Étude de sécurité de FluMist avec et sans ampligène

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes en bonne santé générale, âgés de 19 à 49 ans.
2. Les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit.
3. Les sujets doivent être disposés à participer jusqu'à la fin de l'étude.
4. N'ont pas été vaccinés contre le virus de la grippe au cours de la saison en cours ou ont eu une infection connue par le virus de la grippe au cours de la saison en cours
5. Les sujets doivent être disposés à subir des lavages nasaux et à fournir des échantillons de salive parotidienne, d'urine et de sang conformément au protocole pour les analyses de sécurité et d'immunogénicité.
6. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif.

7. Une bénévole féminine doit :

   • Accepter d'utiliser systématiquement une contraception efficace depuis au moins 21 jours avant l'inscription jusqu'à la visite à la clinique du jour 84 pour une activité sexuelle pouvant conduire à une grossesse ;

   • Une contraception efficace est définie comme l'utilisation de l'une des méthodes suivantes :

     • des préservatifs (masculins ou féminins) avec ou sans spermicide,
     • diaphragme ou cape cervicale avec spermicide,
     • dispositif intra-utérin (DIU),
     • contraception hormonale ou
     • vasectomie réussie chez le partenaire masculin (considérée comme réussie si un volontaire rapporte qu'un partenaire masculin a [1] une documentation d'azoospermie par microscopie ou [2] une vasectomie il y a plus de 2 ans sans grossesse résultante malgré une activité sexuelle après la vasectomie) ;
   • Ou ne pas avoir de potentiel reproductif, comme avoir atteint la ménopause (pas de règles pendant 1 an) ou avoir subi une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale ou une ligature des trompes ;
   • Ou être sexuellement abstinent;
   • Les volontaires nés de sexe féminin doivent également accepter de ne pas rechercher de grossesse par des méthodes alternatives, telles que l'insémination artificielle ou la fécondation in vitro, avant la visite clinique du jour 84.
8. Critères d'inclusion du laboratoire de dépistage. Les valeurs de dépistage doivent se situer dans la plage normale de l'établissement, à moins qu'elles ne soient pas cliniquement significatives (c.-à-d. les valeurs n'atteignent pas le seuil de toxicité légère (degré 1) ou plus élevé tel que défini à l'annexe D). Des tests de laboratoire répétés peuvent être effectués à la discrétion des investigateurs cliniques pour des résultats erronés au cas par cas.
9. Les sujets doivent peser au moins 120 livres lors de la sélection

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes ou allaitantes.
2. Tout symptôme de grippe / rhume ou des voies respiratoires et / ou fièvre supérieure à 101 ºF dans les 3 jours précédant l'inscription à l'étude et / ou la vaccination initiale.
3. Tout médicament intranasal administré dans les 10 jours précédant l'inscription à l'étude et/ou la vaccination initiale.
4. Antécédents de paralysie de Bell, antécédents cardiaques importants, y compris antécédents d'arythmie, coagulopathie, antécédents d'accident cardiovasculaire, maladies de la moelle osseuse, connues ou suspectées, maladies auto-immunes (telles que, mais sans s'y limiter, le psoriasis, la polyarthrite rhumatoïde, l'hyperthyroïdie, l'hypothyroïdie, la vascularite, le phénomène de Raynaud , rhabdomyolyse et myosite, néphrite, lupus érythémateux disséminé et sarcoïdose, anémie hémolytique) et tout antécédent de malignité.
5. Antécédents de rhinite chronique ou présence d'une communication internasale préexistante, de polypes nasaux ou d'autres anomalies macroscopiques pouvant avoir un impact sur l'administration du vaccin, ou toute cautérisation nasale antérieure ou intervention chirurgicale importante pour les anomalies de la communication nasale.
6. Toute utilisation passée ou actuelle régulière de drogues illicites par voie intranasale, ou antécédents d'utilisation de drogues illicites par voie intraveineuse.
7. Asthme ou autres troubles respiratoires chroniques, de toute gravité, même légers.
8. Ag VHB réactif ou Ac VHC réactif.
9. Séropositif par antécédent ou par test de dépistage.
10. Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances, ou antécédents de dépression ou d'idées suicidaires, ou tentative de suicide dans les deux (2) ans suivant le dépistage. Un score de 5 ou plus sur le PHQ-9 au départ indique des symptômes de dépression et exclura le sujet. Un score supérieur à zéro à la question neuf (9) du PHQ-9 au départ indique des idées suicidaires et exclura le sujet.
11. Statut immunitaire immunodéprimé, altéré ou compromis à la suite d'une maladie (c.-à-d. asplénie, infections sévères récurrentes) ou un traitement chronique (plus de 14 jours) avec des corticostéroïdes systémiques (y compris des médicaments inhalés ou administrés par voie intranasale), des médicaments alkylants, des antimétabolites, une radiothérapie ou d'autres thérapies immunosuppressives au cours des 6 mois précédents.
12. Administration d'immunoglobulines et / ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant l'inscription.
13. Réception d'un vaccin contre la grippe au cours des 6 derniers mois.
14. Réception de tout vaccin au cours des 30 derniers jours.
15. Réception de tout médicament expérimental au cours des 30 derniers jours.
16. Diabète sucré connu.
17. Antécédents d'anaphylaxie, de syndrome de Guillain-Barré ou d'œdème de Quincke.
18. Pression artérielle > 140/90 (l'une ou les deux valeurs) au moment du dépistage ou de l'inscription.
19. Toute condition médicale, psychiatrique ou sociale, ou responsabilité professionnelle ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec, ou servirait de contre-indication, au respect du protocole, à l'évaluation de la sécurité ou de la réactogénicité, ou à la capacité d'un participant à donner des informations consentement.
20. Antécédents de prise de médicaments antiviraux actifs contre la grippe A et/ou B au cours des 72 dernières heures avant l'administration de FluMist®.
21. Hypersensibilité aux œufs, aux protéines d'œuf, à la gentamicine, à la gélatine ou à l'arginine, ou réactions potentiellement mortelles à des vaccinations antigrippales antérieures.
22. Anomalie cliniquement significative à l'ECG de dépistage.