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Studio pediatrico per accedere alla farmacocinetica e alla sicurezza di Oraqix Gel

21 luglio 2020 aggiornato da: Dentsply International

Uno studio pediatrico di fase 4 per valutare la farmacocinetica e la sicurezza del gel Oraqix in bambini sani e volontari adolescenti dopo l'estrazione del dente

Per stabilire che Oraqix è sicuro se utilizzato su adolescenti volontari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio su un paziente a singolo centro, non controllato, in aperto, con singola somministrazione. I soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 6 e 17 anni che necessitano di estrazione del dente primario saranno reclutati dal database del ricercatore principale e potranno essere integrati dalla pubblicità. I soggetti che si ritirano prematuramente dallo studio saranno sostituiti.

I soggetti saranno sottoposti a una visita di screening iniziale durante la quale verrà determinata l'idoneità. Dopo il completamento del consenso informato/assenso, verranno condotti un esame fisico, parametri vitali, ECG a 12 derivazioni e visita odontoiatrica. Verrà documentata una storia medica e verrà raccolto un campione di sangue per l'analisi di biochimica, ematologia e, se del caso, valutazione della gravidanza sierica per le femmine.

I soggetti torneranno in ufficio circa 1-10 giorni dopo la Visita 1 per la Visita 2. Alla Visita 2, verrà somministrato il trattamento in studio e verranno raccolti campioni di sangue PK per l'analisi e monitorati per i parametri di sicurezza. Verranno somministrate fino a un totale di cinque cartucce di Oraqix® nella cavità orale nell'area dell'estrazione del dente, in base al peso corporeo del soggetto. Non verranno erogate più di cinque cartucce, poiché questa è la dose massima per questo agente. Il campione finale verrà raccolto 4 ore dopo la somministrazione del materiale di studio. Verrà condotto un esame odontoiatrico abbreviato, eventuali eventi avversi (AE) saranno documentati e il soggetto verrà dimesso dalla clinica.

Tutti i soggetti saranno contattati telefonicamente circa 24 ore dopo la somministrazione del trattamento in studio. Il personale dello studio si informerà sul verificarsi di eventuali eventi avversi che si sono verificati dopo aver lasciato l'ufficio. Se appropriato, sarà organizzato un ulteriore follow-up degli eventi avversi. In assenza di eventi avversi in corso che richiedano un follow-up, si riterrà che il soggetto abbia completato lo studio al termine della telefonata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonweath School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 6 e 17 e undici dodicesimi
  • richiede l'estrazione del dente
  • sano che non abbia assunto alcuna prescrizione o farmaci da banco entro 60 giorni dalla prima visita
  • deve essere di almeno 15 kg

Criteri di esclusione:

  • anestesia necessaria per trattamenti diversi dal materiale di studio
  • donato il sangue entro 90 giorni dalla prima visita
  • incinta
  • allergico all'anestetico locale
  • storia documentata di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
  • storia di metaemoglobinemia idiopatica congenita
  • non ha un dente libero facilmente estratto o che, a parere dello sperimentatore, non è adatto per l'estrazione del dente utilizzando solo anestetico topico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Oraqix per l'estrazione del dente
Droga: lidocaina e prilocaina
Prima dell'estrazione del dente verrà somministrata una dose appropriata di Oraqix in base al peso
Altri nomi:
  • Gel parodontale Oraqix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica
Lasso di tempo: 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 e 240 minuti
Lo studio si è concentrato sulla farmacocinetica di prilocaina e lidocaina, o-toluidina (metabolita della prilocaina) e 2,6-xilidina (metabolita della lidocaina). Abbiamo valutato campioni di sangue di 15 soggetti nei seguenti punti temporali: pre-dose, a 5,10,15,30, 60, 90, 120 e 240 minuti dopo la dose. Abbiamo calcolato Cmax (concentrazione plasmatica massima osservata) e Tmax (tempo alla concentrazione plasmatica massima).
5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 e 240 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: prelievi di sangue prima della somministrazione, 2 e 4 ore dopo la somministrazione

I livelli % di MetHb e i segni vitali (polso, pressione sistolica e diastolica) sono stati misurati prima della somministrazione (-20, -10 e 0 minuti prima della somministrazione di Oraqix) e ogni 10 minuti fino a 240 minuti dopo la somministrazione.

