Estudio de seguridad de FluMist con y sin Ampligen

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres en buen estado de salud general, de 19 a 49 años de edad.
2. Los sujetos deben proporcionar su consentimiento informado por escrito.
3. Los sujetos deben estar dispuestos a participar hasta la finalización del estudio.
4. No haber sido vacunado contra el virus de la influenza en la temporada actual o haber tenido una infección conocida por el virus de la influenza en la temporada actual
5. Los sujetos deben estar dispuestos a someterse a lavados nasales y proporcionar muestras de saliva, orina y sangre de la parótida según el protocolo para los análisis de seguridad e inmunogenicidad.
6. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa.

7. Una mujer voluntaria debe:

   • Estar de acuerdo en usar sistemáticamente métodos anticonceptivos efectivos desde al menos 21 días antes de la inscripción hasta la visita a la clínica del Día 84 por actividad sexual que podría conducir a un embarazo;

   • La anticoncepción eficaz se define como el uso de cualquiera de los siguientes métodos:

     • condones (masculinos o femeninos) con o sin espermicida,
     • diafragma o capuchón cervical con espermicida,
     • dispositivo intrauterino (DIU),
     • anticoncepción hormonal, o
     • vasectomía exitosa en la pareja masculina (se considera exitosa si un voluntario informa que una pareja masculina tiene [1] documentación de azoospermia por microscopía o [2] una vasectomía hace más de 2 años sin embarazo resultante a pesar de la actividad sexual posterior a la vasectomía);
   • O no tener potencial reproductivo, como haber llegado a la menopausia (sin menstruación durante 1 año) o haberse sometido a histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas;
   • O ser sexualmente abstinente;
   • Las voluntarias que nacieron mujeres también deben aceptar no buscar el embarazo a través de métodos alternativos, como la inseminación artificial o la fertilización in vitro, hasta después de la visita clínica del día 84.
8. Criterios de inclusión del laboratorio de selección. Los valores de detección deben estar dentro del rango normal institucional, a menos que no sean clínicamente significativos (es decir, los valores no alcanzan el umbral de toxicidad leve (Grado 1) o mayor según se define en el Apéndice D). Se pueden realizar pruebas de laboratorio repetidas a discreción de los investigadores clínicos para obtener resultados falsos caso por caso.
9. Los sujetos deben pesar al menos 120 libras en la selección

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes.
2. Cualquier síntoma de gripe/resfriado o de las vías respiratorias y/o fiebre superior a 101 ºF en los 3 días anteriores a la inscripción en el estudio y/o la vacunación inicial.
3. Cualquier medicamento intranasal administrado en los 10 días anteriores a la inscripción en el estudio y/o vacunación inicial.
4. Antecedentes de parálisis de Bell, antecedentes cardíacos significativos, incluidos antecedentes de arritmias, coagulopatía, antecedentes de accidentes cardiovasculares, enfermedades de la médula ósea, enfermedades autoinmunes conocidas o sospechadas (tales como, entre otras, psoriasis, artritis reumatoide, hipertiroidismo, hipotiroidismo, vasculitis, fenómeno de Raynaud , rabdomiólisis y miositis, nefritis, lupus eritematoso sistémico y sarcoidosis, anemia hemolítica) y cualquier antecedente de malignidad.
5. Antecedentes de rinitis crónica o presencia de un defecto del tabique nasal preexistente, pólipos nasales u otras anomalías graves que podrían afectar la administración de la vacuna, o cualquier cauterio nasal anterior o cirugía importante para los defectos del tabique nasal.
6. Cualquier uso regular pasado o actual de drogas ilícitas por vía intranasal, o antecedentes de uso de drogas ilícitas por vía intravenosa.
7. Asma u otros trastornos respiratorios crónicos, de cualquier gravedad, incluso si son leves.
8. HBVsAg reactivo o HCV Ab reactivo.
9. VIH positivo por antecedentes o por prueba de detección.
10. Antecedentes de abuso de alcohol u otras sustancias, o antecedentes de depresión o ideación suicida, o un intento de suicidio dentro de los dos (2) años posteriores a la selección. Una puntuación de 5 o más en el PHQ-9 al inicio indica síntomas de depresión y excluirá al sujeto. Una puntuación superior a cero en la pregunta nueve (9) del PHQ-9 al inicio indica ideación suicida y excluirá al sujeto.
11. Estado inmunitario inmunodeprimido, alterado o comprometido como consecuencia de una enfermedad (es decir, asplenia, infecciones graves recurrentes) o tratamiento crónico (más de 14 días) con corticosteroides sistémicos (incluidos los fármacos inhalados o administrados por vía intranasal), fármacos alquilantes, antimetabolitos, radiación u otras terapias inmunosupresoras en los 6 meses anteriores.
12. Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
13. Haber recibido una vacuna contra la influenza en los últimos 6 meses.
14. Recibo de alguna vacuna en los últimos 30 días.
15. Recepción de cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días.
16. Diabetes mellitus conocida.
17. Antecedentes de anafilaxia, síndrome de Guillain-Barré o angioedema.
18. Presión arterial > 140/90 (cualquiera de los valores o ambos) en la selección o inscripción.
19. Cualquier condición médica, psiquiátrica o social, o responsabilidad ocupacional o de otro tipo que, a juicio del investigador, podría interferir con el cumplimiento del protocolo, la evaluación de la seguridad o la reactogenicidad o servir como una contraindicación para el cumplimiento del protocolo, la evaluación de la seguridad o la reactogenicidad, o la capacidad de un participante para dar información. consentir.
20. Historial de toma de medicamentos antivirales activos contra la influenza A y/o B en las últimas 72 horas antes de la administración de FluMist®.
21. Hipersensibilidad a los huevos, proteínas de huevo, gentamicina, gelatina o arginina, o reacciones potencialmente mortales a vacunas anteriores contra la influenza.
22. Anomalía clínicamente significativa en el EKG de detección.