが 0 より大きい場合は、自殺念慮を示し、被験者は除外されます。
11. 病気の結果としての免疫抑制、免疫状態の変化、または障害（すなわち、 -過去6か月以内に全身性コルチコステロイド（吸入薬または鼻腔内投与薬を含む）、アルキル化薬、代謝拮抗薬、放射線、またはその他の免疫抑制療法による慢性治療（14日を超える）または無脾症、再発性重度感染症）。
12. -登録前の3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
13. 過去6か月以内にインフルエンザワクチンの接種を受けている。
14. 過去 30 日以内にワクチンの接種を受けたこと。
15. 過去 30 日以内に治験薬の受領。
16. 既知の糖尿病。
17. アナフィラキシー、ギランバレー症候群、または血管浮腫の病歴。
18. スクリーニング時または登録時に血圧 > 140/90 (いずれかまたは両方の値)。
19. 研究者の判断で、プロトコール順守、安全性または反応原性の評価、または参加者の情報提供能力を妨げる、または禁忌となる医学的、精神医学的または社会的状態、または職業的またはその他の責任。同意。
20. -FluMist®投与前の過去72時間以内に、インフルエンザAおよび/またはBに対して有効な抗ウイルス薬の服用歴。
21. 卵、卵タンパク質、ゲンタマイシン、ゼラチン、またはアルギニンに対する過敏症、または以前のインフルエンザワクチン接種に対する生命を脅かす反応。
22. スクリーニング心電図における臨床的に重大な異常。