Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraqix-geelin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta koskeva lastentutkimus

tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Dentsply International

Vaiheen 4 pediatrinen tutkimus Oraqix-geelin farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä lapsilla ja nuorilla vapaaehtoisilla hampaanpoiston jälkeen

Oraqixin perustaminen on turvallista, kun sitä käytetään nuorilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, kontrolloimaton, avoin, kerta-annostelupotilastutkimus. Ensisijaisen hampaanpoiston tarpeessa olevat 6–17-vuotiaat mies- ja naispuoliset tutkimushenkilöt rekrytoidaan päätutkijan tietokannasta ja niitä voidaan täydentää mainoksilla. Koehenkilöt, jotka vetäytyvät tutkimuksesta ennenaikaisesti, korvataan.

Koehenkilöt käyvät alustavan seulontakäynnin, jossa kelpoisuus määritellään. Tietoisen suostumuksen/suostumuksen jälkeen suoritetaan fyysinen tarkastus, vitaalit, 12-kytkentäinen EKG ja hammastarkastus. Sairaushistoria dokumentoidaan ja verinäyte otetaan biokemian, hematologian ja tarvittaessa seerumin raskauden arvioimiseksi naisille.

Koehenkilöt palaavat toimistoon noin 1-10 päivää käynnin 1 jälkeen käyntiä 2 varten. Vierailulla 2 annetaan tutkimushoitoa ja PK-verinäytteet kerätään analysointia varten ja turvallisuusparametreja seurataan. Hampaanpoistoalueen suuonteloon annostellaan yhteensä viisi Oraqix®-patruunaa potilaan ruumiinpainon perusteella. Enintään viisi patruunaa annostellaan, koska tämä on tämän aineen enimmäisannos. Lopullinen näyte otetaan 4 tunnin kuluttua tutkimusmateriaalin antamisesta. Suoritetaan lyhennetty hammastutkimus, mahdolliset haittatapahtumat (AE) dokumentoidaan ja tutkittava kotiutetaan klinikalta.

Kaikkiin koehenkilöihin ollaan yhteydessä puhelimitse noin 24 tunnin kuluttua tutkimushoidon antamisesta. Tutkimushenkilöstö tiedustelee toimistosta lähtemisen jälkeen ilmenneistä haittavaikutuksista. AE-tapausten lisäseurantaa järjestetään tarvittaessa. Jos käynnissä olevia seurantaa vaativia haittavaikutuksia ei ole, tutkittavan katsotaan suorittaneen tutkimuksen puhelun päättyessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonweath School of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6 ja 17 ja yksitoista kahdestoista
  • vaatii hampaan poistoa
  • terve, joka ei ole ottanut resepti- tai käsikauppalääkkeitä 60 päivän kuluessa ensimmäisestä käynnistä
  • on oltava vähintään 15 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • muuhun hoitoon kuin tutkimusmateriaaliin vaadittava anestesia
  • luovutettu verta 90 päivän kuluessa ensimmäisestä käynnistä
  • raskaana
  • allerginen paikallispuuduttimelle
  • dokumentoitu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutoshistoria
  • synnynnäinen idiopaattinen methemoglobinemia
  • jolla ei ole helposti poistettavaa löysää hammasta tai joka ei tutkijan näkemyksen mukaan sovellu hampaanpoistoon pelkällä paikallispuudutuksella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Oraqix hampaan poistoon
Lääke: lidokaiini ja prilokaiini
Sopiva painoon perustuva Oraqix-annos annetaan ennen hampaan poistoa
Muut nimet:
  • Oraqix parodontaaligeeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 ja 240 minuuttia
Tutkimus keskittyi prilokaiinin ja lidokaiinin, o-toluidiinin (prilokaiinin metaboliitti) ja 2,6-ksylidiinin (lidokaiinin metaboliitti) farmakokinetiikkaan. Arvioimme 15 henkilön verinäytteitä seuraavina ajankohtina: ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 ja 240 minuuttia annoksen jälkeen. Laskemme Cmax (suurin havaittu plasmapitoisuus) ja Tmax (aika maksimipitoisuuteen plasmassa).
5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 ja 240 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: veri otetaan ennen annostusta, 2 ja 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

% MetHb-tasot ja elintoiminnot (pulssi, systolinen ja diastolinen paine) mitattiin ennen annosta (-20, -10 ja 0 min ennen Oraqixin antamista) ja 10 minuutin välein aina 240 minuuttiin asti annoksen jälkeen.

Ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen otettu EKG, sykkeen ja PR-, QRS-, QT- ja QTcB-välien mittaus.

Visuaalinen analoginen asteikko suoritettu ennen annosta (välittömästi ennen Oraqixin antamista), välittömästi. uuton jälkeen, 0,25, 0,5, 1 ja 2 tuntia annoksen jälkeen ja ennen poistoa juuri 4 tuntia annoksen jälkeen.

Jokaiselle koehenkilölle soitettiin puhelu +24h pöytäkirjan mukaisena seurantana.
veri otetaan ennen annostusta, 2 ja 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Elintoiminnot (pulssi)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 10 minuutin ja 240 minuutin välein annoksen jälkeen.
Elintoiminnot (pulssi, systolinen ja diastolinen paine) mitattiin ennen annosta (-20, -10 ja 0 minuuttia ennen Oraqixin antamista) ja 10 minuutin välein aina 240 minuuttiin annoksen jälkeen.
Ennen annosta ja 10 minuutin ja 240 minuutin välein annoksen jälkeen.
Elintoiminnot (systolinen paine)
Aikaikkuna: Ennen annosta (-20, -10 ja 0 minuuttia ennen Oraqixin antoa) ja 10 minuutin välein aina 240 minuuttiin annoksen jälkeen.
Ennen annosta (-20, -10 ja 0 minuuttia ennen Oraqixin antoa) ja 10 minuutin välein aina 240 minuuttiin annoksen jälkeen.
Elintoiminnot (diastolinen paine)
Aikaikkuna: Ennen annosta (-20, -10 ja 0 minuuttia ennen Oraqixin antoa) ja 10 minuutin välein aina 240 minuuttiin annoksen jälkeen
Ennen annosta (-20, -10 ja 0 minuuttia ennen Oraqixin antoa) ja 10 minuutin välein aina 240 minuuttiin annoksen jälkeen
EKG:t (ventrikulaarinen syke)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia annoksen jälkeen.
Ventrikulaarinen syke, PR-väli, QRS-kesto, QT-aika ja QTcB-välit laskettiin.
Ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia annoksen jälkeen.
EKG:t (PR-väli)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia annoksen jälkeen.
Ventrikulaarinen syke, PR-väli, QRS-kesto, QT-aika ja QTcB-välit laskettiin.
Ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia annoksen jälkeen.
EKG:t (QRS-kesto)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia annoksen jälkeen.
Ventrikulaarinen syke, PR-väli, QRS-kesto, QT-aika ja QTcB-välit laskettiin.
Ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia annoksen jälkeen.
EKG:t (QT-väli)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia annoksen jälkeen.
Ventrikulaarinen syke, PR-väli, QRS-kesto, QT-aika ja QTcB-välit laskettiin.
Ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia annoksen jälkeen.
EKG:t (QTcB-väli)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia annoksen jälkeen.
Ventrikulaarinen syke, PR-väli, QRS-kesto, QT-aika ja QTcB-välit laskettiin.
Ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dentsply International

Tutkijat

  • Päätutkija: Tegwyn Brickhouse, D.D.S PhD, Virginia Commonweath School of Dentistry

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 4. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TP73

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa