Исследование оценки клинических процедур при гастроэзофагеальном варикозе у пациентов с циррозом печени
25 апреля 2013 г. обновлено: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование лигирования в сравнении с лигированием плюс склеротерапия в дополнение к цианакрилату у пациентов с гастроэзофагеальным варикозным расширением вен
Целью данного исследования является оценка эффективности двух различных эндоскопических методов лечения варикозно расширенных вен желудочно-кишечного тракта у пациентов с циррозом печени: лигирование в сравнении с лигированием плюс склеротерапия в дополнение к цианоакрилатам.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Кровотечение из варикозно расширенных вен желудочно-кишечного тракта, часто возникающее в результате портальной гипертензии, известно как одна из наиболее частых причин смерти больных циррозом печени.
Когда у пациента есть эпизод кровотечения, весьма вероятно, что в будущем у него разовьется еще один.
Доказано, что эндоскопические методы лечения, такие как лигирование, склеротерапия или цианокрилаты, снижают риск повторного кровотечения.
Целью данного исследования является оценка эффективности двух различных эндоскопических методов лечения у пациентов с варикозным расширением вен желудка и пищевода с циррозом печени: в дополнение к цианоакрилатам, лигирование в сравнении с лигированием плюс склеротерапия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- 180 Fenglin Road
-
Главный следователь:
- Shiyao Chen, Professor
-
Контакт:
- Jie Chen, doctor
- Номер телефона: 86-13764633539
- Электронная почта: Angelin8716@yahoo.com.cn , 0556289@fudan.edu.cn
-
Младший исследователь:
- Jie Chen, doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 72 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с портальной гипертензией, вызванной циррозом печени, у которых был острый или недавний эпизод гастроэзофагеального варикозного кровотечения и которые ранее получали эндоскопическое лечение лигированием и цианоакрилатом. Диагноз цирроза печени или смешанного цирроза был основан на результатах биопсии печени или биохимических тестов и визуализации печени с помощью ультразвукового исследования.
- Степень варикозного расширения вен варьируется от умеренной до тяжелой.
- Возраст больных колеблется от 18 до 72 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты с другими причинами портальной гипертензии (CTPV, синдром Бадда-Киари и др.)
- Пациенты с тяжелым системным заболеванием (почечная недостаточность, сердечная недостаточность, карцинома, отличная от рака печени и т. д.)
- Пациенты, у которых были противопоказания для лигирования, склеротерапии или цианоакрилата.
- Пациенты, ранее перенесшие операцию шунтирования или деваскуляризации, СОВЕТЫ.
- Пациенты, перенесшие портосистемный шунт по результатам КТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лигирование и цианоакрилатная группа
|
При необходимости пациентов будут лечить с помощью перевязки варикозно расширенных вен пищевода и цианоакрилата при варикозном расширении вен желудка.
|
|
Экспериментальный: Лигирование плюс склеротерапия и цианоакрилатная группа
|
Пациенты будут получать склеротерапию после первой перевязки варикозно расширенных вен пищевода и цианоакрилата при варикозном расширении вен желудка при необходимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота рецидивов варикозного кровотечения
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать до 6 месяцев, начиная с даты рандомизации.
|
частота рецидивов варикозного кровотечения
|
За участниками будут наблюдать до 6 месяцев, начиная с даты рандомизации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота эрадикации варикозно расширенных вен пищевода
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать до 6 месяцев, начиная с даты рандомизации. Искоренение варикозно расширенных вен пищевода будет измеряться по результатам эндоскопии в конце 6 месяцев.
|
Мы намерены установить скорость эрадикации варикозно расширенных вен пищевода в качестве одного из наших вторичных результатов.
За участниками будут наблюдать до 6 месяцев, начиная с даты рандомизации. Искоренение варикозно расширенных вен пищевода будет измеряться по результатам эндоскопии в конце 6 месяцев.
|
За участниками будут наблюдать до 6 месяцев, начиная с даты рандомизации. Искоренение варикозно расширенных вен пищевода будет измеряться по результатам эндоскопии в конце 6 месяцев.
|
|
частота рецидивов гастроэзофагеального варикоза
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать до 6 месяцев, начиная с даты рандомизации. Частота рецидивов варикозно расширенных вен пищевода будет измеряться по результатам эндоскопии в конце 6 месяцев.
|
Мы намерены установить частоту рецидивов гастроэзофагеального варикоза в качестве одного из наших вторичных результатов.
За участниками будут наблюдать до 6 месяцев, начиная с даты рандомизации. Частота рецидивов варикозно расширенных вен пищевода будет измеряться по результатам эндоскопии в конце 6 месяцев.
|
За участниками будут наблюдать до 6 месяцев, начиная с даты рандомизации. Частота рецидивов варикозно расширенных вен пищевода будет измеряться по результатам эндоскопии в конце 6 месяцев.
|
|
летальность в последующем периоде
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать до 6 месяцев, начиная с даты рандомизации.
|
летальность в последующем периоде
|
За участниками будут наблюдать до 6 месяцев, начиная с даты рандомизации.
|
|
Частота осложнений, связанных с эндоскопическим лечением
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать до 6 месяцев, начиная с даты рандомизации.
|
Мы намерены установить уровень заболеваемости осложнениями, связанными с эндоскопическим лечением, которые включают преходящую лихорадку, преходящую дисфагию, преходящую аритмию, изъязвление, перфорацию, стриктуру, повторное кровотечение, аспирационную пневмонию, сепсис, перитонит и боль в груди.
За участниками будут наблюдать до 6 месяцев, начиная с даты рандомизации.
|
За участниками будут наблюдать до 6 месяцев, начиная с даты рандомизации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSY-CJ-2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .