肝硬変患者における胃食道静脈瘤の臨床処置の評価に関する研究
2013年4月25日 更新者：Shiyao Chen、Shanghai Zhongshan Hospital
胃食道静脈瘤患者におけるシアノアクリレートに加えて結紮療法と結紮＋硬化療法を併用したランダム化対照試験
この研究の目的は、肝硬変患者の胃食道静脈瘤に対する 2 つの異なる内視鏡治療の有効性を評価することです。結紮とシアノアクリレートに加えて結紮と硬化療法を組み合わせた治療です。
調査の概要
詳細な説明
胃食道静脈瘤出血は門脈圧亢進によって生じることが多く、肝硬変患者の最も頻繁な死亡原因の 1 つとして知られています。
患者に出血エピソードがある場合、将来的に別の出血エピソードが発生する可能性が非常に高くなります。
結紮、硬化療法、シアノクリレートなどの内視鏡治療は、再出血のリスクを軽減することが証明されています。
この研究の目的は、肝硬変を伴う胃静脈瘤と食道静脈瘤の両方を有する患者における 2 つの異なる内視鏡治療の有効性を評価することです。シアノアクリレートに加えて、結紮と結紮 + 硬化療法です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- 180 Fenglin Road
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主任研究者：
- Shiyao Chen, Professor
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コンタクト：
- Jie Chen, doctor
- 電話番号：86-13764633539
- メール：Angelin8716@yahoo.com.cn , 0556289@fudan.edu.cn
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副調査官：
- Jie Chen, doctor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～72年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝硬変に起因する門脈圧亢進症の患者で、急性または最近の胃食道静脈瘤出血のエピソードがあり、以前に結紮およびシアノアクリレートの内視鏡治療を受けたことのある患者。 肝硬変または混合型肝硬変の診断は、肝生検または生化学検査、および超音波検査による肝臓画像検査の結果に基づいて行われました。
- 静脈瘤の範囲は中等度から重度まであります。
- 患者さんの年齢は18歳から72歳までとなります。
除外基準:
- 門脈圧亢進症の他の原因（CTPV、バッド・キアリ症候群など）を有する患者
- 重篤な全身疾患（腎不全、心不全、肝癌以外の癌等）を有する患者
- 結紮術、硬化療法、シアノアクリレートが禁忌の患者。
- 以前にシャント手術または血行遮断術、TIPSを受けた患者。
- CTスキャンの結果によると門脈大循環シャントを有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ライゲーションとシアノアクリレート基
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患者は、必要に応じて、食道静脈瘤の場合は結紮、胃静脈瘤の場合はシアノアクリレートで治療されます。
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実験的：結紮＋硬化療法およびシアノアクリレート グループ
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患者は、必要に応じて、食道静脈瘤の場合は最初の結紮、胃静脈瘤の場合はシアノアクリレートによる硬化療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈瘤出血の再発率
時間枠：参加者は、無作為化の日から最長 6 か月間追跡されます。
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静脈瘤出血の再発率
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参加者は、無作為化の日から最長 6 か月間追跡されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃食道静脈瘤の根絶率
時間枠：参加者は、無作為化の日から最長6か月間追跡調査されます。6か月間終了時の内視鏡検査の結果に応じて、胃食道静脈瘤の消失が測定されます。
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胃食道静脈瘤の根絶率を副次成果の一つとして設定する予定です。
参加者は、無作為化の日から最長6か月間追跡調査されます。6か月間終了時の内視鏡検査の結果に応じて、胃食道静脈瘤の消失が測定されます。
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参加者は、無作為化の日から最長6か月間追跡調査されます。6か月間終了時の内視鏡検査の結果に応じて、胃食道静脈瘤の消失が測定されます。
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胃食道静脈瘤の再発率
時間枠：参加者は無作為化日から最長6か月間追跡調査され、6か月間終了時の内視鏡検査の結果に基づいて胃食道静脈瘤の再発率が測定されます。
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胃食道静脈瘤の再発率を副次評価項目の一つとして設定する予定です。
参加者は無作為化日から最長6か月間追跡調査され、6か月間終了時の内視鏡検査の結果に基づいて胃食道静脈瘤の再発率が測定されます。
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参加者は無作為化日から最長6か月間追跡調査され、6か月間終了時の内視鏡検査の結果に基づいて胃食道静脈瘤の再発率が測定されます。
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追跡期間中の死亡率
時間枠：参加者は、無作為化の日から最長 6 か月間追跡されます。
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追跡期間中の死亡率
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参加者は、無作為化の日から最長 6 か月間追跡されます。
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内視鏡治療に伴う合併症の発生率
時間枠：参加者は、無作為化の日から最長 6 か月間追跡されます。
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具体的には、一過性発熱、一過性嚥下障害、一過性不整脈、潰瘍、穿孔、狭窄、再出血、誤嚥性肺炎、敗血症、腹膜炎、胸痛などの内視鏡治療に伴う合併症の発生率を設定する予定です。
参加者は、無作為化の日から最長 6 か月間追跡されます。
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参加者は、無作為化の日から最長 6 か月間追跡されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (予想される)
2013年8月1日
研究の完了 (予想される)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月25日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。