Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrische studie om toegang te krijgen tot de farmacokinetiek en veiligheid van Oraqix Gel

21 juli 2020 bijgewerkt door: Dentsply International

Een fase 4 pediatrisch onderzoek om de farmacokinetiek en veiligheid van Oraqix-gel te beoordelen bij gezonde kinderen en adolescenten na het trekken van tanden

Vaststellen dat Oraqix veilig is bij gebruik bij adolescente vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, ongecontroleerd, open-label onderzoek met een enkele patiënt. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 6 tot en met 17 jaar die het trekken van melktanden nodig hebben, zullen worden gerekruteerd uit de database van de hoofdonderzoeker en kunnen worden aangevuld met advertenties. Proefpersonen die zich voortijdig uit het onderzoek terugtrekken, worden vervangen.

Onderwerpen ondergaan een eerste screeningbezoek waarbij wordt bepaald of ze in aanmerking komen. Na voltooiing van de geïnformeerde toestemming / instemming zullen een lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en tandheelkundig onderzoek worden uitgevoerd. Een medische geschiedenis zal worden gedocumenteerd en er zal een bloedmonster worden verzameld voor analyse van biochemie, hematologie en, indien van toepassing, serumzwangerschapsbeoordeling voor vrouwen.

Proefpersonen zullen ongeveer 1 tot 10 dagen na bezoek 1 voor bezoek 2 terugkeren naar het kantoor. Bij bezoek 2 zal de studiebehandeling worden toegediend en zullen PK-bloedmonsters worden verzameld voor analyse en worden gecontroleerd op veiligheidsparameters. Er zullen in totaal maximaal vijf patronen Oraqix® worden toegediend aan de mondholte in het gebied van de tandextractie, op basis van het lichaamsgewicht van de proefpersoon. Er worden niet meer dan vijf patronen uitgegeven, aangezien dit de maximale dosis is voor dit middel. Het definitieve monster wordt 4 uur na toediening van het studiemateriaal verzameld. Er wordt een verkort tandheelkundig onderzoek uitgevoerd, eventuele ongewenste voorvallen (AE's) worden gedocumenteerd en de proefpersoon wordt uit de kliniek ontslagen.

Alle proefpersonen zullen ongeveer 24 uur na toediening van de onderzoeksbehandeling telefonisch gecontacteerd worden. Onderzoekspersoneel zal informeren naar het optreden van bijwerkingen die zijn opgetreden sinds het verlaten van het kantoor. Eventueel wordt verdere opvolging van AE's geregeld. Als er geen lopende bijwerkingen zijn waarvoor follow-up nodig is, wordt de proefpersoon geacht het onderzoek te hebben voltooid na voltooiing van het telefoongesprek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonweath School of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 6 en 17 en elf twaalfden
  • vereist tandextractie
  • gezond zonder recept of vrij verkrijgbare medicijnen binnen 60 dagen na het eerste bezoek
  • moet minimaal 15 kg zijn

Uitsluitingscriteria:

  • verdoving nodig voor behandeling anders dan studiemateriaal
  • bloed gegeven binnen 90 dagen na het eerste bezoek
  • zwanger
  • allergisch voor plaatselijke verdoving
  • gedocumenteerde geschiedenis van glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
  • geschiedenis van congenitale idiopathische methemoglobinemie
  • geen losse tand heeft die gemakkelijk kan worden getrokken of die, naar de mening van de onderzoeker, niet geschikt is voor het trekken van tanden met alleen plaatselijke verdoving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Oraqix voor het trekken van tanden
Geneesmiddel: lidocaïne en prilocaïne
De juiste dosis Oraqix op basis van het gewicht zal worden gegeven vóór het trekken van de tanden
Andere namen:
  • Oraqix parodontale gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 en 240 minuten
De studie richtte zich op de farmacokinetiek van prilocaïne en lidocaïne, o-toluïdine (metaboliet van prilocaïne) en 2,6-xylidine (metaboliet van lidocaïne). We evalueerden bloedmonsters van 15 proefpersonen op de volgende tijdstippen: vóór de dosis, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 en 240 minuten na de dosis. We berekenden Cmax (maximaal waargenomen plasmaconcentratie) en Tmax (tijd tot maximale plasmaconcentratie).
5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 en 240 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: bloed wordt afgenomen vóór de dosis, 2 en 4 uur na de dosis

De% MetHb-spiegels en vitale functies (pols, systolische en diastolische druk) werden gemeten vóór de dosis (-20, -10 en 0 minuten voorafgaand aan de toediening van Oraqix) en elke 10 minuten tot 240 minuten na de dosis.

