FluMistin turvallisuustutkimus ampligenin kanssa ja ilman

Sisällyttämiskriteerit:

1. Hyvän yleiskuntoiset miehet ja naiset, 19-49-vuotiaat.
2. Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
3. Tutkittavien tulee olla halukkaita osallistumaan opintojen suorittamisen kautta.
4. ei ole rokotettu influenssavirusta vastaan ​​tällä kaudella tai heillä on ollut tiedossa oleva influenssavirustartunta kuluvalla kaudella
5. Koehenkilöiden on oltava valmiita pesemään nenän ja toimittamaan korvasylki-, virtsa- ja verinäytteitä protokollan mukaisesti turvallisuus- ja immunogeenisuusanalyysejä varten.
6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti.

7. Naispuolisen vapaaehtoisen tulee:

   • suostut käyttämään johdonmukaisesti tehokasta ehkäisyä vähintään 21 päivää ennen ilmoittautumista päivän 84 klinikkakäyntiin asti raskauteen mahdollisesti johtavan seksuaalisen toiminnan yhteydessä;

   • Tehokas ehkäisy määritellään käyttämällä jotakin seuraavista menetelmistä:

     • kondomit (miesten tai naisten) spermisidin kanssa tai ilman,
     • pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä,
     • kohdunsisäinen laite (IUD),
     • hormonaalinen ehkäisy tai
     • onnistunut vasektomia miespuolisella kumppanilla (katsotaan onnistuneena, jos vapaaehtoinen ilmoittaa, että miespuolisella kumppanilla on [1] dokumentoitu atsoospermia mikroskopialla tai [2] vasektomia yli 2 vuotta sitten, eikä raskautta ole syntynyt vasektomian jälkeisestä seksuaalisesta toiminnasta huolimatta);
   • Tai ei saa olla lisääntymispotentiaalia, kuten vaihdevuodet (ei kuukautisia 1 vuoteen) tai jolle on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimien ligaatio;
   • Tai olla seksuaalisesti pidättyväinen;
   • Naiseksi syntyneiden vapaaehtoisten tulee myös suostua siihen, että he eivät hae raskautta vaihtoehtoisilla menetelmillä, kuten keinosiemennyksellä tai koeputkihedelmöityksellä, ennen 84. päivän kliinisen käynnin jälkeen.
8. Seulontalaboratorion osallistumiskriteerit. Seulontaarvojen on oltava laitoksen normaalin alueen sisällä, elleivät ne ole kliinisesti merkittäviä (esim. arvot eivät saavuta lievän (aste 1) tai korkeamman myrkyllisyyden kynnystä, kuten liitteessä D on määritelty). Toistuvat laboratoriotutkimukset voidaan tehdä tapauskohtaisesti kliinisen tutkijan harkinnan mukaan väärien tulosten saamiseksi.
9. Koehenkilöiden tulee painaa vähintään 120 kiloa seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
2. Kaikki flunssa/flunssa- tai hengitystieoireet ja/tai kuume, joka on yli 101 ºF kolmen päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja/tai ensimmäistä rokotusta.
3. Kaikki intranasaaliset lääkkeet, jotka on annettu 10 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja/tai ensimmäistä rokotusta.
4. Bellin halvaus, merkittävä sydänhistoria, mukaan lukien rytmihäiriöt, koagulopatia, sydän- ja verisuonitauti, tunnetut tai epäillyt luuydinsairaudet, autoimmuunisairaudet (kuten psoriaasi, nivelreuma, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, vaskuliitti, Raynaudin ilmiö , rabdomyolyysi ja myosiitti, nefriitti, systeeminen lupus erythematosus ja sarkoidoosi, hemolyyttinen anemia) ja mikä tahansa aiempi pahanlaatuinen kasvain.
5. Krooninen nuha tai aiempi nenän väliseinän vaurio, nenäpolyypit tai muut vakavat poikkeavuudet, jotka saattavat vaikuttaa rokotteen antamiseen, tai mikä tahansa aikaisempi nenän tulehdus tai merkittävä leikkaus nenän väliseinän vikojen vuoksi.
6. Mikä tahansa säännöllinen aiempi tai nykyinen intranasaalisten laittomien huumeiden käyttö tai suonensisäisten laittomien huumeiden käyttö.
7. Astma tai muut krooniset hengityselinten sairaudet, minkä tahansa vaikeusaste, vaikka ne olisivat lieviä.
8. Reaktiivinen HBVsAg tai reaktiivinen HCV Ab.
9. HIV-positiivinen historian tai seulontatestin perusteella.
10. Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö tai aiemmin esiintynyt masennus tai itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritys kahden (2) vuoden sisällä seulonnasta. Pistemäärä 5 tai suurempi PHQ-9:stä lähtötilanteessa osoittaa masennuksen oireita ja sulkee pois kohteen. Nollaa suurempi pistemäärä PHQ-9:n kysymyksessä 9 (9) lähtötilanteessa osoittaa itsemurha-ajatuksia ja sulkee pois tutkittavan.
11. Immuunivaste heikentynyt, muuttunut tai heikentynyt immuunitila sairauden seurauksena (esim. asplenia, toistuvat vakavat infektiot) tai krooninen hoito (yli 14 päivää) systeemisillä kortikosteroideilla (mukaan lukien inhaloitavat tai nenänsisäisesti annettavat lääkkeet), alkyloivilla lääkkeillä, aineenvaihduntalääkkeillä, säteilyllä tai muilla immunosuppressiivisilla hoidoilla viimeisten 6 kuukauden aikana.
12. Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verivalmisteen antaminen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
13. Influenssarokotteen vastaanotto viimeisen 6 kuukauden aikana.
14. Kaikki rokotteet viimeisen 30 päivän aikana.
15. Kuitti kaikista tutkimuslääkkeistä viimeisten 30 päivän aikana.
16. Tunnettu diabetes mellitus.
17. Aiempi anafylaksia, Guillain-Barrén oireyhtymä tai angioedeema.
18. Verenpaine > 140/90 (jompikumpi tai molemmat arvot) seulonnassa tai ilmoittautumisen yhteydessä.
19. Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen tila tai ammatillinen tai muu vastuu, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi protokollan noudattamista, turvallisuuden tai reaktogeenisuuden arviointia tai osallistujan kykyä antaa tietoja tai toimii vasta-aiheena sille suostumus.
20. Aiempi influenssa A- ja/tai B-influenssaa vastaan ​​vaikuttavien viruslääkkeiden käyttö viimeisten 72 tunnin aikana ennen FluMist®-antoa.
21. Yliherkkyys munille, munaproteiineille, gentamysiinille, gelatiinille tai arginiinille tai hengenvaaralliset reaktiot aikaisemmille influenssarokotteille.
22. Kliinisesti merkittävä poikkeama EKG-seulonnassa.