Studio sulla sicurezza di FluMist con e senza Ampligen

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine in buona salute generale, dai 19 ai 49 anni.
2. I soggetti devono fornire il consenso informato scritto.
3. I soggetti devono essere disposti a partecipare attraverso il completamento dello studio.
4. Non sono stati vaccinati per il virus dell'influenza nella stagione in corso o hanno avuto una nota infezione da virus dell'influenza nella stagione in corso
5. I soggetti devono essere disposti a sottoporsi a lavaggi nasali e fornire campioni di saliva, urina e sangue della parotide secondo il protocollo per le analisi di sicurezza e immunogenicità.
6. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo.

7. Una volontaria donna deve:

   • Accettare di utilizzare costantemente una contraccezione efficace da almeno 21 giorni prima dell'arruolamento fino alla visita clinica del giorno 84 per l'attività sessuale che potrebbe portare alla gravidanza;

   • La contraccezione efficace è definita come l'utilizzo di uno dei seguenti metodi:

     • preservativi (maschili o femminili) con o senza spermicida,
     • diaframma o cappuccio cervicale con spermicida,
     • dispositivo intrauterino (IUD),
     • contraccezione ormonale, o
     • vasectomia riuscita nel partner maschile (considerata riuscita se un volontario riferisce che un partner maschile ha [1] documentazione di azoospermia mediante microscopia o [2] una vasectomia più di 2 anni fa senza gravidanza risultante nonostante l'attività sessuale post-vasectomia);
   • O non avere potenziale riproduttivo, come aver raggiunto la menopausa (assenza di mestruazioni per 1 anno) o aver subito isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube;
   • O essere sessualmente astinente;
   • Le volontarie nate femmine devono inoltre accettare di non cercare una gravidanza attraverso metodi alternativi, come l'inseminazione artificiale o la fecondazione in vitro, fino a dopo la visita clinica del giorno 84.
8. Criteri di inclusione del laboratorio di screening. I valori di screening devono rientrare nell'Institutional Normal Range, a meno che non siano clinicamente significativi (es. i valori non raggiungono la soglia per la tossicità lieve (grado 1) o superiore come definito nell'appendice D). La ripetizione dei test di laboratorio può essere eseguita a discrezione degli investigatori clinici per risultati spuri caso per caso.
9. I soggetti devono pesare almeno 120 libbre allo screening

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento.
2. Qualsiasi influenza/raffreddore o sintomi del tratto respiratorio e/o febbre superiore a 101 ºF nei 3 giorni precedenti l'iscrizione allo studio e/o la vaccinazione iniziale.
3. Qualsiasi farmaco intranasale somministrato nei 10 giorni precedenti l'arruolamento nello studio e/o la vaccinazione iniziale.
4. Storia di paralisi di Bell, storia cardiaca significativa inclusa storia di aritmie, coagulopatia, storia di incidente cardiovascolare, malattie del midollo osseo, note o sospette, malattie autoimmuni (come ma non limitate a psoriasi, artrite reumatoide, ipertiroidismo, ipotiroidismo, vasculite, fenomeno di Raynaud , rabdomiolisi e miosite, nefrite, lupus eritematoso sistemico e sarcoidosi, anemia emolitica) e qualsiasi storia di tumore maligno.
5. Storia di rinite cronica o presenza di difetto del setto nasale preesistente, polipi nasali o altre anomalie macroscopiche che potrebbero influire sulla somministrazione del vaccino, o qualsiasi precedente cauterio nasale o intervento chirurgico significativo per difetti del setto nasale.
6. Qualsiasi uso passato o attuale regolare di droghe illecite intranasali o una storia di uso illecito di droghe per via endovenosa.
7. Asma, o altri disturbi respiratori cronici, di qualsiasi gravità, anche se lievi.
8. HBVsAg reattivo o HCV Ab reattivo.
9. HIV positivo all'anamnesi o al test di screening.
10. Storia di abuso di alcol o altre sostanze, o storia di depressione o ideazione suicidaria o tentativo di suicidio entro due (2) anni dallo screening. Un punteggio di 5 o superiore sul PHQ-9 al basale indica sintomi di depressione ed escluderà il soggetto. Un punteggio maggiore di zero alla domanda nove (9) del PHQ-9 al basale indica ideazione suicidaria ed escluderà il soggetto.
11. Stato immunitario immunosoppresso, alterato o compromesso come conseguenza della malattia (es. asplenia, infezioni gravi ricorrenti) o trattamento cronico (più di 14 giorni) con corticosteroidi sistemici (inclusi farmaci per via inalatoria o somministrati per via intranasale), farmaci alchilanti, antimetaboliti, radiazioni o altre terapie immunosoppressive nei 6 mesi precedenti.
12. Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
13. Ricezione di un vaccino antinfluenzale negli ultimi 6 mesi.
14. Ricezione di qualsiasi vaccino negli ultimi 30 giorni.
15. Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.
16. Diabete mellito noto.
17. Storia di anafilassi, sindrome di Guillain-Barré o angioedema.
18. Pressione sanguigna> 140/90 (uno o entrambi i valori) allo screening o all'arruolamento.
19. Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o sociale, o responsabilità professionale o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con, o fungerebbe da controindicazione a, aderenza al protocollo, valutazione della sicurezza o reattogenicità, o la capacità di un partecipante di fornire informazioni consenso.
20. Storia di assunzione di farmaci antivirali attivi contro l'influenza A e/o B nelle ultime 72 ore prima della somministrazione di FluMist®.
21. Ipersensibilità a uova, proteine ​​dell'uovo, gentamicina, gelatina o arginina o reazioni potenzialmente letali a precedenti vaccinazioni antinfluenzali.
22. Anomalia clinicamente significativa allo screening ECG.