FluMist 使用和不使用 Ampligen 的安全性研究

纳入标准：

1. 男性和女性一般健康状况良好，年龄在 19 至 49 岁之间。
2. 受试者必须提供书面知情同意书。
3. 受试者必须愿意通过研究完成参与。
4. 在当前季节未接种流感病毒疫苗或在当前季节已知感染流感病毒
5. 受试者必须愿意接受鼻腔清洗并按照方案提供腮腺唾液、尿液和血液样本以进行安全性和免疫原性分析。
6. 有生育能力的女性必须进行尿妊娠试验阴性。

7. 女性志愿者必须：

   • 同意从入组前至少 21 天到第 84 天门诊就诊可能导致怀孕的性活动持续使用有效的避孕措施；

   • 有效避孕被定义为使用以下任何一种方法：

     • 带或不带杀精子剂的避孕套（男用或女用），
     • 带有杀精剂的隔膜或宫颈帽，
     • 宫内节育器 (IUD)，
     • 荷尔蒙避孕药，或
     • 男性伴侣输精管切除术成功（如果志愿者报告男性伴侣有 [1] 显微镜下无精子症的记录或 [2] 超过 2 年的输精管切除术，尽管输精管切除术后有性活动但未怀孕）；
   • 或不具有生育能力，如已绝经（1年无月经）或做过子宫切除、双侧卵巢切除、输卵管结扎等；
   • 或者禁欲；
   • 出生为女性的志愿者还必须同意在第 84 天临床访视之前不通过人工授精或体外受精等替代方法寻求怀孕。
8. 筛选实验室纳入标准。 筛查值必须在机构正常范围内，除非它们没有临床意义（即 值未达到附录 D 中定义的轻度（1 级）或更高毒性的阈值）。 临床研究人员可根据具体情况酌情决定是否进行重复实验室检测，以获得虚假结果。
9. 受试者在筛选时体重必须至少为 120 磅

排除标准：

1. 孕妇或哺乳期妇女。
2. 在参加研究和/或初次接种疫苗之前的 3 天内，任何流感/感冒或呼吸道症状和/或发烧超过 101 ºF。
3. 在研究登记和/或初次接种疫苗前 10 天内服用的任何鼻内药物。
4. 贝尔氏麻痹病史、重要的心脏病史，包括心律失常史、凝血病史、心血管意外史、已知或疑似骨髓疾病、自身免疫性疾病（例如但不限于牛皮癣、类风湿性关节炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、血管炎、雷诺现象、横纹肌溶解和肌炎、肾炎、系统性红斑狼疮和结节病、溶血性贫血）和任何恶性肿瘤病史。
5. 慢性鼻炎病史或先前存在的鼻中隔缺损、鼻息肉或其他可能影响疫苗接种的严重异常，或任何先前的鼻烧灼或鼻中隔缺损的重大手术。
6. 过去或现在经常使用鼻内违禁药物，或有静脉内违禁药物使用史。
7. 任何严重程度的哮喘或其他慢性呼吸系统疾病，即使是轻微的。
8. 反应性 HBVsAg 或反应性 HCV 抗体。
9. 根据病史或筛查测试呈 HIV 阳性。
10. 酒精或其他物质滥用史，或抑郁症或自杀意念史，或筛选后两 (2) 年内的自杀未遂史。 基线时 PHQ-9 的得分为 5 分或更高表明有抑郁症状，并将排除受试者。 基线时 PHQ-9 问题九 (9) 的分数大于零表示有自杀意念，将排除受试者。
11. 免疫抑制、改变或受损的免疫状态因疾病（即 无脾、反复严重感染）或在过去 6 个月内使用全身性皮质类固醇（包括吸入或鼻内给药）、烷化剂、抗代谢物、放疗或其他免疫抑制疗法进行长期治疗（超过 14 天）。
12. 入组前 3 个月内使用过免疫球蛋白和/或任何血液制品。
13. 在过去 6 个月内接种过流感疫苗。
14. 在过去 30 天内收到任何疫苗。
15. 在过去 30 天内收到任何研究药物。
16. 已知糖尿病。
17. 过敏反应、吉兰-巴利综合征或血管性水肿的病史。
18. 筛选或登记时血压 > 140/90（任一或两个值）。
19. 根据研究者的判断，任何医疗、精神或社会状况，或职业或其他责任，将干扰或作为禁忌症，遵守协议、评估安全性或反应原性，或参与者提供知情的能力同意。
20. 在 FluMist ®给药前的最后 72 小时内服用抗甲型和/或乙型流感的抗病毒药物的历史。
21. 对鸡蛋、鸡蛋蛋白、庆大霉素、明胶或精氨酸过敏，或对以前的流感疫苗接种产生危及生命的反应。
22. 筛查心电图有临床意义的异常。