Oraqix Gel の薬物動態と安全性にアクセスするための小児研究

これは、単一施設、非対照、非盲検、単回投与の患者研究です。 一次抜歯が必要な 6 歳から 17 歳までの男性および女性被験者は、主任研究員のデータベースから募集され、広告によって補足される場合があります。 時期尚早に研究から撤退した被験者は置き換えられます。

被験者は、適格性が決定される最初のスクリーニング訪問を受けます。 インフォームドコンセント/同意の完了後、身体検査、バイタル、12誘導心電図、および歯科検査が実施されます。 病歴が文書化され、生化学、血液学、および必要に応じて女性の血清妊娠評価の分析のために血液サンプルが収集されます。

被験者は、来院 1 から来院 2 までの約 1 ～ 10 日後にオフィスに戻ります。来院 2 では、試験治療が行われ、分析のために PK 血液サンプルが収集され、安全性パラメーターが監視されます。 被験者の体重に基づいて、合計 5 個までの Oraqix® カートリッジを抜歯領域の口腔に投与します。 これがこの薬剤の最大投与量であるため、5 個を超えるカートリッジは投与されません。 最終サンプルは、研究材料の投与の4時間後に収集されます。 簡略化された歯科検査が実施され、有害事象（AE）が記録され、被験者は診療所から退院します。

すべての被験者は、試験治療の投与から約24時間後に電話で連絡を受けます。 研究担当者は、オフィスを離れてから発生した AE の発生について問い合わせます。 必要に応じて、AE のさらなるフォローアップが手配されます。 フォローアップを必要とする進行中のAEがない場合、被験者は電話の完了時に研究を完了したと見なされます。