Ampligen 유무에 따른 FluMist의 안전성 연구

포함 기준:

1. 19세에서 49세 사이의 전반적으로 건강한 남성과 여성.
2. 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
3. 피험자는 연구 완료를 통해 기꺼이 참여해야 합니다.
4. 현재 계절에 인플루엔자 바이러스 예방 접종을 받지 않았거나 현재 계절에 알려진 인플루엔자 바이러스 감염이 있는 경우
5. 피험자는 비강 세척을 받고 안전 및 면역원성 분석을 위해 프로토콜에 따라 귀밑샘 타액, 소변 및 혈액 샘플을 제공할 의향이 있어야 합니다.
6. 가임 여성은 소변 ​​임신 검사 결과 음성이어야 합니다.

7. 여성 자원봉사자는 다음을 수행해야 합니다.

   • 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 대해 등록 최소 21일 전부터 84일 클리닉 방문까지 효과적인 피임법을 지속적으로 사용하는 데 동의합니다.

   • 효과적인 피임은 다음 방법 중 하나를 사용하는 것으로 정의됩니다.

     • 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔(남성 또는 여성),
     • 정자제가 함유된 다이어프램 또는 자궁경부 캡,
     • 자궁 내 장치(IUD),
     • 호르몬 피임법 또는
     • 남성 파트너의 성공적인 정관 절제술(지원자가 남성 파트너가 현미경으로 [1] 무정자증 문서가 있거나 [2] 정관 절제술 후 2년 이상 전에 정관 절제술을 받았고 정관 절제술 후 성행위에도 불구하고 결과적으로 임신하지 않았다고 보고하는 경우 성공적인 것으로 간주됨);
   • 또는 폐경기(1년 동안 월경 없음)에 도달했거나 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 것과 같이 생식 가능성이 없어야 합니다.
   • 아니면 성적으로 금욕하십시오.
   • 여성으로 태어난 지원자는 또한 84일 임상 방문 이후까지 인공 수정 또는 체외 수정과 같은 대체 방법을 통해 임신을 시도하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
8. 실험실 포함 기준 스크리닝. 스크리닝 값은 임상적으로 중요하지 않은 경우(즉, 값은 부록 D에 정의된 경미한(등급 1) 또는 더 높은 독성에 대한 임계값에 도달하지 않습니다. 임상 조사관의 재량에 따라 사례별로 가짜 결과에 대해 반복적인 실험실 테스트를 수행할 수 있습니다.
9. 피험자는 스크리닝 시 체중이 최소 120파운드 이상이어야 합니다.

제외 기준:

1. 임산부 또는 수유부.
2. 연구 등록 및/또는 초기 백신 접종 전 3일 동안 모든 독감/감기 또는 호흡기 증상 및/또는 101ºF 이상의 발열.
3. 연구 등록 및/또는 초기 백신접종 전 10일 동안 투여된 모든 비강내 약물.
4. 벨 마비 병력, 부정맥 병력, 응고 장애, 심혈관 사고 병력, 골수 질환, 알려지거나 의심되는 자가 면역 질환(예: 건선, 류마티스 관절염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증, 혈관염, 레이노 현상 , 횡문근융해증 및 근염, 신장염, 전신성 홍반성 루푸스 및 유육종증, 용혈성 빈혈) 및 악성 종양의 병력.
5. 만성 비염의 병력 또는 기존의 비중격 결손, 비중격 결손 또는 백신 투여에 영향을 미칠 수 있는 기타 육안적 이상이 있거나 비중격 결손에 대한 이전의 비소작술 또는 중대한 수술이 있는 경우.
6. 비강 내 불법 약물의 모든 규칙적인 과거 또는 현재 사용 또는 정맥 내 불법 약물 사용 이력.
7. 천식 또는 기타 만성 호흡기 장애, 중증도는 경미하더라도.
8. 반응성 HBVsAg 또는 반응성 HCV Ab.
9. 병력 또는 선별 검사에서 HIV 양성.
10. 알코올 또는 기타 약물 남용의 이력, 우울증 또는 자살 생각의 이력, 선별 검사 후 2년 이내에 자살 시도. 베이스라인에서 PHQ-9의 점수가 5 이상인 경우 우울증 증상을 나타내며 피험자를 제외합니다. 베이스라인에서 PHQ-9의 질문 9(9)에서 0보다 큰 점수는 자살 생각을 나타내며 대상을 제외합니다.
11. 질병(즉, 무비증, 재발성 중증 감염) 또는 이전 6개월 이내에 전신 코르티코스테로이드(흡입 또는 비강 투여 약물 포함), 알킬화 약물, 항대사물질, 방사선 또는 기타 면역억제 요법으로 만성 치료(14일 이상).
12. 등록 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
13. 지난 6개월 이내에 인플루엔자 백신 접종.
14. 지난 30일 동안의 모든 백신 접종.
15. 지난 30일 동안 조사용 약물을 받은 경우.
16. 알려진 당뇨병.
17. 아나필락시스, 길랭-바레 증후군 또는 혈관 부종의 병력.
18. 스크리닝 또는 등록 시 혈압 > 140/90(둘 중 하나 또는 둘 다).
19. 연구자의 판단에 따라 프로토콜 준수, 안전 또는 반응성 평가 또는 정보를 제공하는 참가자의 능력을 방해하거나 금기 사항이 되는 모든 의학적, 정신적 또는 사회적 상태 또는 직업적 또는 기타 책임 동의.
20. FluMist® 투여 전 마지막 72시간 동안 인플루엔자 A 및/또는 B에 대해 항바이러스제를 복용한 이력.
21. 계란, 계란 단백질, 겐타마이신, 젤라틴 또는 아르기닌에 대한 과민성 또는 이전 인플루엔자 예방접종에 대한 생명을 위협하는 반응.
22. EKG 스크리닝에서 임상적으로 유의미한 이상.