ECG genomen vóór de dosis en 1, 2 en 4 uur na de dosis, meting van de hartslag en PR-, QRS-, QT- en QTcB-intervallen.

Visuele analoge schaal uitgevoerd vóór de dosis (onmiddellijk vóór toediening van Oraqix), onmiddellijk. na extractie, op 0,25, 0,5, 1 en 2 uur na de dosis en vóór ontslag net na 4 uur na de dosis.

Voor elk onderwerp werd om +24 uur gebeld als follow-up volgens het protocol.
bloed wordt afgenomen vóór de dosis, 2 en 4 uur na de dosis
Vitale functies (pols)
Tijdsspanne: Voor de dosis en elke 10 minuten tot 240 minuten na de dosis.
Vitale functies (pols, systolische en diastolische druk) werden gemeten vóór de dosis (-20, -10 en 0 minuten voorafgaand aan de toediening van Oraqix) en elke 10 minuten tot 240 minuten na de dosis.
Voor de dosis en elke 10 minuten tot 240 minuten na de dosis.
Vitale functies (systolische druk)
Tijdsspanne: Pre-dosis (-20, -10 en 0 min voorafgaand aan de toediening van Oraqix) en elke 10 minuten tot 240 minuten na de dosis.
Pre-dosis (-20, -10 en 0 min voorafgaand aan de toediening van Oraqix) en elke 10 minuten tot 240 minuten na de dosis.
Vitale functies (diastolische druk)
Tijdsspanne: Pre-dosis (-20, -10 en 0 min voorafgaand aan de toediening van Oraqix) en elke 10 minuten tot 240 minuten na de dosis
Pre-dosis (-20, -10 en 0 min voorafgaand aan de toediening van Oraqix) en elke 10 minuten tot 240 minuten na de dosis
ECG's (ventriculaire hartslag)
Tijdsspanne: Voor de dosis, 1 uur, 2 uur, 4 uur na de dosis.
Ventriculaire hartslag, PR-interval, QRS-duur, QT-interval en QTcB-intervallen werden berekend.
Voor de dosis, 1 uur, 2 uur, 4 uur na de dosis.
ECG's (PR-interval)
Tijdsspanne: Voor de dosis, 1 uur, 2 uur, 4 uur na de dosis.
Ventriculaire hartslag, PR-interval, QRS-duur, QT-interval en QTcB-intervallen werden berekend.
Voor de dosis, 1 uur, 2 uur, 4 uur na de dosis.
ECG's (QRS-duur)
Tijdsspanne: Voor de dosis, 1 uur, 2 uur, 4 uur na de dosis.
Ventriculaire hartslag, PR-interval, QRS-duur, QT-interval en QTcB-intervallen werden berekend.
Voor de dosis, 1 uur, 2 uur, 4 uur na de dosis.
ECG's (QT-interval)
Tijdsspanne: Voor de dosis, 1 uur, 2 uur, 4 uur na de dosis.
Ventriculaire hartslag, PR-interval, QRS-duur, QT-interval en QTcB-intervallen werden berekend.
Voor de dosis, 1 uur, 2 uur, 4 uur na de dosis.
ECG's (QTcB-interval)
Tijdsspanne: Voor de dosis, 1 uur, 2 uur, 4 uur na de dosis.
Ventriculaire hartslag, PR-interval, QRS-duur, QT-interval en QTcB-intervallen werden berekend.
Voor de dosis, 1 uur, 2 uur, 4 uur na de dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dentsply International

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tegwyn Brickhouse, D.D.S PhD, Virginia Commonweath School of Dentistry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TP73

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren