Исследование безопасности FluMist с амплигеном и без него

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в хорошем общем состоянии, в возрасте от 19 до 49 лет.
2. Субъекты должны предоставить письменное информированное согласие.
3. Субъекты должны быть готовы участвовать до завершения исследования.
4. Не были вакцинированы против вируса гриппа в текущем сезоне или имели известное инфицирование вирусом гриппа в текущем сезоне
5. Субъекты должны быть готовы пройти промывание носа и предоставить образцы слюны, мочи и крови из околоушной железы в соответствии с протоколом для анализа безопасности и иммуногенности.
6. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность.

7. Женщина-волонтер должна:

   • Согласитесь постоянно использовать эффективные средства контрацепции не менее чем за 21 день до регистрации до визита в клинику на 84-й день в связи с сексуальной активностью, которая может привести к беременности;

   • Эффективная контрацепция определяется как использование любого из следующих методов:

     • презервативы (мужские или женские) со спермицидом или без него,
     • диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом,
     • внутриматочная спираль (ВМС),
     • гормональная контрацепция или
     • успешная вазэктомия у партнера-мужчины (считается успешной, если доброволец сообщает, что у партнера-мужчины есть [1] подтверждение азооспермии при микроскопии или [2] вазэктомия более 2 лет назад без наступления беременности, несмотря на сексуальную активность после вазэктомии);
   • Или не иметь репродуктивного потенциала, например, достичь менопаузы (отсутствие менструаций в течение 1 года) или пройти гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или перевязку маточных труб;
   • Или быть сексуально воздержанным;
   • Добровольцы, родившиеся женщинами, также должны согласиться не добиваться беременности с помощью альтернативных методов, таких как искусственное оплодотворение или экстракорпоральное оплодотворение, до визита в больницу на 84-й день.
8. Критерии включения скрининговой лаборатории. Показатели скрининга должны быть в пределах институционального нормального диапазона, если только они не являются клинически значимыми (т. значения не достигают порога для легкой (уровень 1) или более высокой токсичности, как определено в Приложении D). Повторные лабораторные исследования могут быть выполнены по усмотрению клинических исследователей для получения ложных результатов в каждом конкретном случае.
9. Субъекты должны весить не менее 120 фунтов на скрининге

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие женщины.
2. Любые симптомы гриппа/простуды или респираторных заболеваний и/или лихорадка выше 101 ºF за 3 дня до включения в исследование и/или начальной вакцинации.
3. Любые интраназальные препараты, вводимые за 10 дней до включения в исследование и/или начальной вакцинации.
4. Паралич Белла в анамнезе, значительный сердечный анамнез, включая аритмии в анамнезе, коагулопатию, сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, известные или подозреваемые заболевания костного мозга, аутоиммунные заболевания (такие, как, помимо прочего, псориаз, ревматоидный артрит, гипертиреоз, гипотиреоз, васкулит, феномен Рейно) рабдомиолиз и миозит, нефрит, системная красная волчанка и саркоидоз, гемолитическая анемия) и любое злокачественное новообразование в анамнезе.
5. История хронического ринита или наличие ранее существовавшего дефекта носовой перегородки, носовых полипов или других грубых аномалий, которые могут повлиять на введение вакцины, или любое предыдущее прижигание носа или обширная операция по поводу дефектов носовой перегородки.
6. Любое регулярное употребление интраназальных запрещенных наркотиков в прошлом или в настоящее время или внутривенное употребление запрещенных наркотиков в анамнезе.
7. Астма или другие хронические респираторные заболевания любой степени тяжести, даже в легкой форме.
8. Реактивный HBVsAg или реактивный HCV Ab.
9. Положительный ВИЧ в анамнезе или при скрининговом тесте.
10. История злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами, или история депрессии или суицидальных мыслей, или попытка самоубийства в течение двух (2) лет после скрининга. Оценка 5 или выше по PHQ-9 на исходном уровне указывает на симптомы депрессии и исключает субъекта. Оценка больше нуля по вопросу девять (9) PHQ-9 на исходном уровне указывает на суицидальные мысли и исключает субъекта.
11. Иммунодепрессивный, измененный или ослабленный иммунный статус вследствие заболевания (т. аспления, рецидивирующие тяжелые инфекции) или длительное лечение (более 14 дней) системными кортикостероидами (включая ингаляционные или интраназальные препараты), алкилирующими препаратами, антиметаболитами, лучевой терапией или другими иммунодепрессантами в течение предшествующих 6 месяцев.
12. Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение 3 месяцев до включения в исследование.
13. Получение вакцины против гриппа в течение последних 6 месяцев.
14. Получение любой вакцины за последние 30 дней.
15. Получение любого исследуемого препарата за последние 30 дней.
16. Известный сахарный диабет.
17. История анафилаксии, синдром Гийена-Барре или ангионевротический отек.
18. Артериальное давление > 140/90 (одно или оба значения) при скрининге или регистрации.
19. Любое медицинское, психиатрическое или социальное состояние, профессиональная или иная ответственность, которые, по мнению исследователя, могут помешать или служить противопоказанием к соблюдению протокола, оценке безопасности или реактогенности, или способности участника дать информированную информацию. согласие.
20. История приема противовирусных препаратов, активных против гриппа А и/или В, за последние 72 часа до введения FluMist®.
21. Повышенная чувствительность к яйцам, яичным белкам, гентамицину, желатину или аргинину или опасные для жизни реакции на предыдущие вакцинации против гриппа.
22. Клинически значимые отклонения при скрининговой ЭКГ.