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Oraqix 겔의 약동학 및 안전성에 접근하기 위한 소아 연구

2020년 7월 21일 업데이트: Dentsply International

발치 후 건강한 어린이 및 청소년 지원자에서 Oraqix 젤의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 4상 소아 연구

Oraqix를 확립하려면 청소년 지원자에게 사용할 때 안전합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 센터, 통제되지 않은 공개 라벨, 단일 투여 환자 연구입니다. 유치 발치가 필요한 6~17세의 남성 및 여성 피험자는 주임 연구원의 데이터베이스에서 모집되고 광고로 보완될 수 있습니다. 조기에 연구에서 탈퇴한 피험자는 교체됩니다.

피험자는 적격성이 결정되는 초기 스크리닝 방문을 받게 됩니다. 정보에 입각한 동의/동의 완료 후 신체 검사, 바이탈, 12-리드 ECG 및 치과 검사가 실시됩니다. 병력을 문서화하고 생화학 분석, 혈액학 및 적절한 경우 여성의 혈청 임신 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.

피험자는 방문 2를 위해 방문 1 후 약 1일 내지 10일 후에 사무실로 돌아올 것입니다. 방문 2에서 연구 치료제를 투여하고 분석을 위해 PK 혈액 샘플을 수집하고 안전 매개변수에 대해 모니터링할 것입니다. 최대 총 5개의 Oraqix® 카트리지가 피험자의 체중을 기준으로 발치 부위의 구강에 투여됩니다. 이 약제의 최대 용량이므로 5개 이하의 카트리지가 분배됩니다. 최종 샘플은 연구 물질 투여 후 4시간 후에 수집됩니다. 간략한 치과 검사를 실시하고 부작용(AE)을 기록하고 피험자를 퇴원시킬 것입니다.

모든 피험자는 연구 치료제 투여 후 약 24시간 후에 전화로 연락을 받게 됩니다. 연구 담당자는 사무실을 떠난 이후 발생한 AE의 발생에 대해 문의할 것입니다. 적절한 경우 AE에 대한 추가 후속 조치가 마련됩니다. 후속 조치를 요구하는 진행 중인 AE가 없는 경우 대상자는 전화 통화 완료 시 연구를 완료한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonweath School of Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6과 17과 11/12
  • 치아 추출이 필요합니다
  • 첫 방문 후 60일 이내에 처방전이나 비처방약을 복용하지 않은 건강한 사람
  • 최소 15kg이어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 재료 이외의 치료에 필요한 마취
  • 첫 방문 후 90일 이내에 수혈
  • 임신한
  • 국소 마취제에 알레르기
  • 글루코스-6-인산 탈수소효소 결핍증의 문서화된 이력
  • 선천성 특발성 메트헤모글로빈혈증의 병력
  • 느슨한 치아가 쉽게 발치되지 않거나 조사관의 의견에 따라 국소 마취만을 사용하는 발치에 적합하지 않은 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 발치를 위한 Oraqix
의약품: 리도카인과 프릴로카인
체중에 따라 적절한 용량의 Oraqix가 발치 전에 제공됩니다.
다른 이름들:
  • Oraqix 치주 젤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학
기간: 5분, 10분, 15분, 30분, 60분, 90분, 120분, 240분
이 연구는 프릴로카인과 리도카인, o-톨루이딘(프릴로카인의 대사 산물) 및 2,6-자일리딘(리도카인의 대사 산물)의 약동학에 초점을 맞췄습니다. 다음 시점에서 15명의 대상자의 혈액 샘플을 평가했습니다: 투여 전, 투여 후 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 및 240분. Cmax(최대 관찰 혈장 농도) 및 Tmax(최대 혈장 농도까지의 시간)를 계산했습니다.
5분, 10분, 15분, 30분, 60분, 90분, 120분, 240분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 투여 전, 투여 후 2시간 및 4시간에 채혈

% MetHb 수준 및 바이탈 사인(맥박, 수축기 및 확장기 혈압)을 투여 전(오라퀵스 투여 전 -20, -10 및 0분) 및 투여 후 최대 240분까지 매 10분마다 측정하였다.

투여 전 및 투여 후 1, 2 및 4시간에 측정한 ECG, 심박수 및 PR, QRS, QT 및 QTcB 간격 측정.

투여 전(Oraqix 투여 직전)에 수행된 시각적 아날로그 척도, immed. 추출 후, 투여 후 0.25, 0.5, 1 및 2시간 및 투여 후 4시간 직후 퇴원 전.

각 주제에 대해 프로토콜에 따라 후속 조치로 +24h에 전화 통화가 이루어졌습니다.
투여 전, 투여 후 2시간 및 4시간에 채혈
활력 징후(맥박)
기간: 투여 전 및 투여 후 10분에서 240분마다.
활력 징후(맥박, 수축기 및 이완기 혈압)는 투여 전(오라퀵스 투여 전 -20, -10 및 0분) 및 투여 후 최대 240분까지 매 10분마다 측정되었습니다.
투여 전 및 투여 후 10분에서 240분마다.
활력 징후(수축기 혈압)
기간: 투여 전(Oraqix 투여 전 -20, -10 및 0분) 및 투여 후 최대 240분까지 10분마다.
투여 전(Oraqix 투여 전 -20, -10 및 0분) 및 투여 후 최대 240분까지 10분마다.
활력 징후(확장기 혈압)
기간: 투여 전(Oraqix 투여 전 -20, -10 및 0분) 및 투여 후 최대 240분까지 10분마다
투여 전(Oraqix 투여 전 -20, -10 및 0분) 및 투여 후 최대 240분까지 10분마다
ECG(심실 심박수)
기간: 투여 전, 투여 후 1시간, 2시간, 4시간.
심실 심박수, PR 간격, QRS 지속 시간, QT 간격 및 QTcB 간격을 계산했습니다.
투여 전, 투여 후 1시간, 2시간, 4시간.
ECG(PR 간격)
기간: 투여 전, 투여 후 1시간, 2시간, 4시간.
심실 심박수, PR 간격, QRS 지속 시간, QT 간격 및 QTcB 간격을 계산했습니다.
투여 전, 투여 후 1시간, 2시간, 4시간.
ECG(QRS 기간)
기간: 투여 전, 투여 후 1시간, 2시간, 4시간.
심실 심박수, PR 간격, QRS 지속 시간, QT 간격 및 QTcB 간격을 계산했습니다.
투여 전, 투여 후 1시간, 2시간, 4시간.
ECG(QT 간격)
기간: 투여 전, 투여 후 1시간, 2시간, 4시간.
심실 심박수, PR 간격, QRS 지속 시간, QT 간격 및 QTcB 간격을 계산했습니다.
투여 전, 투여 후 1시간, 2시간, 4시간.
ECG(QTcB 간격)
기간: 투여 전, 투여 후 1시간, 2시간, 4시간.
심실 심박수, PR 간격, QRS 지속 시간, QT 간격 및 QTcB 간격을 계산했습니다.
투여 전, 투여 후 1시간, 2시간, 4시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dentsply International

수사관

  • 수석 연구원: Tegwyn Brickhouse, D.D.S PhD, Virginia Commonweath School of Dentistry

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TP73

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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