Estudo de segurança de FluMist com e sem Ampligen

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres com boa saúde geral, de 19 a 49 anos de idade.
2. Os sujeitos devem fornecer consentimento informado por escrito.
3. Os indivíduos devem estar dispostos a participar até a conclusão do estudo.
4. Não foram vacinados para o vírus influenza na temporada atual ou tiveram uma infecção conhecida pelo vírus influenza na temporada atual
5. Os indivíduos devem estar dispostos a passar por lavagens nasais e fornecer amostras de saliva, urina e sangue da parótida de acordo com o protocolo para análises de segurança e imunogenicidade.
6. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo.

7. Uma voluntária feminina deve:

   • Concordar em usar métodos contraceptivos eficazes consistentemente desde pelo menos 21 dias antes da inscrição até a visita clínica do dia 84 para atividade sexual que possa levar à gravidez;

   • A contracepção eficaz é definida como o uso de qualquer um dos seguintes métodos:

     • preservativos (masculinos ou femininos) com ou sem espermicida,
     • diafragma ou capuz cervical com espermicida,
     • dispositivo intrauterino (DIU),
     • contracepção hormonal ou
     • vasectomia bem-sucedida no parceiro masculino (considerada bem-sucedida se um voluntário relatar que um parceiro masculino tem [1] documentação de azoospermia por microscopia ou [2] uma vasectomia há mais de 2 anos sem gravidez resultante, apesar da atividade sexual pós-vasectomia);
   • Ou não ter potencial reprodutivo, como ter atingido a menopausa (sem menstruação por 1 ano) ou ter sido submetido a histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária;
   • Ou ser sexualmente abstinente;
   • Os voluntários que nasceram do sexo feminino também devem concordar em não buscar a gravidez por métodos alternativos, como inseminação artificial ou fertilização in vitro, até depois da visita clínica do dia 84.
8. Critérios de Inclusão de Laboratório de Triagem. Os valores de triagem devem estar dentro do intervalo normal institucional, a menos que não sejam clinicamente significativos (ou seja, os valores não atingem o limite para toxicidade leve (Grau 1) ou superior, conforme definido no Apêndice D). Testes laboratoriais repetidos podem ser realizados a critério dos investigadores clínicos para resultados espúrios, caso a caso.
9. Os indivíduos devem pesar pelo menos 120 libras na triagem

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes.
2. Qualquer gripe/resfriado ou sintomas do trato respiratório e/ou febre superior a 101 ºF nos 3 dias anteriores à inscrição no estudo e/ou vacinação inicial.
3. Qualquer medicação intranasal administrada nos 10 dias anteriores à inscrição no estudo e/ou vacinação inicial.
4. História de paralisia de Bell, história cardíaca significativa incluindo história de arritmias, coagulopatia, história de acidente cardiovascular, doenças da medula óssea, conhecidas ou suspeitas, doenças autoimunes (tais como, entre outras, psoríase, artrite reumatoide, hipertireoidismo, hipotireoidismo, vasculite, fenômeno de Raynaud , rabdomiólise e miosite, nefrite, lúpus eritematoso sistêmico e sarcoidose, anemia hemolítica) e qualquer história de malignidade.
5. História de rinite crônica ou presença de defeito do septo nasal pré-existente, pólipos nasais ou outras anormalidades grosseiras que possam afetar a administração da vacina, ou qualquer cauterização nasal anterior ou cirurgia significativa para defeitos do septo nasal.
6. Qualquer uso regular passado ou atual de drogas ilícitas intranasais ou história de uso de drogas ilícitas intravenosas.
7. Asma, ou outros distúrbios respiratórios crônicos, de qualquer gravidade, mesmo que leve.
8. HBVsAg reativo ou HCV Ab reativo.
9. HIV positivo por história ou por teste de triagem.
10. História de abuso de álcool ou outras substâncias, ou história de depressão ou ideação suicida, ou tentativa de suicídio dentro de dois (2) anos da triagem. Uma pontuação de 5 ou mais no PHQ-9 na linha de base indica sintomas de depressão e excluirá o sujeito. Uma pontuação maior que zero na pergunta nove (9) do PHQ-9 na linha de base indica ideação suicida e excluirá o sujeito.
11. Estado imunológico imunossuprimido, alterado ou comprometido como consequência de doença (ou seja, asplenia, infecções graves recorrentes) ou tratamento crônico (mais de 14 dias) com corticosteroides sistêmicos (incluindo medicamentos inalatórios ou administrados por via intranasal), medicamentos alquilantes, antimetabólitos, radiação ou outras terapias imunossupressoras nos últimos 6 meses.
12. Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 3 meses antes da inscrição.
13. Recebimento de vacina contra influenza nos últimos 6 meses.
14. Recebimento de qualquer vacina nos últimos 30 dias.
15. Recebimento de qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias.
16. Diabetes melito conhecido.
17. História de anafilaxia, síndrome de Guillain-Barré ou angioedema.
18. Pressão arterial > 140/90 (um ou ambos os valores) na triagem ou inscrição.
19. Qualquer condição médica, psiquiátrica ou social, ou responsabilidade ocupacional ou outra que, no julgamento do investigador, possa interferir ou servir como uma contra-indicação para a adesão ao protocolo, avaliação de segurança ou reatogenicidade, ou a capacidade de um participante de dar informações consentimento.
20. Histórico de uso de medicamentos antivirais ativos contra influenza A e/ou B nas últimas 72 horas antes da administração de FluMist®.
21. Hipersensibilidade a ovos, proteínas do ovo, gentamicina, gelatina ou arginina, ou reações com risco de vida a vacinações anteriores contra influenza.
22. Anormalidade clinicamente significativa no EKG de triagem.