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Étude pédiatrique pour accéder à la pharmacocinétique et à l'innocuité du gel Oraqix

21 juillet 2020 mis à jour par: Dentsply International

Une étude pédiatrique de phase 4 pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du gel Oraqix chez des enfants et des adolescents volontaires en bonne santé après une extraction dentaire

Établir qu'Oraqix est sans danger lorsqu'il est utilisé sur des volontaires adolescents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, non contrôlée, en ouvert, à administration unique sur des patients. Les sujets masculins et féminins âgés de 6 à 17 ans nécessitant une extraction dentaire primaire seront recrutés à partir de la base de données du chercheur principal et pourront être complétés par de la publicité. Les sujets qui se retirent prématurément de l'étude seront remplacés.

Les sujets subiront une première visite de dépistage au cours de laquelle leur admissibilité sera déterminée. Après avoir obtenu le consentement éclairé, un examen physique, des signes vitaux, un ECG à 12 dérivations et un examen dentaire seront effectués. Les antécédents médicaux seront documentés et un échantillon de sang sera prélevé pour analyse biochimique, hématologique et, le cas échéant, évaluation de grossesse sérique pour les femmes.

Les sujets retourneront au bureau environ 1 à 10 jours après la visite 1 pour la visite 2. Lors de la visite 2, le traitement de l'étude sera administré et des échantillons de sang PK seront prélevés pour analyse et surveillés pour les paramètres de sécurité. Jusqu'à un total de cinq cartouches d'Oraqix® seront administrées dans la cavité buccale dans la zone de l'extraction dentaire, en fonction du poids corporel du sujet. Pas plus de cinq cartouches seront distribuées, puisqu'il s'agit de la dose maximale pour cet agent. L'échantillon final sera prélevé 4 heures après l'administration du matériel d'étude. Un examen dentaire abrégé sera effectué, tout événement indésirable (EI) sera documenté et le sujet sera renvoyé de la clinique.

Tous les sujets seront contactés par téléphone environ 24 heures après l'administration du traitement à l'étude. Le personnel de l'étude se renseignera sur la survenue de tout EI survenu depuis le départ du cabinet. Le cas échéant, un suivi supplémentaire des EI sera organisé. En l'absence de tout EI en cours nécessitant un suivi, le sujet sera considéré comme ayant terminé l'étude à la fin de l'appel téléphonique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonweath School of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 6 et 17 et onze douzièmes
  • nécessite une extraction dentaire
  • en bonne santé n'ayant pas pris de médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 60 jours suivant la première visite
  • doit peser au moins 15 kg

Critère d'exclusion:

  • anesthésie requise pour un traitement autre que le matériel d'étude
  • donné du sang dans les 90 jours suivant la première visite
  • enceinte
  • allergique à l'anesthésie locale
  • antécédents documentés de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
  • antécédent de méthémoglobinémie idiopathique congénitale
  • n'a pas de dent mobile facilement extraite ou qui, de l'avis de l'investigateur, ne convient pas à l'extraction dentaire en utilisant uniquement un anesthésique topique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Oraqix pour l'extraction dentaire
Médicament: lidocaïne et prilocaïne
Une dose appropriée d'Oraqix en fonction du poids sera administrée avant l'extraction dentaire
Autres noms:
  • Gel parodontal Oraqix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique
Délai: 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 et 240 minutes
L'étude a porté sur la pharmacocinétique de la prilocaïne et de la lidocaïne, de l'o-toluidine (métabolite de la prilocaïne) et de la 2,6-xylidine (métabolite de la lidocaïne). Nous avons évalué des échantillons de sang de 15 sujets aux moments suivants : pré-dose, à 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 et 240 min après la dose. Nous avons calculé Cmax (concentration plasmatique maximale observée) et Tmax (temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale).
5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 et 240 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: prises de sang avant la dose, 2 et 4 heures après la dose

Les taux de % MetHb et les signes vitaux (pouls, pression systolique et diastolique) ont été mesurés avant l'administration (-20, -10 et 0 min avant l'administration d'Oraqix) et toutes les 10 minutes jusqu'à 240 minutes après l'administration.

ECG pris avant la dose et 1, 2 et 4 h après la dose, mesure de la fréquence cardiaque et des intervalles PR, QRS, QT et QTcB.

Échelle visuelle analogique réalisée à la pré-dose (immédiatement avant l'administration d'Oraqix), immed. après l'extraction, à 0,25, 0,5, 1 et 2 h après la dose et avant la sortie juste après 4 h après la dose.

Pour chaque sujet, un appel téléphonique a été effectué à +24h comme suivi conformément au protocole.
prises de sang avant la dose, 2 et 4 heures après la dose
Signes vitaux (pouls)
Délai: Pré-dose et toutes les 10 minutes à 240 minutes après la dose.
Les signes vitaux (pouls, pression systolique et diastolique) ont été mesurés avant la dose (-20, -10 et 0 min avant l'administration d'Oraqix) et toutes les 10 minutes jusqu'à 240 minutes après la dose.
Pré-dose et toutes les 10 minutes à 240 minutes après la dose.
Signes vitaux (pression systolique)
Délai: Pré-dose (-20, -10 et 0 min avant l'administration d'Oraqix) et toutes les 10 minutes jusqu'à 240 minutes après la dose.
Pré-dose (-20, -10 et 0 min avant l'administration d'Oraqix) et toutes les 10 minutes jusqu'à 240 minutes après la dose.
Signes vitaux (pression diastolique)
Délai: Pré-dose (-20, -10 et 0 min avant l'administration d'Oraqix) et toutes les 10 minutes jusqu'à 240 minutes après la dose
Pré-dose (-20, -10 et 0 min avant l'administration d'Oraqix) et toutes les 10 minutes jusqu'à 240 minutes après la dose
ECG (fréquence cardiaque ventriculaire)
Délai: Pré-dose, 1 heure, 2 heures, 4 heures après dose.
La fréquence cardiaque ventriculaire, l'intervalle PR, la durée QRS, l'intervalle QT et les intervalles QTcB ont été calculés.
Pré-dose, 1 heure, 2 heures, 4 heures après dose.
ECG (intervalle PR)
Délai: Pré-dose, 1 heure, 2 heures, 4 heures après dose.
La fréquence cardiaque ventriculaire, l'intervalle PR, la durée QRS, l'intervalle QT et les intervalles QTcB ont été calculés.
Pré-dose, 1 heure, 2 heures, 4 heures après dose.
ECG (durée du QRS)
Délai: Pré-dose, 1 heure, 2 heures, 4 heures après dose.
La fréquence cardiaque ventriculaire, l'intervalle PR, la durée QRS, l'intervalle QT et les intervalles QTcB ont été calculés.
Pré-dose, 1 heure, 2 heures, 4 heures après dose.
ECG (intervalle QT)
Délai: Pré-dose, 1 heure, 2 heures, 4 heures après dose.
La fréquence cardiaque ventriculaire, l'intervalle PR, la durée QRS, l'intervalle QT et les intervalles QTcB ont été calculés.
Pré-dose, 1 heure, 2 heures, 4 heures après dose.
ECG (intervalle QTcB)
Délai: Pré-dose, 1 heure, 2 heures, 4 heures après dose.
La fréquence cardiaque ventriculaire, l'intervalle PR, la durée QRS, l'intervalle QT et les intervalles QTcB ont été calculés.
Pré-dose, 1 heure, 2 heures, 4 heures après dose.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dentsply International

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tegwyn Brickhouse, D.D.S PhD, Virginia Commonweath School of Dentistry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2012

Première publication (ESTIMATION)

4 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TP73

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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