Педиатрическое исследование для изучения фармакокинетики и безопасности геля Oraqix
Педиатрическое исследование фазы 4 для оценки фармакокинетики и безопасности геля Oraqix у здоровых детей и добровольцев-подростков после удаления зуба
Обзор исследования
Подробное описание
Это одноцентровое, неконтролируемое, открытое исследование пациентов с однократным введением. Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 6 до 17 лет, нуждающиеся в удалении молочных зубов, будут набраны из базы данных главного исследователя и могут быть дополнены рекламой. Субъекты, преждевременно вышедшие из исследования, будут заменены.
Субъекты пройдут первоначальный скрининговый визит, во время которого будет определено их право на участие. После получения информированного согласия/согласия будут проведены физикальное обследование, жизненно важные органы, ЭКГ в 12 отведениях и стоматологическое обследование. Будет задокументирована история болезни, и будет взят образец крови для анализа биохимии, гематологии и, при необходимости, оценки сыворотки на беременность у женщин.
Субъекты вернутся в офис примерно через 1–10 дней после визита 1 для визита 2. Во время визита 2 будет назначено исследуемое лечение, и образцы крови PK будут взяты для анализа и контроля параметров безопасности. Всего в ротовую полость в области удаления зуба будет введено до пяти картриджей Oraqix® в зависимости от массы тела субъекта. Будет выдано не более пяти картриджей, так как это максимальная доза для данного средства. Окончательный образец будет собран через 4 часа после введения исследуемого материала. Будет проведено сокращенное стоматологическое обследование, любые нежелательные явления (НЯ) будут задокументированы, и субъект будет выписан из клиники.
Со всеми субъектами свяжутся по телефону приблизительно через 24 часа после введения исследуемого препарата. Исследовательский персонал спросит о возникновении каких-либо нежелательных явлений, которые произошли после выхода из офиса. При необходимости будет организовано дальнейшее наблюдение за НЯ. При отсутствии каких-либо продолжающихся НЯ, требующих последующего наблюдения, считается, что субъект завершил исследование по завершении телефонного звонка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonweath School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 6 и 17 и одиннадцать двенадцатых
- требуется удаление зуба
- здоровы, не принимали никаких рецептурных или безрецептурных лекарств в течение 60 дней после первого визита
- должен быть не менее 15 кг
Критерий исключения:
- анестезия, необходимая для лечения, кроме исследуемого материала
- сдали кровь в течение 90 дней после первого визита
- беременная
- аллергия на местный анестетик
- задокументированная история дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
- врожденная идиопатическая метгемоглобинемия в анамнезе
- не имеет легко удаляемого расшатанного зуба или кому, по мнению исследователя, не подходит удаление зуба с использованием только местного анестетика
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Oraqix для удаления зуба
|
Соответствующая доза Oraqix в зависимости от веса будет введена перед удалением зуба.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика
Временное ограничение: 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 и 240 минут
|
Исследование было сосредоточено на фармакокинетике прилокаина и лидокаина, о-толуидина (метаболита прилокаина) и 2,6-ксилидина (метаболита лидокаина).
Мы оценили образцы крови 15 субъектов в следующие моменты времени: до введения дозы, через 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 и 240 минут после введения дозы.
Мы рассчитали Cmax (максимальная наблюдаемая концентрация в плазме) и Tmax (время достижения максимальной концентрации в плазме).
|
5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 и 240 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: забор крови перед приемом, через 2 и 4 часа после приема
|
Уровни % MetHb и основные показатели жизнедеятельности (пульс, систолическое и диастолическое давление) измеряли до введения дозы (–20, –10 и 0 минут до введения Оракикса) и каждые 10–240 минут после введения дозы. ЭКГ перед приемом и через 1, 2 и 4 часа после приема, измерение частоты сердечных сокращений и интервалов PR, QRS, QT и QTcB. Визуально-аналоговая шкала проводится перед введением дозы (непосредственно перед введением Оракикса), иммед. после экстракции, через 0,25, 0,5, 1 и 2 часа после введения дозы и перед выпиской сразу после 4 часов после введения дозы. Для каждого субъекта был сделан телефонный звонок в +24 часа в качестве последующего наблюдения в соответствии с протоколом. |
забор крови перед приемом, через 2 и 4 часа после приема
|
|
Показатели жизнедеятельности (пульс)
Временное ограничение: Перед приемом и каждые 10-240 минут после приема.
|
Показатели жизнедеятельности (пульс, систолическое и диастолическое давление) измеряли до введения дозы (–20, –10 и 0 мин до введения Оракикса) и каждые 10–240 мин после введения дозы.
|
Перед приемом и каждые 10-240 минут после приема.
|
|
Показатели жизнедеятельности (систолическое давление)
Временное ограничение: Перед введением дозы (-20, -10 и 0 минут до введения Оракикса) и каждые 10 минут до 240 минут после введения дозы.
|
Перед введением дозы (-20, -10 и 0 минут до введения Оракикса) и каждые 10 минут до 240 минут после введения дозы.
|
|
|
Показатели жизнедеятельности (диастолическое давление)
Временное ограничение: Перед введением дозы (-20, -10 и 0 минут до введения Оракикса) и каждые 10 минут до 240 минут после введения дозы
|
Перед введением дозы (-20, -10 и 0 минут до введения Оракикса) и каждые 10 минут до 240 минут после введения дозы
|
|
|
ЭКГ (желудочковая частота сердечных сокращений)
Временное ограничение: До приема, через 1 час, через 2 часа, через 4 часа после приема.
|
Рассчитывали частоту желудочковых сердечных сокращений, интервал PR, продолжительность QRS, интервал QT и интервалы QTcB.
|
До приема, через 1 час, через 2 часа, через 4 часа после приема.
|
|
ЭКГ (интервал PR)
Временное ограничение: До приема, через 1 час, через 2 часа, через 4 часа после приема.
|
Рассчитывали частоту желудочковых сердечных сокращений, интервал PR, продолжительность QRS, интервал QT и интервалы QTcB.
|
До приема, через 1 час, через 2 часа, через 4 часа после приема.
|
|
ЭКГ (длительность комплекса QRS)
Временное ограничение: До приема, через 1 час, через 2 часа, через 4 часа после приема.
|
Рассчитывали частоту желудочковых сердечных сокращений, интервал PR, продолжительность QRS, интервал QT и интервалы QTcB.
|
До приема, через 1 час, через 2 часа, через 4 часа после приема.
|
|
ЭКГ (интервал QT)
Временное ограничение: До приема, через 1 час, через 2 часа, через 4 часа после приема.
|
Рассчитывали частоту желудочковых сердечных сокращений, интервал PR, продолжительность QRS, интервал QT и интервалы QTcB.
|
До приема, через 1 час, через 2 часа, через 4 часа после приема.
|
|
ЭКГ (интервал QTcB)
Временное ограничение: До приема, через 1 час, через 2 часа, через 4 часа после приема.
|
Рассчитывали частоту желудочковых сердечных сокращений, интервал PR, продолжительность QRS, интервал QT и интервалы QTcB.
|
До приема, через 1 час, через 2 часа, через 4 часа после приема.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tegwyn Brickhouse, D.D.S PhD, Virginia Commonweath School of Dentistry
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания пародонта
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
- Прилокаин
Другие идентификационные номера исследования
- TP73
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .