Sikkerhetsstudie av FluMist med og uten ampligen

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner med god generell helse, 19 til 49 år.
2. Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke.
3. Fagene må være villige til å delta gjennom studiegjennomføring.
4. Ikke blitt vaksinert for influensavirus i inneværende sesong eller hatt en kjent influensavirusinfeksjon i inneværende sesong
5. Forsøkspersonene må være villige til å gjennomgå nesevask og gi parotispytt, urin og blodprøver i henhold til protokoll for sikkerhets- og immunogenisitetsanalyser.
6. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest.

7. En kvinnelig frivillig må:

   • Godta å konsekvent bruke effektiv prevensjon fra minst 21 dager før påmelding til klinikkbesøket dag 84 for seksuell aktivitet som kan føre til graviditet;

   • Effektiv prevensjon er definert som bruk av en av følgende metoder:

     • kondomer (mann eller kvinne) med eller uten sæddrepende middel,
     • diafragma eller livmorhalshette med sæddrepende middel,
     • intrauterin enhet (IUD),
     • hormonell prevensjon, eller
     • vellykket vasektomi hos den mannlige partneren (betraktes som vellykket hvis en frivillig rapporterer at en mannlig partner har [1] dokumentasjon på azoospermi ved mikroskopi eller [2] en vasektomi for mer enn 2 år siden uten påfølgende graviditet til tross for seksuell aktivitet etter vasektomi);
   • Eller ikke ha reproduktivt potensial, for eksempel å ha nådd overgangsalder (ingen menstruasjon på 1 år) eller å ha gjennomgått hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering;
   • Eller være seksuelt avholdende;
   • Frivillige som er født kvinnelige må også samtykke i å ikke søke graviditet gjennom alternative metoder, som kunstig inseminasjon eller in vitro-fertilisering, før etter det kliniske besøket på dag 84.
8. Screening Laboratory Inkluderingskriterier. Screeningsverdier må være innenfor det institusjonelle normalområdet, med mindre de ikke er klinisk signifikante (dvs. verdiene når ikke terskelen for mild (grad 1) eller høyere toksisitet som definert i vedlegg D). Gjentatte laboratorietester kan utføres etter skjønn fra de kliniske etterforskerne for falske resultater fra sak til sak.
9. Forsøkspersonene må veie minst 120 pounds ved screening

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner.
2. Eventuelle influensa-/forkjølelses- eller luftveissymptomer og/eller feber over 101 ºF i løpet av de 3 dagene før studieregistrering og/eller førstevaksinasjon.
3. Eventuelle intranasale medisiner administrert i løpet av 10 dager før studieregistrering og/eller førstevaksinasjon.
4. Historie med Bells parese, betydelig hjertehistorie, inkludert arytmier, koagulopati, historie med kardiovaskulær ulykke, benmargssykdommer, kjente eller mistenkte, autoimmune sykdommer (som men ikke begrenset til psoriasis, revmatoid artritt, hypertyreose, hypotyreose, phenomen vaskulitt, rabdomyolyse og myositt, nefritt, systemisk lupus erythematosus og sarkoidose, hemolytisk anemi) og enhver historie med malignitet.
5. Anamnese med kronisk rhinitt eller tilstedeværelse av eksisterende neseseptumdefekt, nesepolypper eller andre grove abnormiteter som kan påvirke vaksineadministrasjon, eller tidligere neseseptum eller betydelig kirurgi for neseseptumdefekter.
6. Enhver vanlig tidligere eller nåværende bruk av intranasale illegale stoffer, eller en historie med intravenøs ulovlig stoffbruk.
7. Astma, eller andre kroniske luftveislidelser, uansett alvorlighetsgrad, selv om de er milde.
8. Reaktivt HBVsAg eller reaktivt HCV Ab.
9. HIV-positiv etter historie eller ved screeningtest.
10. Historie om alkohol eller annet rusmisbruk, eller historie med depresjon eller selvmordstanker, eller et selvmordsforsøk innen to (2) år etter screening. En poengsum på 5 eller høyere på PHQ-9 ved baseline indikerer symptomer på depresjon og vil ekskludere personen. En poengsum på mer enn null på spørsmål ni (9) i PHQ-9 ved baseline indikerer selvmordstanker og vil ekskludere emnet.
11. Immunsupprimert, endret eller svekket immunstatus som følge av sykdom (dvs. aspleni, tilbakevendende alvorlige infeksjoner) eller kronisk behandling (mer enn 14 dager) med systemiske kortikosteroider (inkludert inhalerte eller intranasalt administrerte legemidler), alkylerende legemidler, antimetabolitter, stråling eller andre immunsuppressive terapier innen de foregående 6 månedene.
12. Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før registrering.
13. Mottak av influensavaksine innen de siste 6 månedene.
14. Mottak av eventuell vaksine de siste 30 dagene.
15. Mottak av undersøkelsesmedisin de siste 30 dagene.
16. Kjent diabetes mellitus.
17. Historie med anafylaksi, Guillain-Barré syndrom eller angioødem.
18. Blodtrykk > 140/90 (en eller begge verdier) ved screening eller registrering.
19. Enhver medisinsk, psykiatrisk eller sosial tilstand, eller yrkesmessig eller annet ansvar som, etter etterforskerens vurdering, vil forstyrre, eller tjene som en kontraindikasjon for, protokolloverholdelse, vurdering av sikkerhet eller reaktogenisitet, eller en deltakers evne til å informere samtykke.
20. Anamnese med å ha tatt antivirale legemidler som er aktive mot influensa A og/eller B de siste 72 timene før FluMist® administrering.
21. Overfølsomhet overfor egg, eggproteiner, gentamicin, gelatin eller arginin, eller livstruende reaksjoner på tidligere influensavaksiner.
22. Klinisk signifikant abnormitet ved screening av EKG.