Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk undersøgelse for at få adgang til farmakokinetik og sikkerhed af Oraqix Gel

21. juli 2020 opdateret af: Dentsply International

Et fase 4 pædiatrisk studie for at vurdere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​Oraqix Gel hos raske børn og unge frivillige efter tandudtrækning

At etablere Oraqix er sikkert, når det bruges på unge frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt-center, ukontrolleret, åben-label, enkelt administration patientundersøgelse. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 6 til og med 17 år med behov for primær tandudtrækning vil blive rekrutteret fra Principal Investigators database og kan suppleres med annoncering. Forsøgspersoner, der trækker sig fra undersøgelsen for tidligt, vil blive erstattet.

Forsøgspersoner vil gennemgå et første screeningsbesøg, hvor berettigelse vil blive afgjort. Efter afslutning af informeret samtykke/samtykke vil der blive udført en fysisk undersøgelse, vitale, 12-aflednings-EKG og tandundersøgelse. En sygehistorie vil blive dokumenteret, og en blodprøve vil blive indsamlet til analyse af biokemi, hæmatologi og, hvis det er relevant, serumgraviditetsvurdering for kvinder.

Forsøgspersonerne vender tilbage til kontoret ca. 1 til 10 dage efter besøg 1 for besøg 2. Ved besøg 2 vil undersøgelsesbehandling blive administreret, og PK-blodprøver vil blive indsamlet til analyse og overvåget for sikkerhedsparametre. Op til i alt fem patroner med Oraqix® vil blive administreret til mundhulen i området for tandudtrækningen, baseret på individets kropsvægt. Der vil ikke blive dispenseret mere end fem patroner, da dette er den maksimale dosis for dette middel. Den endelige prøve vil blive indsamlet 4 timer efter administration af studiemateriale. Der vil blive foretaget en forkortet tandundersøgelse, eventuelle uønskede hændelser (AE'er) vil blive dokumenteret, og forsøgspersonen vil blive udskrevet fra klinikken.

Alle forsøgspersoner vil blive kontaktet telefonisk cirka 24 timer efter indgivelse af undersøgelsesbehandling. Undersøgelsespersonale vil forespørge om forekomsten af ​​eventuelle uheld, der er opstået, siden de forlod kontoret. Hvis det er relevant, vil der blive arrangeret yderligere opfølgning af AE'er. I mangel af igangværende AE'er, der kræver opfølgning, vil forsøgspersonen blive anset for at have afsluttet undersøgelsen ved afslutningen af ​​telefonopkaldet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonweath School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6 og 17 og elleve tolvtedele
  • kræver tandudtrækning
  • rask uden at have taget nogen recept eller håndkøbsmedicin inden for 60 dage efter første besøg
  • skal være minimum 15 kg

Ekskluderingskriterier:

  • anæstesi nødvendig til anden behandling end studiemateriale
  • givet blod inden for 90 dage efter første besøg
  • gravid
  • allergisk over for lokalbedøvelse
  • dokumenteret historie med glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel
  • historie med medfødt idiopatisk methæmoglobinæmi
  • ikke har en løs tand, der let kan trækkes ud, eller som efter efterforskerens opfattelse ikke er egnet til tandudtrækning med kun lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Oraqix til tandudtrækning
Medicin: lidokain og prilocain
En passende dosis Oraqix baseret på vægt vil blive givet før tandudtrækning
Andre navne:
  • Oraqix parodontal gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik
Tidsramme: 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 og 240 minutter
Undersøgelsen fokuserede på farmakokinetikken af ​​prilocain og lidocain, o-toluidin (metabolit af prilocain) og 2,6-xylidin (metabolit af lidocain). Vi evaluerede blodprøver fra 15 forsøgspersoner på følgende tidspunkter: før dosis, 5,10,15,30, 60, 90, 120 og 240 minutter efter dosis. Vi beregnede Cmax (maksimal observeret plasmakoncentration) og Tmax (tid til maksimal plasmakoncentration).
5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 og 240 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: blodprøver før dosis, 2 og 4 timer efter dosis

% MetHb-niveauer og vitale tegn (puls, systolisk og diastolisk tryk) blev målt før dosis (-20, -10 og 0 minutter før Oraqix-administration) og hvert 10. minut op til 240 minutter efter dosis.

EKG taget før dosis og 1, 2 og 4 timer efter dosis, måling af hjertefrekvens og PR, QRS, QT og QTcB intervaller.

Visuel analog skala udført ved præ-dosis (umiddelbart før Oraqix administration), omgående. efter ekstraktion, 0,25, 0,5, 1 og 2 timer efter dosis og før udskrivning lige efter 4 timer efter dosis.

For hvert emne blev der foretaget telefonopkald kl. +24 timer som opfølgning i henhold til protokollen.
blodprøver før dosis, 2 og 4 timer efter dosis
Vitale tegn (puls)
Tidsramme: Før dosis og hvert 10. minut til 240 minutter efter dosis.
Vitale tegn (puls, systolisk og diastolisk tryk) blev målt før dosis (-20, -10 og 0 minutter før Oraqix administration) og hvert 10. minut op til 240 minutter efter dosis.
Før dosis og hvert 10. minut til 240 minutter efter dosis.
Vitale tegn (systolisk tryk)
Tidsramme: Før dosis (-20, -10 og 0 minutter før Oraqix administration) og hvert 10. minut op til 240 minutter efter dosis.
Før dosis (-20, -10 og 0 minutter før Oraqix administration) og hvert 10. minut op til 240 minutter efter dosis.
Vitale tegn (diastolisk tryk)
Tidsramme: Før dosis (-20, -10 og 0 minutter før Oraqix administration) og hvert 10. minut op til 240 minutter efter dosis
Før dosis (-20, -10 og 0 minutter før Oraqix administration) og hvert 10. minut op til 240 minutter efter dosis
EKG (ventrikulær hjertefrekvens)
Tidsramme: Før dosis, 1 time, 2 timer, 4 timer efter dosis.
Ventrikulær hjertefrekvens, PR-interval, QRS-varighed, QT-interval og QTcB-intervaller blev beregnet.
Før dosis, 1 time, 2 timer, 4 timer efter dosis.
EKG'er (PR-interval)
Tidsramme: Før dosis, 1 time, 2 timer, 4 timer efter dosis.
Ventrikulær hjertefrekvens, PR-interval, QRS-varighed, QT-interval og QTcB-intervaller blev beregnet.
Før dosis, 1 time, 2 timer, 4 timer efter dosis.
EKG'er (QRS-varighed)
Tidsramme: Før dosis, 1 time, 2 timer, 4 timer efter dosis.
Ventrikulær hjertefrekvens, PR-interval, QRS-varighed, QT-interval og QTcB-intervaller blev beregnet.
Før dosis, 1 time, 2 timer, 4 timer efter dosis.
EKG'er (QT-interval)
Tidsramme: Før dosis, 1 time, 2 timer, 4 timer efter dosis.
Ventrikulær hjertefrekvens, PR-interval, QRS-varighed, QT-interval og QTcB-intervaller blev beregnet.
Før dosis, 1 time, 2 timer, 4 timer efter dosis.
EKG'er (QTcB-interval)
Tidsramme: Før dosis, 1 time, 2 timer, 4 timer efter dosis.
Ventrikulær hjertefrekvens, PR-interval, QRS-varighed, QT-interval og QTcB-intervaller blev beregnet.
Før dosis, 1 time, 2 timer, 4 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dentsply International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tegwyn Brickhouse, D.D.S PhD, Virginia Commonweath School of Dentistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2012

Først opslået (SKØN)

4. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP73

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontal sygdom

Kliniske forsøg med lidokain og prilocain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner