Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk studie for å få tilgang til farmakokinetikk og sikkerhet for Oraqix Gel

21. juli 2020 oppdatert av: Dentsply International

En fase 4 pediatrisk studie for å vurdere farmakokinetikken og sikkerheten til Oraqix Gel hos friske barn og unge frivillige etter tannekstraksjon

Å etablere Oraqix er trygt når det brukes på frivillige ungdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, ukontrollert, åpen, enkelt administrasjonspasientstudie. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 6 til 17 år med behov for primær tanntrekking vil bli rekruttert fra hovedetterforskerens database og kan bli supplert med annonsering. Forsøkspersoner som trekker seg fra studien for tidlig vil bli erstattet.

Forsøkspersonene vil gjennomgå et første screeningbesøk hvor kvalifikasjonen vil bli bestemt. Etter fullført informert samtykke/samtykke vil det bli utført en fysisk undersøkelse, vital, 12-avlednings-EKG og tannundersøkelse. En sykehistorie vil bli dokumentert og en blodprøve vil bli samlet inn for analyse av biokjemi, hematologi og eventuelt serumgraviditetsvurdering for kvinner.

Forsøkspersonene vil returnere til kontoret ca. 1 til 10 dager etter besøk 1 for besøk 2. Ved besøk 2 vil studiebehandling bli administrert og PK-blodprøver vil bli samlet inn for analyse og overvåket for sikkerhetsparametere. Opptil totalt fem patroner med Oraqix® vil bli administrert til munnhulen i området for tannekstraksjonen, basert på pasientens kroppsvekt. Ikke mer enn fem patroner vil bli dispensert, siden dette er den maksimale dosen for dette middelet. Den endelige prøven vil bli samlet inn 4 timer etter administrering av studiemateriell. Det vil bli foretatt en forkortet tannundersøkelse, eventuelle uønskede hendelser (AE) vil bli dokumentert og forsøkspersonen skrives ut fra klinikken.

Alle forsøkspersoner vil bli kontaktet på telefon ca 24 timer etter administrering av studiebehandling. Studiepersonell vil spørre om forekomsten av eventuelle AE-er som har oppstått etter at de forlot kontoret. Hvis det er hensiktsmessig, vil det bli arrangert ytterligere oppfølging av AE. I fravær av noen pågående AE ​​som krever oppfølging, vil forsøkspersonen anses å ha fullført studien ved fullføring av telefonsamtalen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonweath School of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 6 og 17 og elleve tolvdeler
  • krever tanntrekking
  • frisk etter å ikke ha tatt noen reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 60 dager etter første besøk
  • må være minimum 15 kg

Ekskluderingskriterier:

  • bedøvelse nødvendig for annen behandling enn studiemateriell
  • gitt blod innen 90 dager etter første besøk
  • gravid
  • allergisk mot lokalbedøvelse
  • dokumentert historie med glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel
  • historie med medfødt idiopatisk methemoglobinemi
  • ikke har en løs tann som lett kan trekkes ut eller som etter etterforskeren ikke er egnet for tanntrekking med kun lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Oraqix for tanntrekking
Legemiddel: lidokain og prilokain
Passende dose Oraqix basert på vekt vil bli gitt før tanntrekking
Andre navn:
  • Oraqix periodontal gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk
Tidsramme: 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 og 240 minutter
Studien fokuserte på farmakokinetikken til prilokain og lidokain, o-toluidin (metabolitt av prilocain) og 2,6-xylidin (metabolitt av lidokain). Vi evaluerte blodprøver av 15 personer på følgende tidspunkter: før dose, 5,10,15,30, 60, 90, 120 og 240 minutter etter dose. Vi beregnet Cmax (maksimal observert plasmakonsentrasjon) og Tmax (tid til maksimal plasmakonsentrasjon).
5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 og 240 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: blodprøver før dose, 2 og 4 timer etter dose

% MetHb-nivåer og vitale tegn (puls, systolisk og diastolisk trykk) ble målt før dose (-20, -10 og 0 minutter før Oraqix-administrasjon) og hvert 10. minutt opptil 240 minutter etter dose.

EKG tatt før dose og 1, 2 og 4 timer etter dose, måling av hjertefrekvens og PR, QRS, QT og QTcB intervaller.

Visuell analog skala utført ved pre-dose (umiddelbart før Oraqix-administrasjon), umiddelbart. etter ekstraksjon, 0,25, 0,5, 1 og 2 timer etter dose og før utskrivning like etter 4 timer etter dose.

For hvert emne ble det ringt +24 timer som oppfølging i henhold til protokollen.
blodprøver før dose, 2 og 4 timer etter dose
Vitale tegn (puls)
Tidsramme: Før dose og hvert 10. minutt til 240 minutter etter dose.
Vitale tegn (puls, systolisk og diastolisk trykk) ble målt før dose (-20, -10 og 0 minutter før Oraqix-administrasjon) og hvert 10. minutt opptil 240 minutter etter dose.
Før dose og hvert 10. minutt til 240 minutter etter dose.
Vitale tegn (systolisk trykk)
Tidsramme: Før dose (-20, -10 og 0 minutter før Oraqix-administrasjon) og hvert 10. minutt opptil 240 minutter etter dose.
Før dose (-20, -10 og 0 minutter før Oraqix-administrasjon) og hvert 10. minutt opptil 240 minutter etter dose.
Vitale tegn (diastolisk trykk)
Tidsramme: Før dose (-20, -10 og 0 minutter før Oraqix-administrasjon) og hvert 10. minutt opptil 240 minutter etter dose
Før dose (-20, -10 og 0 minutter før Oraqix-administrasjon) og hvert 10. minutt opptil 240 minutter etter dose
EKG (ventrikulær hjertefrekvens)
Tidsramme: Før dose, 1 time, 2 timer, 4 timer etter dose.
Ventrikulær hjertefrekvens, PR-intervall, QRS-varighet, QT-intervall og QTcB-intervaller ble beregnet.
Før dose, 1 time, 2 timer, 4 timer etter dose.
EKG (PR-intervall)
Tidsramme: Før dose, 1 time, 2 timer, 4 timer etter dose.
Ventrikulær hjertefrekvens, PR-intervall, QRS-varighet, QT-intervall og QTcB-intervaller ble beregnet.
Før dose, 1 time, 2 timer, 4 timer etter dose.
EKG (QRS-varighet)
Tidsramme: Før dose, 1 time, 2 timer, 4 timer etter dose.
Ventrikulær hjertefrekvens, PR-intervall, QRS-varighet, QT-intervall og QTcB-intervaller ble beregnet.
Før dose, 1 time, 2 timer, 4 timer etter dose.
EKG (QT-intervall)
Tidsramme: Før dose, 1 time, 2 timer, 4 timer etter dose.
Ventrikulær hjertefrekvens, PR-intervall, QRS-varighet, QT-intervall og QTcB-intervaller ble beregnet.
Før dose, 1 time, 2 timer, 4 timer etter dose.
EKG (QTcB-intervall)
Tidsramme: Før dose, 1 time, 2 timer, 4 timer etter dose.
Ventrikulær hjertefrekvens, PR-intervall, QRS-varighet, QT-intervall og QTcB-intervaller ble beregnet.
Før dose, 1 time, 2 timer, 4 timer etter dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dentsply International

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tegwyn Brickhouse, D.D.S PhD, Virginia Commonweath School of Dentistry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

4. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TP73

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere