了解 Oraqix 凝胶的药代动力学和安全性的儿科研究

这是一项单中心、非对照、开放标签、单次给药的患者研究。 将从首席研究员的数据库中招募 6 至 17 岁需要拔牙的男性和女性受试者，并可能通过广告进行补充。 过早退出研究的受试者将被替换。

受试者将接受初步筛选访问，届时将确定资格。 完成知情同意/同意后，将进行体格检查、生命体征、12 导联心电图和牙科检查。 将记录病史并收集血样用于生物化学、血液学分析和适当的女性血清妊娠评估。

受试者将在第 1 次就诊后约 1 至 10 天返回办公室进行第 2 次就诊。在第 2 次就诊时，将进行研究治疗并收集 PK 血样进行分析，并监测安全参数。 根据受试者的体重，将总共五个 Oraqix® 弹药筒施用于拔牙区域的口腔。 不会分配超过五个弹药筒，因为这是该药剂的最大剂量。 最终样本将在研究材料给药后 4 小时收集。 将进行简短的牙科检查，记录任何不良事件 (AE)，并且受试者将从诊所出院。

将在研究治疗药物给药后约 24 小时通过电话联系所有受试者。 研究人员将询问离开办公室后发生的任何 AE 的发生情况。 如有需要，会安排进一步跟进不良事件。 在没有任何需要跟进的正在进行的 AE 的情况下，受试者将在电话结束时被视为已完成研究。