ECG effettuato prima della dose e 1, 2 e 4 ore dopo la dose, misurazione della frequenza cardiaca e degli intervalli PR, QRS, QT e QTcB.

Scala analogica visiva condotta a pre-dose (immediatamente prima della somministrazione di Oraqix), immed. dopo l'estrazione, a 0,25, 0,5, 1 e 2 ore dopo la dose e prima della dimissione subito dopo 4 ore dopo la dose.

Per ogni soggetto è stata effettuata una telefonata alle +24h di follow up prevista dal protocollo.
prelievi di sangue prima della somministrazione, 2 e 4 ore dopo la somministrazione
Segni vitali (polso)
Lasso di tempo: Pre-dose e ogni 10 minuti fino a 240 minuti dopo la dose.
I segni vitali (polso, pressione sistolica e diastolica) sono stati misurati prima della somministrazione (-20, -10 e 0 minuti prima della somministrazione di Oraqix) e ogni 10 minuti fino a 240 minuti dopo la somministrazione.
Pre-dose e ogni 10 minuti fino a 240 minuti dopo la dose.
Segni vitali (pressione sistolica)
Lasso di tempo: Pre-dose (-20, -10 e 0 min prima della somministrazione di Oraqix) e ogni 10 minuti fino a 240 minuti dopo la somministrazione.
Pre-dose (-20, -10 e 0 min prima della somministrazione di Oraqix) e ogni 10 minuti fino a 240 minuti dopo la somministrazione.
Segni vitali (pressione diastolica)
Lasso di tempo: Pre-dose (-20, -10 e 0 min prima della somministrazione di Oraqix) e ogni 10 minuti fino a 240 minuti dopo la somministrazione
Pre-dose (-20, -10 e 0 min prima della somministrazione di Oraqix) e ogni 10 minuti fino a 240 minuti dopo la somministrazione
ECG (frequenza cardiaca ventricolare)
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora, 2 ore, 4 ore post-dose.
Sono stati calcolati la frequenza cardiaca ventricolare, l'intervallo PR, la durata del QRS, l'intervallo QT e gli intervalli QTcB.
Pre-dose, 1 ora, 2 ore, 4 ore post-dose.
ECG (intervallo PR)
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora, 2 ore, 4 ore post-dose.
Sono stati calcolati la frequenza cardiaca ventricolare, l'intervallo PR, la durata del QRS, l'intervallo QT e gli intervalli QTcB.
Pre-dose, 1 ora, 2 ore, 4 ore post-dose.
ECG (durata QRS)
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora, 2 ore, 4 ore post-dose.
Sono stati calcolati la frequenza cardiaca ventricolare, l'intervallo PR, la durata del QRS, l'intervallo QT e gli intervalli QTcB.
Pre-dose, 1 ora, 2 ore, 4 ore post-dose.
ECG (intervallo QT)
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora, 2 ore, 4 ore post-dose.
Sono stati calcolati la frequenza cardiaca ventricolare, l'intervallo PR, la durata del QRS, l'intervallo QT e gli intervalli QTcB.
Pre-dose, 1 ora, 2 ore, 4 ore post-dose.
ECG (intervallo QTcB)
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora, 2 ore, 4 ore post-dose.
Sono stati calcolati la frequenza cardiaca ventricolare, l'intervallo PR, la durata del QRS, l'intervallo QT e gli intervalli QTcB.
Pre-dose, 1 ora, 2 ore, 4 ore post-dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dentsply International

Investigatori

  • Investigatore principale: Tegwyn Brickhouse, D.D.S PhD, Virginia Commonweath School of Dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

4 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP73

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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