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A Pesquisa de Avaliação de Procedimentos Clínicos em Varizes Gastroesofágicas em Pacientes com Cirrose Hepática

25 de abril de 2013 atualizado por: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Um ensaio controlado randomizado de ligadura versus ligadura mais escleroterapia em adição ao cianoacrilato em pacientes com varizes gastroesofágicas

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de dois diferentes tratamentos endoscópicos em varizes gastroesofágicas em pacientes com cirrose hepática: ligadura versus ligadura mais escleroterapia em adição a cianoacrilatos

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sangramento de varizes gastroesofágicas, que muitas vezes resulta da hipertensão portal, é conhecido como uma das causas de morte mais frequentes de pacientes com cirrose hepática. Quando um paciente tem um episódio de sangramento, é muito provável que ele desenvolva outro no futuro. Tratamentos endoscópicos como ligadura, escleroterapia ou cianocrilatos demonstraram diminuir o risco de ressangramento. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de dois tratamentos endoscópicos diferentes em pacientes com varizes gástricas e esofágicas com cirrose hepática: além de cianoacrilatos, ligadura versus ligadura mais escleroterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 72 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com hipertensão portal causada por cirrose hepática que apresentaram episódio agudo ou recente de sangramento de varizes gastroesofágicas e receberam tratamentos endoscópicos prévios de ligadura e cianoacrilato. O diagnóstico de cirrose hepática ou cirrose mista foi baseado em resultados de biópsia hepática ou testes bioquímicos e imagem hepática por ultrassonografia.
  • A extensão das varizes varia de Moderada a Grave.
  • A idade dos pacientes varia de 18 a 72 anos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tiveram outras causas de hipertensão portal (CTPV, síndrome de Budd-Chiari, etc.)
  • Pacientes com doença sistêmica grave (insuficiência renal, insuficiência cardíaca, carcinoma diferente do câncer de fígado, etc.)
  • Pacientes que apresentavam contraindicação para ligadura, escleroterapia ou cianoacrilato.
  • Pacientes que já receberam shunt ou operação de desvascularização, TIPS.
  • Pacientes que tiveram shunt portossistêmico de acordo com os resultados da tomografia computadorizada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ligadura e Grupo Cianoacrilato
Procedimento: Ligadura e Cianoacrilato
Os pacientes serão tratados com ligadura para varizes esofágicas e cianoacrilato para varizes gástricas quando necessário.
Experimental: Ligadura mais Escleroterapia e Grupo Cianoacrilato
Procedimento: Ligadura mais Escleroterapia e Grupo Cianoacrilato
Os pacientes receberão escleroterapia após primeira ligadura para varizes esofágicas e cianoacrilato para varizes gástricas quando necessário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de recorrência de hemorragia varicosa
Prazo: Os participantes serão acompanhados por até 6 meses a partir da data de randomização.
taxa de recorrência de hemorragia varicosa
Os participantes serão acompanhados por até 6 meses a partir da data de randomização.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de erradicação das varizes gastroesofágicas
Prazo: Os participantes serão acompanhados por até 6 meses a partir da data da randomização. A erradicação das varizes gastroesofágicas será medida de acordo com os resultados da endoscopia ao final dos 6 meses.
Pretendemos definir a taxa de erradicação das varizes gastroesofágicas como um dos nossos resultados secundários. Os participantes serão acompanhados por até 6 meses a partir da data da randomização. A erradicação das varizes gastroesofágicas será medida de acordo com os resultados da endoscopia ao final dos 6 meses.
Os participantes serão acompanhados por até 6 meses a partir da data da randomização. A erradicação das varizes gastroesofágicas será medida de acordo com os resultados da endoscopia ao final dos 6 meses.
taxa de recorrência das varizes gastroesofágicas
Prazo: Os participantes serão acompanhados por até 6 meses a partir da data da randomização. A taxa de recorrência das varizes gastroesofágicas será medida de acordo com os resultados da endoscopia ao final dos 6 meses.
Pretendemos definir a taxa de recorrência de varizes gastroesofágicas como um dos nossos resultados secundários. Os participantes serão acompanhados por até 6 meses a partir da data da randomização. A taxa de recorrência das varizes gastroesofágicas será medida de acordo com os resultados da endoscopia ao final dos 6 meses.
Os participantes serão acompanhados por até 6 meses a partir da data da randomização. A taxa de recorrência das varizes gastroesofágicas será medida de acordo com os resultados da endoscopia ao final dos 6 meses.
taxa de mortalidade durante o período de acompanhamento
Prazo: Os participantes serão acompanhados por até 6 meses a partir da data de randomização.
taxa de mortalidade durante o período de acompanhamento
Os participantes serão acompanhados por até 6 meses a partir da data de randomização.
taxa de incidência de complicações associadas a tratamentos endoscópicos
Prazo: Os participantes serão acompanhados por até 6 meses a partir da data de randomização.
Pretendemos definir a taxa de incidência de complicações associadas aos tratamentos endoscópicos, para ser específico, que incluem febre transitória, disfagia transitória, arritmias transitórias, ulceração, perfuração, estenose, ressangramento, pneumonia por aspiração, sepse, peritonite e dor torácica. Os participantes serão acompanhados por até 6 meses a partir da data de randomização.
Os participantes serão acompanhados por até 6 meses a partir da data de randomização.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2013

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSY-CJ-2012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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