Veiligheidsstudie van FluMist met en zonder Ampligen

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen in goede algemene gezondheid, 19 tot 49 jaar oud.
2. Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
3. Onderwerpen moeten bereid zijn om deel te nemen door voltooiing van de studie.
4. U bent in het huidige seizoen niet gevaccineerd tegen het griepvirus of u heeft in het huidige seizoen een bekende infectie met het griepvirus gehad
5. Proefpersonen moeten bereid zijn om neusspoelingen te ondergaan en speeksel-, urine- en bloedmonsters van de speekselklieren af ​​te staan ​​volgens protocol voor veiligheids- en immunogeniciteitsanalyses.
6. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben.

7. Een vrouwelijke vrijwilliger moet:

   • Stem ermee in om consequent effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf ten minste 21 dagen voorafgaand aan de inschrijving tot en met het dag 84-kliniekbezoek voor seksuele activiteit die tot zwangerschap zou kunnen leiden;

   • Effectieve anticonceptie wordt gedefinieerd als het gebruik van een van de volgende methoden:

     • condooms (mannelijk of vrouwelijk) met of zonder zaaddodend middel,
     • diafragma of pessarium met zaaddodend middel,
     • spiraaltje (IUD),
     • hormonale anticonceptie, of
     • succesvolle vasectomie bij de mannelijke partner (als succesvol beschouwd als een vrijwilliger meldt dat een mannelijke partner [1] documentatie van azoöspermie heeft door middel van microscopie of [2] een vasectomie meer dan 2 jaar geleden zonder resulterende zwangerschap ondanks seksuele activiteit na vasectomie);
   • Of niet van reproductief potentieel zijn, zoals de menopauze hebben bereikt (geen menstruatie gedurende 1 jaar) of een hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders hebben ondergaan;
   • Of wees seksueel onthouding;
   • Vrijwilligers die als vrouw zijn geboren, moeten er ook mee instemmen om geen zwangerschap te zoeken via alternatieve methoden, zoals kunstmatige inseminatie of in-vitrofertilisatie, tot na het klinische bezoek op dag 84.
8. Screening van opnamecriteria voor laboratoria. Screeningswaarden moeten binnen de Institutional Normal Range liggen, tenzij ze niet klinisch significant zijn (d.w.z. waarden niet de drempel voor lichte (graad 1) of hogere toxiciteit bereiken, zoals gedefinieerd in bijlage D). Herhaling van laboratoriumtests kan worden uitgevoerd naar goeddunken van de klinische onderzoekers voor valse resultaten, van geval tot geval.
9. Proefpersonen moeten bij screening minimaal 120 pond wegen

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere of zogende vrouwen.
2. Elke griep/verkoudheid, of symptomen van de luchtwegen en/of koorts hoger dan 101 ºF in de 3 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving en/of eerste vaccinatie.
3. Alle intranasale medicatie die is toegediend in de 10 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek en/of de eerste vaccinatie.
4. Geschiedenis van de verlamming van Bell, significante hartgeschiedenis inclusief geschiedenis van aritmieën, coagulopathie, geschiedenis van cardiovasculair accident, beenmergziekten, bekend of vermoed, auto-immuunziekten (zoals maar niet beperkt tot psoriasis, reumatoïde artritis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, vasculitis, fenomeen van Raynaud rabdomyolyse en myositis, nefritis, systemische lupus erythematosus en sarcoïdose, hemolytische anemie) en elke voorgeschiedenis van maligniteit.
5. Voorgeschiedenis van chronische rhinitis of aanwezigheid van reeds bestaand neusseptumdefect, neuspoliepen of andere grove afwijkingen die van invloed kunnen zijn op de toediening van het vaccin, of eerdere neuscauterisatie of significante operaties voor neusseptumdefecten.
6. Elk regelmatig verleden of huidig ​​gebruik van intranasale illegale drugs, of een voorgeschiedenis van intraveneus ongeoorloofd drugsgebruik.
7. Astma of andere chronische aandoeningen van de luchtwegen, van welke ernst dan ook, zelfs als ze mild zijn.
8. Reactieve HBVsAg of reactieve HCV Ab.
9. Hiv-positief door voorgeschiedenis of door screeningstest.
10. Geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik, of geschiedenis van depressie of zelfmoordgedachten, of een zelfmoordpoging binnen twee (2) jaar na screening. Een score van 5 of hoger op de PHQ-9 bij baseline duidt op symptomen van depressie en sluit de patiënt uit. Een score van meer dan nul op vraag negen (9) van de PHQ-9 bij Baseline wijst op zelfmoordgedachten en sluit de proefpersoon uit.
11. Immunosuppressie, veranderde of aangetaste immuunstatus als gevolg van ziekte (d.w.z. asplenie, terugkerende ernstige infecties) of chronische behandeling (langer dan 14 dagen) met systemische corticosteroïden (inclusief inhalatie- of intranasaal toegediende geneesmiddelen), alkylerende geneesmiddelen, antimetabolieten, bestraling of andere immunosuppressieve therapieën in de voorgaande 6 maanden.
12. Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
13. Ontvangst van een griepvaccin in de afgelopen 6 maanden.
14. Ontvangst van een vaccin in de afgelopen 30 dagen.
15. Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen.
16. Bekende diabetes mellitus.
17. Geschiedenis van anafylaxie, Guillain-Barré-syndroom of angio-oedeem.
18. Bloeddruk > 140/90 (een of beide waarden) bij screening of inschrijving.
19. Elke medische, psychiatrische of sociale aandoening, of beroepsmatige of andere verantwoordelijkheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, zou interfereren met, of een contra-indicatie zou vormen voor, protocolnaleving, beoordeling van veiligheid of reactogeniciteit, of het vermogen van een deelnemer om geïnformeerde toestemming.
20. Geschiedenis van het gebruik van antivirale middelen die actief zijn tegen influenza A en/of B in de laatste 72 uur vóór toediening van FluMist®.
21. Overgevoeligheid voor eieren, ei-eiwitten, gentamicine, gelatine of arginine, of levensbedreigende reacties op eerdere griepvaccinaties.
22. Klinisch significante afwijking bij screening ECG.