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Estudo Pediátrico para Acesso à Farmacocinética e Segurança do Oraqix Gel

21 de julho de 2020 atualizado por: Dentsply International

Um estudo pediátrico de fase 4 para avaliar a farmacocinética e a segurança do gel Oraqix em crianças saudáveis ​​e adolescentes voluntários após extração dentária

Para estabelecer Oraqix é seguro quando usado em voluntários adolescentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de paciente de centro único, não controlado, aberto e de administração única. Indivíduos do sexo masculino e feminino com idades entre 6 e 17 anos com necessidade de extração de dentes decíduos serão recrutados do banco de dados do investigador principal e podem ser complementados por anúncios. Os indivíduos que se retirarem do estudo prematuramente serão substituídos.

Os indivíduos passarão por uma visita de triagem inicial na qual a elegibilidade será determinada. Após a conclusão do consentimento informado/consentimento, um exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e exame odontológico serão realizados. Um histórico médico será documentado e uma amostra de sangue será coletada para análise de bioquímica, hematologia e, conforme apropriado, avaliação sérica de gravidez para mulheres.

Os indivíduos retornarão ao consultório aproximadamente 1 a 10 dias após a Visita 1 para a Visita 2. Na Visita 2, o tratamento do estudo será administrado e amostras de sangue PK serão coletadas para análise e monitoradas quanto aos parâmetros de segurança. Até um total de cinco cartuchos de Oraqix® serão administrados na cavidade oral na área da extração dentária, com base no peso corporal do indivíduo. Não serão dispensados ​​mais de cinco cartuchos, pois esta é a dose máxima para este agente. A amostra final será coletada 4 horas após a administração do material de estudo. Um exame odontológico abreviado será realizado, quaisquer eventos adversos (EAs) serão documentados e o sujeito receberá alta da clínica.

Todos os indivíduos serão contatados por telefone aproximadamente 24 horas após a administração do tratamento do estudo. A equipe do estudo irá indagar sobre a ocorrência de quaisquer EAs ocorridos desde a saída do consultório. Se apropriado, será organizado um acompanhamento adicional dos EAs. Na ausência de quaisquer EAs em andamento que exijam acompanhamento, o sujeito será considerado como tendo concluído o estudo após a conclusão da ligação telefônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonweath School of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 6 e 17 e onze duodécimos
  • requer extração de dente
  • saudável não tendo tomado nenhuma prescrição ou medicamentos sem receita dentro de 60 dias da primeira visita
  • deve ter no mínimo 15kg

Critério de exclusão:

  • anestesia necessária para tratamento diferente do material de estudo
  • dado sangue dentro de 90 dias da primeira visita
  • grávida
  • alérgico a anestésico local
  • história documentada de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
  • história de metemoglobinemia idiopática congênita
  • não tem um dente solto facilmente extraído ou que, na opinião do Investigador, não é adequado para extração dentária usando apenas anestésico tópico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Oraqix para extração de dente
Medicamento: lidocaína e prilocaína
A dose apropriada de Oraqix com base no peso será administrada antes da extração do dente
Outros nomes:
  • Gel periodontal Oraqix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética
Prazo: 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 e 240 minutos
O estudo enfocou a farmacocinética da prilocaína e lidocaína, o-toluidina (metabólito da prilocaína) e 2,6-xilidina (metabólito da lidocaína). Avaliamos amostras de sangue de 15 indivíduos nos seguintes momentos: pré-dose, 5,10,15,30, 60, 90, 120 e 240 min após a dose. Calculamos Cmax (concentração plasmática máxima observada) e Tmax (tempo até a concentração plasmática máxima).
5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 e 240 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: coleta de sangue pré-dose, 2 e 4 horas após a dose

Os níveis de % de MetHb e os sinais vitais (pulso, pressão sistólica e diastólica) foram medidos antes da dose (-20, -10 e 0 min antes da administração de Oraqix) e a cada 10 minutos até 240 minutos após a dose.

ECG feito na pré-dose e 1, 2 e 4h após a dose, medição da frequência cardíaca e intervalos PR, QRS, QT e QTcB.

Escala visual analógica realizada na pré-dose (imediatamente antes da administração de Oraqix), immed. pós extração, 0,25, 0,5, 1 e 2h pós-dose e antes da alta logo após 4h pós-dose.

Para cada sujeito, foi feito contato telefônico em +24h como acompanhamento de acordo com o protocolo.
coleta de sangue pré-dose, 2 e 4 horas após a dose
Sinais Vitais (Pulso)
Prazo: Pré-dose e a cada 10 minutos até 240 minutos após a dose.
Os sinais vitais (pulso, pressão sistólica e diastólica) foram medidos antes da dose (-20, -10 e 0 min antes da administração de Oraqix) e a cada 10 minutos até 240 minutos após a dose.
Pré-dose e a cada 10 minutos até 240 minutos após a dose.
Sinais Vitais (Pressão Sistólica)
Prazo: Pré-dose (-20, -10 e 0 min antes da administração de Oraqix) e a cada 10 minutos até 240 minutos após a dose.
Pré-dose (-20, -10 e 0 min antes da administração de Oraqix) e a cada 10 minutos até 240 minutos após a dose.
Sinais Vitais (Pressão Diastólica)
Prazo: Pré-dose (-20, -10 e 0 min antes da administração de Oraqix) e a cada 10 minutos até 240 minutos após a dose
Pré-dose (-20, -10 e 0 min antes da administração de Oraqix) e a cada 10 minutos até 240 minutos após a dose
ECGs (frequência cardíaca ventricular)
Prazo: Pré-dose, 1 hora, 2 horas, 4 horas pós-dose.
A frequência cardíaca ventricular, o intervalo PR, a duração do QRS, o intervalo QT e os intervalos QTcB foram calculados.
Pré-dose, 1 hora, 2 horas, 4 horas pós-dose.
ECGs (intervalo PR)
Prazo: Pré-dose, 1 hora, 2 horas, 4 horas pós-dose.
A frequência cardíaca ventricular, o intervalo PR, a duração do QRS, o intervalo QT e os intervalos QTcB foram calculados.
Pré-dose, 1 hora, 2 horas, 4 horas pós-dose.
ECGs (duração do QRS)
Prazo: Pré-dose, 1 hora, 2 horas, 4 horas pós-dose.
A frequência cardíaca ventricular, o intervalo PR, a duração do QRS, o intervalo QT e os intervalos QTcB foram calculados.
Pré-dose, 1 hora, 2 horas, 4 horas pós-dose.
ECGs (Intervalo QT)
Prazo: Pré-dose, 1 hora, 2 horas, 4 horas pós-dose.
A frequência cardíaca ventricular, o intervalo PR, a duração do QRS, o intervalo QT e os intervalos QTcB foram calculados.
Pré-dose, 1 hora, 2 horas, 4 horas pós-dose.
ECGs (intervalo QTcB)
Prazo: Pré-dose, 1 hora, 2 horas, 4 horas pós-dose.
A frequência cardíaca ventricular, o intervalo PR, a duração do QRS, o intervalo QT e os intervalos QTcB foram calculados.
Pré-dose, 1 hora, 2 horas, 4 horas pós-dose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dentsply International

Investigadores

  • Investigador principal: Tegwyn Brickhouse, D.D.S PhD, Virginia Commonweath School of Dentistry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TP73

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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