Badanie bezpieczeństwa FluMist z i bez Ampligenu

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w dobrym ogólnym stanie zdrowia, w wieku od 19 do 49 lat.
2. Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
3. Pacjenci muszą być chętni do udziału poprzez ukończenie badania.
4. Nie były szczepione przeciwko wirusowi grypy w bieżącym sezonie lub miały znane zakażenie wirusem grypy w bieżącym sezonie
5. Pacjenci muszą wyrazić chęć poddania się płukaniu nosa i dostarczenia próbek śliny ślinianki przyusznej, moczu i krwi zgodnie z protokołem w celu przeprowadzenia analiz bezpieczeństwa i immunogenności.
6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.

7. Wolontariuszka musi:

   • Zobowiązać się do konsekwentnego stosowania skutecznej antykoncepcji od co najmniej 21 dni przed zapisem do wizyty w klinice w dniu 84 w celu podjęcia czynności seksualnych, które mogą prowadzić do ciąży;

   • Skuteczną antykoncepcję definiuje się jako stosowanie jednej z następujących metod:

     • prezerwatywy (męskie lub żeńskie) ze środkiem plemnikobójczym lub bez,
     • diafragma lub kapturek naszyjkowy środkiem plemnikobójczym,
     • wkładka wewnątrzmaciczna (IUD),
     • antykoncepcja hormonalna lub
     • udana wazektomia u partnera (uważana za udaną, jeśli ochotnik zgłosi, że partner ma [1] udokumentowaną mikroskopowo azoospermię lub [2] wazektomię ponad 2 lata temu bez wynikłej ciąży pomimo aktywności seksualnej po wazektomii);
   • Lub nie mieć potencjału rozrodczego, na przykład po osiągnięciu menopauzy (brak miesiączki przez 1 rok) lub po histerektomii, obustronnym wycięciu jajników lub podwiązaniu jajowodów;
   • Lub zachowaj abstynencję seksualną;
   • Wolontariusze, którzy urodzili się jako dziewczynki, muszą również wyrazić zgodę, aby nie starać się o ciążę metodami alternatywnymi, takimi jak sztuczne zapłodnienie lub zapłodnienie in vitro, aż do wizyty klinicznej w 84. dniu.
8. Kryteria włączenia laboratorium przesiewowego. Wartości przesiewowe muszą mieścić się w normalnym zakresie instytucjonalnym, chyba że nie są klinicznie istotne (tj. wartości nie osiągają progu toksyczności łagodnej (stopień 1) lub wyższej, jak określono w dodatku D). Powtórne badania laboratoryjne mogą być wykonywane według uznania badaczy klinicznych w przypadku fałszywych wyników w indywidualnych przypadkach.
9. Podczas badania przesiewowego uczestnicy muszą ważyć co najmniej 120 funtów

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
2. Jakakolwiek grypa/przeziębienie lub objawy ze strony układu oddechowego i/lub gorączka wyższa niż 101 ºF w ciągu 3 dni przed włączeniem do badania i/lub pierwszym szczepieniem.
3. Wszelkie leki donosowe podane w ciągu 10 dni przed włączeniem do badania i/lub pierwszym szczepieniem.
4. Porażenie Bella w wywiadzie, istotny wywiad kardiologiczny, w tym arytmie, koagulopatia w wywiadzie, incydent sercowo-naczyniowy w wywiadzie, choroby szpiku kostnego, rozpoznane lub podejrzewane, choroby autoimmunologiczne (takie jak między innymi łuszczyca, reumatoidalne zapalenie stawów, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, zapalenie naczyń, objaw Raynauda rabdomioliza i zapalenie mięśni, zapalenie nerek, toczeń rumieniowaty układowy i sarkoidoza, niedokrwistość hemolityczna) oraz wszelkie nowotwory złośliwe w wywiadzie.
5. Przewlekły nieżyt nosa w wywiadzie lub obecność istniejącego wcześniej ubytku przegrody nosowej, polipów nosa lub innych poważnych nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na podawanie szczepionki, lub jakiekolwiek wcześniejsze kauteryzacje nosa lub poważne operacje ubytków przegrody nosowej.
6. Jakiekolwiek regularne przeszłe lub obecne używanie nielegalnych narkotyków donosowych lub historia nielegalnego używania narkotyków dożylnych.
7. Astma lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego o dowolnym nasileniu, nawet łagodne.
8. Reaktywne HBVsAg lub reaktywne HCV Ab.
9. HIV pozytywny na podstawie historii lub testu przesiewowego.
10. Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji, historia depresji lub myśli samobójczych lub próba samobójcza w ciągu dwóch (2) lat od badania przesiewowego. Wynik 5 lub wyższy w kwestionariuszu PHQ-9 na początku badania wskazuje na objawy depresji i wyklucza podmiot. Wynik większy niż zero w pytaniu dziewiątym (9) kwestionariusza PHQ-9 na początku badania wskazuje na myśli samobójcze i wykluczy badanego.
11. Immunosupresja, zmiana lub upośledzenie stanu odporności w wyniku choroby (tj. asplenia, nawracające ciężkie infekcje) lub przewlekłe (dłuższe niż 14 dni) leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (w tym lekami wziewnymi lub donosowymi), lekami alkilującymi, antymetabolitami, radioterapią lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
12. Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
13. Otrzymanie szczepionki przeciw grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
14. Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu ostatnich 30 dni.
15. Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni.
16. Znana cukrzyca.
17. Historia anafilaksji, zespołu Guillain-Barré lub obrzęku naczynioruchowego.
18. Ciśnienie krwi > 140/90 (jedna lub obie wartości) podczas badania przesiewowego lub rejestracji.
19. Każdy stan medyczny, psychiatryczny lub społeczny, odpowiedzialność zawodowa lub inna, która w ocenie badacza kolidowałaby lub służyła jako przeciwwskazanie do przestrzegania protokołu, oceny bezpieczeństwa lub reaktogenności lub zdolności uczestnika do udzielania informacji zgoda.
20. Historia przyjmowania leków przeciwwirusowych działających przeciwko grypie A i/lub B w ciągu ostatnich 72 godzin przed podaniem FluMist®.
21. Nadwrażliwość na jaja, białka jaj, gentamycynę, żelatynę lub argininę lub zagrażające życiu reakcje na poprzednie szczepienia przeciw grypie.
22. Klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniu przesiewowym EKG.