Estudio pediátrico para acceder a la farmacocinética y seguridad de Oraqix Gel
Un estudio pediátrico de fase 4 para evaluar la farmacocinética y la seguridad del gel Oraqix en niños sanos y voluntarios adolescentes después de la extracción dental
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de paciente de administración única, no controlado, de etiqueta abierta y de un solo centro. Los sujetos masculinos y femeninos de 6 a 17 años de edad que necesiten la extracción de un diente primario serán reclutados de la base de datos del Investigador Principal y pueden complementarse con publicidad. Los sujetos que se retiren prematuramente del estudio serán reemplazados.
Los sujetos se someterán a una visita de selección inicial en la que se determinará la elegibilidad. Después de completar el consentimiento/asentimiento informado, se realizará un examen físico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y un examen dental. Se documentará un historial médico y se recolectará una muestra de sangre para análisis de bioquímica, hematología y, según corresponda, evaluación de embarazo en suero para mujeres.
Los sujetos regresarán al consultorio aproximadamente de 1 a 10 días después de la Visita 1 para la Visita 2. En la Visita 2, se administrará el tratamiento del estudio y se recolectarán muestras de sangre PK para su análisis y se controlarán los parámetros de seguridad. Se administrará hasta un total de cinco cartuchos de Oraqix® en la cavidad oral en el área de la extracción del diente, según el peso corporal del sujeto. No se dispensarán más de cinco cartuchos, ya que esta es la dosis máxima de este agente. La muestra final se recogerá 4 horas después de la administración del material de estudio. Se realizará un examen dental abreviado, se documentará cualquier evento adverso (EA) y se dará de alta al sujeto de la clínica.
Todos los sujetos serán contactados por teléfono aproximadamente 24 horas después de la administración del tratamiento del estudio. El personal del estudio indagará sobre la ocurrencia de cualquier AE que haya ocurrido desde que salió de la oficina. Si corresponde, se organizará un seguimiento adicional de los EA. En ausencia de eventos adversos en curso que requieran seguimiento, se considerará que el sujeto ha completado el estudio al finalizar la llamada telefónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonweath School of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6 y 17 y once doceavos
- requiere extracción dental
- saludable sin haber tomado ningún medicamento recetado o de venta libre dentro de los 60 días de la primera visita
- debe ser un mínimo de 15 kg
Criterio de exclusión:
- anestesia requerida para el tratamiento que no sea material de estudio
- dado sangre dentro de los 90 días de la primera visita
- embarazada
- alérgico a la anestesia local
- antecedentes documentados de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
- antecedentes de metahemoglobinemia idiopática congénita
- no tiene un diente flojo que se extraiga fácilmente o que, en opinión del investigador, no sea adecuado para la extracción del diente usando solo anestesia tópica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Oraqix para extracción dental
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Se administrará la dosis adecuada de Oraqix según el peso antes de la extracción del diente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética
Periodo de tiempo: 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 y 240 minutos
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El estudio se centró en la farmacocinética de la prilocaína y la lidocaína, la o-toluidina (metabolito de la prilocaína) y la 2,6-xilidina (metabolito de la lidocaína).
Evaluamos muestras de sangre de 15 sujetos en los siguientes momentos: antes de la dosis, a los 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 y 240 minutos después de la dosis.
Calculamos Cmax (concentración plasmática máxima observada) y Tmax (tiempo hasta la concentración plasmática máxima).
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5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 y 240 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: extracciones de sangre antes de la dosis, 2 y 4 horas después de la dosis
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Los niveles de % de MetHb y los signos vitales (pulso, presión sistólica y diastólica) se midieron antes de la dosis (-20, -10 y 0 min antes de la administración de Oraqix) y cada 10 minutos hasta 240 minutos después de la dosis. ECG tomado antes de la dosis y 1, 2 y 4 h después de la dosis, medición de la frecuencia cardíaca e intervalos PR, QRS, QT y QTcB. Escala analógica visual realizada antes de la dosis (inmediatamente antes de la administración de Oraqix), immed. después de la extracción, a las 0,25, 0,5, 1 y 2 horas después de la dosis y antes del alta justo después de las 4 horas después de la dosis. Para cada sujeto, se realizó una llamada telefónica a las +24 h como seguimiento de acuerdo con el protocolo. |
extracciones de sangre antes de la dosis, 2 y 4 horas después de la dosis
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Signos Vitales (Pulso)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y cada 10 minutos a 240 minutos después de la dosis.
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Los signos vitales (pulso, presión sistólica y diastólica) se midieron antes de la dosis (-20, -10 y 0 min antes de la administración de Oraqix) y cada 10 minutos hasta 240 minutos después de la dosis.
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Antes de la dosis y cada 10 minutos a 240 minutos después de la dosis.
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Signos vitales (presión sistólica)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (-20, -10 y 0 min antes de la administración de Oraqix) y cada 10 minutos hasta 240 minutos después de la dosis.
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Antes de la dosis (-20, -10 y 0 min antes de la administración de Oraqix) y cada 10 minutos hasta 240 minutos después de la dosis.
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Signos Vitales (Presión Diastólica)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (-20, -10 y 0 min antes de la administración de Oraqix) y cada 10 minutos hasta 240 minutos después de la dosis
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Antes de la dosis (-20, -10 y 0 min antes de la administración de Oraqix) y cada 10 minutos hasta 240 minutos después de la dosis
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ECG (frecuencia cardíaca ventricular)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1 hora, 2 horas, 4 horas después de la dosis.
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Se calcularon la frecuencia cardíaca ventricular, el intervalo PR, la duración del QRS, el intervalo QT y los intervalos QTcB.
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Antes de la dosis, 1 hora, 2 horas, 4 horas después de la dosis.
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ECG (intervalo PR)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1 hora, 2 horas, 4 horas después de la dosis.
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Se calcularon la frecuencia cardíaca ventricular, el intervalo PR, la duración del QRS, el intervalo QT y los intervalos QTcB.
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Antes de la dosis, 1 hora, 2 horas, 4 horas después de la dosis.
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ECG (Duración QRS)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1 hora, 2 horas, 4 horas después de la dosis.
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Se calcularon la frecuencia cardíaca ventricular, el intervalo PR, la duración del QRS, el intervalo QT y los intervalos QTcB.
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Antes de la dosis, 1 hora, 2 horas, 4 horas después de la dosis.
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ECG (intervalo QT)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1 hora, 2 horas, 4 horas después de la dosis.
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Se calcularon la frecuencia cardíaca ventricular, el intervalo PR, la duración del QRS, el intervalo QT y los intervalos QTcB.
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Antes de la dosis, 1 hora, 2 horas, 4 horas después de la dosis.
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ECG (intervalo QTcB)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1 hora, 2 horas, 4 horas después de la dosis.
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Se calcularon la frecuencia cardíaca ventricular, el intervalo PR, la duración del QRS, el intervalo QT y los intervalos QTcB.
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Antes de la dosis, 1 hora, 2 horas, 4 horas después de la dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tegwyn Brickhouse, D.D.S PhD, Virginia Commonweath School of Dentistry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades periodontales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Prilocaína
Otros números de identificación del estudio
- TP73
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