Bezpečnostní studie FluMist s a bez Ampligenu

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy s dobrým celkovým zdravím, ve věku 19 až 49 let.
2. Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
3. Subjekty musí být ochotny se zapojit do dokončení studie.
4. Nebyli očkováni proti viru chřipky v aktuální sezóně nebo měli v aktuální sezóně známou infekci virem chřipky
5. Subjekty musí být ochotny podstoupit nosní výplachy a poskytnout vzorky příušních slin, moči a krve podle protokolu pro analýzy bezpečnosti a imunogenicity.
6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči.

7. Dobrovolnice musí:

   • Souhlasíte s tím, že budete důsledně používat účinnou antikoncepci od nejméně 21 dnů před zařazením do 84. dne návštěvy kliniky pro sexuální aktivitu, která by mohla vést k těhotenství;

   • Účinná antikoncepce je definována jako použití některé z následujících metod:

     • kondomy (mužské nebo ženské) se spermicidem nebo bez něj,
     • bránice nebo cervikální čepice se spermicidem,
     • nitroděložní tělísko (IUD),
     • hormonální antikoncepce, popř
     • úspěšná vazektomie u mužského partnera (považována za úspěšnou, pokud dobrovolník uvede, že mužský partner má [1] dokumentaci azoospermie mikroskopicky nebo [2] vasektomii před více než 2 lety bez následného těhotenství navzdory sexuální aktivitě po vasektomii);
   • Nebo nesmí mít reprodukční potenciál, jako je například dosažení menopauzy (žádná menstruace po dobu 1 roku) nebo hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů;
   • Nebo být sexuálně abstinent;
   • Dobrovolníci, kteří se narodili jako ženy, musí také souhlasit s tím, že až do 84. dne klinické návštěvy nebudou usilovat o otěhotnění alternativními metodami, jako je umělé oplodnění nebo oplodnění in vitro.
8. Kritéria pro zařazení do screeningové laboratoře. Hodnoty screeningu musí být v rámci ústavního normálního rozmezí, pokud nejsou klinicky významné (tj. hodnoty nedosahují prahu pro mírnou (1. stupeň) nebo vyšší toxicitu, jak je definováno v dodatku D). Opakované laboratorní testování může být provedeno podle uvážení klinických zkoušejících pro falešné výsledky případ od případu.
9. Subjekty musí při screeningu vážit alespoň 120 liber

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy.
2. Jakékoli příznaky chřipky/nachlazení nebo respiračního traktu a/nebo horečka vyšší než 101 ºF během 3 dnů před zařazením do studie a/nebo počáteční vakcinací.
3. Jakákoli intranazální medikace podaná během 10 dnů před zařazením do studie a/nebo počáteční vakcinací.
4. Bellova obrna v anamnéze, významná srdeční anamnéza včetně arytmií v anamnéze, koagulopatie, kardiovaskulární příhoda v anamnéze, onemocnění kostní dřeně, známé nebo suspektní, autoimunitní onemocnění (jako je, ale bez omezení, psoriáza, revmatoidní artritida, hypertyreóza, hypotyreóza, vaskulitida, Raynaudův fenomén rhabdomyolýza a myositida, nefritida, systémový lupus erythematodes a sarkoidóza, hemolytická anémie) a jakákoli malignita v anamnéze.
5. Chronická rýma v anamnéze nebo přítomnost již existujícího defektu nosní přepážky, nosních polypů nebo jiných hrubých abnormalit, které by mohly ovlivnit aplikaci vakcíny, nebo jakýkoli předchozí nosní kauter nebo významný chirurgický zákrok pro defekty nosní přepážky.
6. Jakékoli pravidelné minulé nebo současné užívání intranazálních nelegálních drog nebo nitrožilní užívání nelegálních drog v anamnéze.
7. Astma nebo jiné chronické respirační poruchy jakékoli závažnosti, i když mírné.
8. Reaktivní HBVsAg nebo reaktivní HCV Ab.
9. HIV pozitivní v anamnéze nebo screeningovým testem.
10. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných látek nebo historie deprese nebo sebevražedných myšlenek nebo pokus o sebevraždu během dvou (2) let od screeningu. Skóre 5 nebo vyšší na PHQ-9 ve výchozím stavu indikuje symptomy deprese a vyřadí subjekt. Skóre vyšší než nula v otázce devět (9) PHQ-9 ve výchozím stavu indikuje sebevražedné myšlenky a vyřadí subjekt.
11. Imunosupresivní, změněný nebo oslabený imunitní stav v důsledku onemocnění (tj. asplenie, recidivující těžké infekce) nebo chronická léčba (více než 14 dní) systémovými kortikosteroidy (včetně inhalačních nebo intranazálně podávaných léků), alkylačními léky, antimetabolity, ozařováním nebo jinými imunosupresivními terapiemi během předchozích 6 měsíců.
12. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů do 3 měsíců před zařazením.
13. Příjem vakcíny proti chřipce za posledních 6 měsíců.
14. Příjem jakékoli vakcíny za posledních 30 dní.
15. Příjem jakéhokoli hodnoceného léku za posledních 30 dní.
16. Známý diabetes mellitus.
17. Anafylaxe, Guillain-Barrého syndrom nebo angioedém v anamnéze.
18. Krevní tlak > 140/90 (buď nebo obě hodnoty) při screeningu nebo zápisu.
19. Jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo sociální stav nebo pracovní nebo jiná odpovědnost, která by podle úsudku zkoušejícího narušovala nebo sloužila jako kontraindikace dodržování protokolu, hodnocení bezpečnosti nebo reaktogenity nebo schopnosti účastníka poskytovat informace souhlas.
20. Anamnéza užívání antivirových léků účinných proti chřipce A a/nebo B v posledních 72 hodinách před podáním FluMist®.
21. Přecitlivělost na vejce, vaječné bílkoviny, gentamicin, želatinu nebo arginin nebo život ohrožující reakce na předchozí očkování proti chřipce.
22. Klinicky významná abnormalita při screeningu EKG.