Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrická studie pro přístup k farmakokinetice a bezpečnosti gelu Oraqix

21. července 2020 aktualizováno: Dentsply International

Pediatrická studie fáze 4 k posouzení farmakokinetiky a bezpečnosti gelu Oraqix u zdravých dětí a dospívajících dobrovolníků po extrakci zubu

Stanovení přípravku Oraqix je bezpečné při použití u dospívajících dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, nekontrolovaná, otevřená, pacientská studie s jedním podáním. Muži a ženy ve věku od 6 do 17 let, kteří potřebují primární extrakci zubu, budou vybráni z databáze hlavního zkoušejícího a mohou být doplněni reklamou. Subjekty, které předčasně odstoupí ze studie, budou nahrazeny.

Subjekty podstoupí úvodní screeningovou návštěvu, při které se určí způsobilost. Po dokončení informovaného souhlasu/souhlasu bude provedeno fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12svodové EKG a zubní vyšetření. Bude zdokumentována lékařská anamnéza a bude odebrán vzorek krve pro analýzu biochemie, hematologie a v případě potřeby posouzení těhotenství v séru u žen.

Subjekty se vrátí do ordinace přibližně 1 až 10 dní po návštěvě 1 pro návštěvu 2. Při návštěvě 2 bude podávána studijní léčba a vzorky krve PK budou odebrány pro analýzu a monitorovány na bezpečnostní parametry. Do ústní dutiny v oblasti extrakce zubu bude podáno celkem až pět zásobníků Oraqix® na základě tělesné hmotnosti subjektu. Nebude vydáno více než pět zásobníků, protože toto je maximální dávka pro tento prostředek. Konečný vzorek bude odebrán 4 hodiny po podání studijního materiálu. Bude provedeno zkrácené stomatologické vyšetření, případné nežádoucí příhody (AE) budou zdokumentovány a subjekt bude propuštěn z kliniky.

Všechny subjekty budou telefonicky kontaktovány přibližně 24 hodin po podání studijní léčby. Pracovníci studie se budou ptát na výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků, které se vyskytly po odchodu z kanceláře. V případě potřeby bude zajištěno další sledování AE. V nepřítomnosti jakýchkoliv probíhajících AE vyžadujících sledování bude subjekt považován za ukončený studii po dokončení telefonického hovoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonweath School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 6 a 17 a jedenáct dvanáctin
  • vyžaduje extrakci zubu
  • zdraví, kteří neužívali žádné léky na předpis ani volně prodejné léky do 60 dnů od první návštěvy
  • musí být minimálně 15 kg

Kritéria vyloučení:

  • anestezie potřebná pro léčbu jinou než studijní materiál
  • dostal krev do 90 dnů od první návštěvy
  • těhotná
  • alergický na lokální anestetikum
  • dokumentovaná historie deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy
  • anamnéza vrozené idiopatické methemoglobinemie
  • nemá uvolněný zub snadno extrahovat nebo který podle názoru zkoušejícího není vhodný pro extrakci zubu pouze za použití topického anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Oraqix pro extrakci zubů
Lék: lidokain a prilokain
Před extrakcí zubu bude podána vhodná dávka přípravku Oraqix na základě hmotnosti
Ostatní jména:
  • Parodontální gel Oraqix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika
Časové okno: 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 a 240 minut
Studie se zaměřila na farmakokinetiku prilokainu a lidokainu, o-toluidinu (metabolit prilokainu) a 2,6-xylidinu (metabolit lidokainu). Hodnotili jsme krevní vzorky 15 subjektů v následujících časových bodech: před dávkou, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 a 240 minut po dávce. Vypočítali jsme Cmax (maximální pozorovaná plazmatická koncentrace) a Tmax (čas do maximální plazmatické koncentrace).
5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 a 240 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: odběry krve před dávkou, 2 a 4 hodiny po dávce

Hladiny % MetHb a vitální funkce (puls, systolický a diastolický tlak) byly měřeny před dávkou (-20, -10 a 0 minut před podáním Oraqix) a každých 10 minut až do 240 minut po dávce.

EKG odebrané před dávkou a 1, 2 a 4 hodiny po dávce, měření srdeční frekvence a PR, QRS, QT a QTcB intervalů.

Vizuální analogová stupnice provedená před podáním dávky (bezprostředně před podáním Oraqix), immed. po extrakci, 0,25, 0,5, 1 a 2 hodiny po dávce a před propuštěním těsně po 4 hodinách po dávce.

U každého subjektu byl telefonát v +24h dle protokolu.
odběry krve před dávkou, 2 a 4 hodiny po dávce
Vitální funkce (puls)
Časové okno: Před dávkou a každých 10 minut až 240 minut po dávce.
Vitální funkce (puls, systolický a diastolický tlak) byly měřeny před dávkou (-20, -10 a 0 minut před podáním Oraqix) a každých 10 minut až do 240 minut po dávce.
Před dávkou a každých 10 minut až 240 minut po dávce.
Vitální funkce (systolický tlak)
Časové okno: Před dávkou (-20, -10 a 0 minut před podáním přípravku Oraqix) a každých 10 minut až do 240 minut po dávce.
Před dávkou (-20, -10 a 0 minut před podáním přípravku Oraqix) a každých 10 minut až do 240 minut po dávce.
Vitální funkce (diastolický tlak)
Časové okno: Před dávkou (-20, -10 a 0 minut před podáním Oraqix) a každých 10 minut až do 240 minut po dávce
Před dávkou (-20, -10 a 0 minut před podáním Oraqix) a každých 10 minut až do 240 minut po dávce
EKG (komorová srdeční frekvence)
Časové okno: Před dávkou, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny po dávce.
Byla vypočtena srdeční frekvence komor, interval PR, trvání QRS, interval QT a intervaly QTcB.
Před dávkou, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny po dávce.
EKG (PR interval)
Časové okno: Před dávkou, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny po dávce.
Byla vypočtena srdeční frekvence komor, interval PR, trvání QRS, interval QT a intervaly QTcB.
Před dávkou, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny po dávce.
EKG (trvání QRS)
Časové okno: Před dávkou, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny po dávce.
Byla vypočtena srdeční frekvence komor, interval PR, trvání QRS, interval QT a intervaly QTcB.
Před dávkou, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny po dávce.
EKG (QT interval)
Časové okno: Před dávkou, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny po dávce.
Byla vypočtena srdeční frekvence komor, interval PR, trvání QRS, interval QT a intervaly QTcB.
Před dávkou, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny po dávce.
EKG (interval QTcB)
Časové okno: Před dávkou, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny po dávce.
Byla vypočtena srdeční frekvence komor, interval PR, trvání QRS, interval QT a intervaly QTcB.
Před dávkou, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dentsply International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tegwyn Brickhouse, D.D.S PhD, Virginia Commonweath School of Dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

4. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TP73

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lidokain a prilokain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit