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Pädiatrische Studie zum Zugang zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Oraqix Gel

21. Juli 2020 aktualisiert von: Dentsply International

Eine pädiatrische Phase-4-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Oraqix Gel bei gesunden Kindern und jugendlichen Freiwilligen nach Zahnextraktion

Zur Feststellung, dass Oraqix sicher ist, wenn es bei jugendlichen Freiwilligen angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, unkontrollierte, offene Patientenstudie mit einmaliger Verabreichung. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 6 bis 17 Jahren, die eine Milchzahnextraktion benötigen, werden aus der Datenbank des Hauptprüfarztes rekrutiert und können durch Werbung ergänzt werden. Probanden, die vorzeitig aus der Studie ausscheiden, werden ersetzt.

Die Probanden werden einem ersten Screening-Besuch unterzogen, bei dem die Eignung festgestellt wird. Nach Abschluss der Einverständniserklärung/Zustimmung werden eine körperliche Untersuchung, Vitalwerte, ein 12-Kanal-EKG und eine zahnärztliche Untersuchung durchgeführt. Eine Krankengeschichte wird dokumentiert und eine Blutprobe wird zur Analyse der Biochemie, Hämatologie und gegebenenfalls zur Beurteilung der Serumschwangerschaft bei Frauen entnommen.

Die Probanden kehren etwa 1 bis 10 Tage nach Visite 1 für Visite 2 in die Praxis zurück. Bei Visite 2 wird die Studienbehandlung verabreicht und PK-Blutproben werden zur Analyse entnommen und auf Sicherheitsparameter überwacht. Je nach Körpergewicht des Probanden werden im Bereich der Zahnextraktion bis zu insgesamt fünf Patronen Oraqix® in die Mundhöhle verabreicht. Es werden nicht mehr als fünf Kartuschen abgegeben, da dies die Höchstdosis für dieses Mittel ist. Die endgültige Probe wird 4 Stunden nach Verabreichung des Studienmaterials entnommen. Es wird eine verkürzte zahnärztliche Untersuchung durchgeführt, allfällige unerwünschte Ereignisse (UE) dokumentiert und der Proband aus der Klinik entlassen.

Alle Probanden werden etwa 24 Stunden nach Verabreichung der Studienbehandlung telefonisch kontaktiert. Das Studienpersonal erkundigt sich nach dem Auftreten von Nebenwirkungen, die seit dem Verlassen der Praxis aufgetreten sind. Gegebenenfalls wird eine weitere Nachsorge der UE veranlasst. Wenn keine laufenden UEs vorliegen, die eine Nachsorge erfordern, wird davon ausgegangen, dass der Proband die Studie nach Abschluss des Telefonats abgeschlossen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonweath School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6 und 17 und elf Zwölftel
  • erfordert eine Zahnextraktion
  • gesund, keine verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente innerhalb von 60 Tagen nach dem ersten Besuch eingenommen zu haben
  • muss mindestens 15 kg wiegen

Ausschlusskriterien:

  • Anästhesie, die für andere Behandlungen als Studienmaterial erforderlich ist
  • Blutspenden innerhalb von 90 Tagen nach dem ersten Besuch
  • schwanger
  • allergisch gegen Lokalanästhetika
  • dokumentierte Vorgeschichte von Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
  • Geschichte der angeborenen idiopathischen Methämoglobinämie
  • keinen lockeren Zahn hat, der leicht extrahiert werden kann, oder der nach Ansicht des Ermittlers nicht für eine Zahnextraktion unter ausschließlicher Anwendung eines Lokalanästhetikums geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Oraqix zur Zahnextraktion
Arzneimittel: Lidocain und Prilocain
Vor der Zahnextraktion wird eine angemessene Dosis Oraqix basierend auf dem Gewicht verabreicht
Andere Namen:
  • Oraqix Parodontalgel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 und 240 Minuten
Die Studie konzentrierte sich auf die Pharmakokinetik von Prilocain und Lidocain, o-Toluidin (Metabolit von Prilocain) und 2,6-Xylidin (Metabolit von Lidocain). Wir haben Blutproben von 15 Probanden zu den folgenden Zeitpunkten ausgewertet: vor der Dosisgabe, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 und 240 Minuten nach der Dosisgabe. Wir haben Cmax (maximal beobachtete Plasmakonzentration) und Tmax (Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration) berechnet.
5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 und 240 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Blutentnahmen vor der Dosisgabe, 2 und 4 Stunden nach der Dosisgabe

Der prozentuale MetHb-Spiegel und die Vitalfunktionen (Puls, systolischer und diastolischer Druck) wurden vor der Einnahme (–20, –10 und 0 min vor der Verabreichung von Oraqix) und alle 10 Minuten bis zu 240 Minuten nach der Einnahme gemessen.

EKG vor der Verabreichung und 1, 2 und 4 Stunden nach der Verabreichung, Messung der Herzfrequenz und der PR-, QRS-, QT- und QTcB-Intervalle.

Visuelle Analogskala, durchgeführt vor der Verabreichung (unmittelbar vor der Oraqix-Verabreichung), sofort. nach der Extraktion, bei 0,25, 0,5, 1 und 2 h nach der Dosis und vor der Entlassung unmittelbar nach 4 h nach der Dosis.

Für jede Versuchsperson wurde ein Telefonanruf um +24 h als Nachverfolgung gemäß dem Protokoll getätigt.
Blutentnahmen vor der Dosisgabe, 2 und 4 Stunden nach der Dosisgabe
Vitalzeichen (Puls)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und alle 10 Minuten bis 240 Minuten nach der Einnahme.
Vitalzeichen (Puls, systolischer und diastolischer Druck) wurden vor der Einnahme (–20, –10 und 0 min vor der Verabreichung von Oraqix) und alle 10 Minuten bis zu 240 Minuten nach der Einnahme gemessen.
Vor der Einnahme und alle 10 Minuten bis 240 Minuten nach der Einnahme.
Vitalzeichen (systolischer Druck)
Zeitfenster: Vor der Einnahme (-20, -10 und 0 min vor der Verabreichung von Oraqix) und alle 10 Minuten bis zu 240 Minuten nach der Einnahme.
Vor der Einnahme (-20, -10 und 0 min vor der Verabreichung von Oraqix) und alle 10 Minuten bis zu 240 Minuten nach der Einnahme.
Vitalzeichen (diastolischer Druck)
Zeitfenster: Vor der Einnahme (-20, -10 und 0 min vor der Verabreichung von Oraqix) und alle 10 Minuten bis zu 240 Minuten nach der Einnahme
Vor der Einnahme (-20, -10 und 0 min vor der Verabreichung von Oraqix) und alle 10 Minuten bis zu 240 Minuten nach der Einnahme
EKGs (ventrikuläre Herzfrequenz)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden nach der Dosis.
Ventrikuläre Herzfrequenz, PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall und QTcB-Intervalle wurden berechnet.
Vor der Dosis, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden nach der Dosis.
EKGs (PR-Intervall)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden nach der Dosis.
Ventrikuläre Herzfrequenz, PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall und QTcB-Intervalle wurden berechnet.
Vor der Dosis, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden nach der Dosis.
EKGs (QRS-Dauer)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden nach der Dosis.
Ventrikuläre Herzfrequenz, PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall und QTcB-Intervalle wurden berechnet.
Vor der Dosis, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden nach der Dosis.
EKGs (QT-Intervall)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden nach der Dosis.
Ventrikuläre Herzfrequenz, PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall und QTcB-Intervalle wurden berechnet.
Vor der Dosis, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden nach der Dosis.
EKGs (QTcB-Intervall)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden nach der Dosis.
Ventrikuläre Herzfrequenz, PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall und QTcB-Intervalle wurden berechnet.
Vor der Dosis, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden nach der Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dentsply International

Ermittler

  • Hauptermittler: Tegwyn Brickhouse, D.D.S PhD, Virginia Commonweath School of Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP73

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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