Säkerhetsstudie av FluMist med och utan Ampligen

Inklusionskriterier:

1. Hanar och kvinnor med god allmän hälsa, 19 till 49 år gamla.
2. Försökspersoner måste lämna skriftligt informerat samtycke.
3. Ämnen måste vara villiga att delta genom avslutad studie.
4. Har inte vaccinerats mot influensavirus under innevarande säsong eller haft en känd influensavirusinfektion under innevarande säsong
5. Försökspersonerna måste vara villiga att genomgå nästvätt och tillhandahålla parotis saliv, urin och blodprov enligt protokoll för säkerhets- och immunogenicitetsanalyser.
6. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest.

7. En kvinnlig volontär måste:

   • Gå med på att konsekvent använda effektiv preventivmetod från minst 21 dagar före inskrivning till och med dag 84 klinikbesöket för sexuell aktivitet som kan leda till graviditet;

   • Effektiv preventivmetod definieras som att använda någon av följande metoder:

     • kondomer (man eller kvinna) med eller utan spermiedödande medel,
     • diafragma eller halshatt med spermiedödande medel,
     • intrauterin enhet (IUD),
     • hormonella preventivmedel, eller
     • framgångsrik vasektomi hos den manliga partnern (anses som framgångsrik om en frivillig rapporterar att en manlig partner har [1] dokumentation av azoospermi genom mikroskopi eller [2] en vasektomi för mer än 2 år sedan utan graviditet trots sexuell aktivitet efter vasektomi);
   • Eller inte vara av reproduktionspotential, såsom att ha nått klimakteriet (ingen menstruation på 1 år) eller genomgått hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering;
   • Eller vara sexuellt abstinent;
   • Frivilliga som är födda kvinnor måste också gå med på att inte söka graviditet genom alternativa metoder, såsom konstgjord insemination eller provrörsbefruktning, förrän efter det kliniska besöket dag 84.
8. Inklusionskriterier för screeninglaboratorier. Screeningvärden måste ligga inom institutionellt normalintervall, såvida de inte är kliniskt signifikanta (dvs. värdena når inte tröskeln för mild (grad 1) eller högre toxicitet enligt definitionen i bilaga D). Upprepade laboratorietester kan utföras efter bedömning av de kliniska utredarna för falska resultat från fall till fall.
9. Försökspersonerna måste väga minst 120 pund vid screening

Exklusions kriterier:

1. Gravida eller ammande kvinnor.
2. Eventuella influensa/förkylnings- eller luftvägssymtom och/eller feber högre än 101 ºF under de 3 dagarna före studieregistrering och/eller initial vaccination.
3. Varje intranasalt läkemedel som administrerats under 10 dagar före studieregistrering och/eller initial vaccination.
4. Historik av Bells pares, betydande hjärthistoria inklusive arytmier, koagulopati, historia av kardiovaskulära olyckor, benmärgssjukdomar, kända eller misstänkta, autoimmuna sjukdomar (såsom men inte begränsat till psoriasis, reumatoid artrit, hypertyreos, hypotyreos, rayenom vaskulit, rabdomyolys och myosit, nefrit, systemisk lupus erythematosus och sarkoidos, hemolytisk anemi) och eventuell malignitet i anamnesen.
5. Historik av kronisk rinit eller förekomst av redan existerande nässeptumdefekt, näspolyper eller andra allvarliga abnormiteter som kan påverka vaccinadministrering, eller någon tidigare nasal kauterisering eller betydande operation för nässeptumdefekter.
6. All regelbunden tidigare eller nuvarande användning av intranasala illegala droger, eller en historia av intravenös illegal droganvändning.
7. Astma eller andra kroniska andningsstörningar, oavsett svårighetsgrad, även om de är milda.
8. Reaktiv HBVsAg eller reaktiv HCV Ab.
9. HIV-positiv genom historia eller genom screeningtest.
10. Historik med alkohol- eller annat missbruk, eller historia av depression eller självmordstankar, eller ett självmordsförsök inom två (2) år efter screening. En poäng på 5 eller högre på PHQ-9 vid baslinjen indikerar symtom på depression och kommer att utesluta patienten. En poäng som är större än noll på fråga nio (9) i PHQ-9 vid baslinjen indikerar självmordstankar och kommer att utesluta försökspersonen.
11. Immunsupprimerad, förändrad eller nedsatt immunstatus som en konsekvens av sjukdom (dvs. aspleni, återkommande allvarliga infektioner) eller kronisk behandling (mer än 14 dagar) med systemiska kortikosteroider (inklusive inhalerade eller intranasalt administrerade läkemedel), alkylerande läkemedel, antimetaboliter, strålning eller andra immunsuppressiva terapier inom de föregående 6 månaderna.
12. Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före inskrivning.
13. Mottagande av ett influensavaccin inom de senaste 6 månaderna.
14. Mottagande av eventuellt vaccin under de senaste 30 dagarna.
15. Mottagande av prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna.
16. Känd diabetes mellitus.
17. Anamnes på anafylaxi, Guillain-Barrés syndrom eller angioödem.
18. Blodtryck > 140/90 (endera eller båda värdena) vid screening eller inskrivning.
19. Varje medicinskt, psykiatriskt eller socialt tillstånd, eller yrkesmässigt eller annat ansvar som, enligt utredarens bedömning, skulle störa, eller fungera som en kontraindikation för, protokollefterlevnad, bedömning av säkerhet eller reaktogenicitet, eller en deltagares förmåga att ge information samtycke.
20. Historik med att ha tagit antivirala läkemedel som är verksamma mot influensa A och/eller B under de senaste 72 timmarna före administrering av FluMist®.
21. Överkänslighet mot ägg, äggproteiner, gentamicin, gelatin eller arginin, eller livshotande reaktioner på tidigare influensavaccinationer.
22. Kliniskt signifikant abnormitet vid screening av EKG.