Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pediatryczne w celu uzyskania dostępu do farmakokinetyki i bezpieczeństwa żelu Oraqix

21 lipca 2020 zaktualizowane przez: Dentsply International

Badanie pediatryczne fazy 4 w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa żelu Oraqix u zdrowych dzieci i młodzieży ochotników po ekstrakcji zęba

Ustalenie, że Oraqix jest bezpieczny, gdy jest stosowany u nastoletnich ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, niekontrolowane, otwarte badanie pacjentów z pojedynczym podaniem. Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 6 do 17 lat wymagające ekstrakcji zęba mlecznego będą rekrutowane z bazy danych głównego badacza i mogą być uzupełniane reklamami. Osoby, które przedwcześnie wycofają się z badania, zostaną zastąpione.

Pacjenci przejdą wstępną wizytę przesiewową, podczas której zostaną określone uprawnienia. Po uzyskaniu świadomej zgody/zgody zostanie przeprowadzone badanie fizykalne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG oraz badanie stomatologiczne. Historia medyczna zostanie udokumentowana, a próbka krwi zostanie pobrana do analizy biochemicznej, hematologicznej i odpowiednio do oceny ciąży w surowicy u kobiet.

Pacjenci wrócą do gabinetu około 1 do 10 dni po Wizycie 1 na Wizytę 2. Podczas Wizyty 2 zostanie podane badane leczenie i pobrane zostaną próbki krwi PK do analizy i monitorowane pod kątem parametrów bezpieczeństwa. Do jamy ustnej w obszarze ekstrakcji zęba zostanie podanych maksymalnie pięć wkładów Oraqix®, w zależności od masy ciała pacjenta. Wydanych zostanie nie więcej niż pięć wkładów, ponieważ jest to maksymalna dawka tego środka. Ostateczna próbka zostanie pobrana 4 godziny po podaniu materiału badawczego. Przeprowadzone zostanie skrócone badanie stomatologiczne, udokumentowane zostaną wszelkie zdarzenia niepożądane (AE), a pacjent zostanie wypisany z kliniki.

Ze wszystkimi uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie około 24 godziny po podaniu badanego leku. Personel prowadzący badanie będzie pytał o występowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły od czasu opuszczenia gabinetu. W stosownych przypadkach zostanie zorganizowana dalsza obserwacja działań niepożądanych. W przypadku braku jakichkolwiek bieżących AE wymagających obserwacji, uznaje się, że uczestnik ukończył badanie po zakończeniu rozmowy telefonicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonweath School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 6 i 17 oraz jedenaście dwunastych
  • wymaga ekstrakcji zęba
  • zdrowy, który nie przyjmował żadnych leków na receptę ani bez recepty w ciągu 60 dni od pierwszej wizyty
  • musi wynosić co najmniej 15 kg

Kryteria wyłączenia:

  • znieczulenie wymagane do leczenia innego niż materiał do badania
  • oddana krew w ciągu 90 dni od pierwszej wizyty
  • w ciąży
  • uczulony na miejscowy środek znieczulający
  • udokumentowana historia niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  • historia wrodzonej idiopatycznej methemoglobinemii
  • nie ma rozchwianego zęba łatwego do ekstrakcji lub który w opinii Badacza nie nadaje się do ekstrakcji zęba wyłącznie przy zastosowaniu znieczulenia miejscowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Oraqix do ekstrakcji zęba
Lek: lidokaina i prylokaina
Odpowiednia dawka Oraqix w zależności od masy ciała zostanie podana przed ekstrakcją zęba
Inne nazwy:
  • Żel przyzębia Oraqix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 i 240 minut
Badanie koncentrowało się na farmakokinetyce prylokainy i lidokainy, o-toluidyny (metabolit prylokainy) i 2,6-ksylidyny (metabolit lidokainy). Oceniliśmy próbki krwi 15 osób w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki, 5,10,15,30, 60, 90, 120 i 240 minut po podaniu dawki. Obliczyliśmy Cmax (maksymalne obserwowane stężenie w osoczu) i Tmax (czas do maksymalnego stężenia w osoczu).
5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 i 240 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: krew pobiera się przed podaniem dawki, 2 i 4 godziny po podaniu

Poziomy % MetHb i parametry życiowe (tętno, ciśnienie skurczowe i rozkurczowe) mierzono przed podaniem dawki (-20, -10 i 0 min przed podaniem preparatu Oraqix) i co 10 minut do 240 minut po podaniu dawki.

EKG wykonane przed podaniem dawki oraz 1, 2 i 4 godziny po podaniu dawki, pomiar częstości akcji serca oraz odstępów PR, QRS, QT i QTcB.

Wizualna skala analogowa przeprowadzona przed podaniem dawki (bezpośrednio przed podaniem Oraqix), immed. po ekstrakcji, 0,25, 0,5, 1 i 2 godziny po podaniu dawki i przed wypisem tuż po 4 godzinach po podaniu dawki.

Dla każdego badanego wykonano telefon o godzinie +24h jako kontynuację zgodnie z protokołem.
krew pobiera się przed podaniem dawki, 2 i 4 godziny po podaniu
Oznaki życiowe (puls)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i co 10 minut do 240 minut po podaniu.
Oznaki czynności życiowych (tętno, ciśnienie skurczowe i rozkurczowe) mierzono przed podaniem dawki (-20, -10 i 0 min przed podaniem preparatu Oraqix) oraz co 10 minut do 240 minut po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki i co 10 minut do 240 minut po podaniu.
Oznaki życiowe (ciśnienie skurczowe)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (-20, -10 i 0 min przed podaniem leku Oraqix) i co 10 minut do 240 minut po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki (-20, -10 i 0 min przed podaniem leku Oraqix) i co 10 minut do 240 minut po podaniu dawki.
Oznaki życiowe (ciśnienie rozkurczowe)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (-20, -10 i 0 min przed podaniem leku Oraqix) i co 10 minut do 240 minut po podaniu
Przed podaniem dawki (-20, -10 i 0 min przed podaniem leku Oraqix) i co 10 minut do 240 minut po podaniu
EKG (tętno komorowe)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny po podaniu.
Obliczono częstość akcji serca, odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, odstęp QT i odstępy QTcB.
Przed podaniem dawki, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny po podaniu.
EKG (odstęp PR)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny po podaniu.
Obliczono częstość akcji serca, odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, odstęp QT i odstępy QTcB.
Przed podaniem dawki, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny po podaniu.
EKG (czas trwania zespołu QRS)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny po podaniu.
Obliczono częstość akcji serca, odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, odstęp QT i odstępy QTcB.
Przed podaniem dawki, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny po podaniu.
EKG (odstęp QT)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny po podaniu.
Obliczono częstość akcji serca, odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, odstęp QT i odstępy QTcB.
Przed podaniem dawki, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny po podaniu.
EKG (odstęp QTcB)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny po podaniu.
Obliczono częstość akcji serca, odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, odstęp QT i odstępy QTcB.
Przed podaniem dawki, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny po podaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dentsply International

Śledczy

  • Główny śledczy: Tegwyn Brickhouse, D.D.S PhD, Virginia Commonweath School of Dentistry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TP73

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj