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La ricerca sulla valutazione delle procedure cliniche nelle varici gastroesofagee nei pazienti con cirrosi epatica

25 aprile 2013 aggiornato da: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Uno studio controllato randomizzato di legatura contro legatura più scleroterapia in aggiunta al cianoacrilato in pazienti con varici gastroesofagee

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di due diversi trattamenti endoscopici nelle varici gastroesofagee in pazienti con cirrosi epatica: legatura contro legatura più scleroterapia in aggiunta ai cianoacrilati

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sanguinamento da varici gastroesofagee, che spesso deriva da ipertensione portale, è noto come una delle più frequenti cause di morte dei pazienti con cirrosi epatica. Quando un paziente ha un episodio emorragico, è molto probabile che ne svilupperà un altro in futuro. È stato dimostrato che i trattamenti endoscopici come la legatura, la scleroterapia o i cianocrilati riducono il rischio di risanguinamento. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di due diversi trattamenti endoscopici in pazienti con varici gastriche ed esofagee con cirrosi epatica: oltre ai cianoacrilati, legatura contro legatura più scleroterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ipertensione portale causata da cirrosi epatica che hanno presentato un episodio acuto o recente di sanguinamento da varici gastroesofagee e che hanno ricevuto in precedenza trattamenti endoscopici di legatura e cianoacrilato. La diagnosi di cirrosi epatica o cirrosi mista si basava sui risultati della biopsia epatica o dei test biochimici e dell'imaging epatico mediante ecografia.
  • L'estensione delle varici varia da moderata a grave.
  • L'età dei pazienti va dai 18 ai 72 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altre cause di ipertensione portale (CTPV, sindrome di Budd-Chiari, ecc.)
  • Pazienti con grave malattia sistemica (insufficienza renale, insufficienza cardiaca, carcinoma diverso dal cancro del fegato, ecc.)
  • Pazienti che avevano controindicazioni per legatura, scleroterapia o cianoacrilato.
  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto un'operazione di shunt o devascolarizzazione, SUGGERIMENTI.
  • Pazienti con shunt portosistemico secondo i risultati della TAC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Legatura e gruppo cianoacrilato
Procedura: Legatura e cianoacrilato
I pazienti saranno trattati con legatura per varici esofagee e cianoacrilato per varici gastriche quando necessario.
Sperimentale: Legatura più scleroterapia e gruppo cianoacrilato
Procedura: Legatura più scleroterapia e gruppo cianoacrilato
I pazienti riceveranno scleroterapia dopo la prima legatura per varici esofagee e cianoacrilato per varici gastriche quando necessario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di recidiva di emorragia da varici
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 6 mesi a partire dalla data di randomizzazione.
tasso di recidiva di emorragia da varici
I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 6 mesi a partire dalla data di randomizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di eradicazione delle varici gastroesofagee
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 6 mesi a partire dalla data di randomizzazione. L'eradicazione delle varici gastroesofagee sarà misurata in base ai risultati dell'endoscopia alla fine dei 6 mesi.
Intendiamo impostare il tasso di eradicazione delle varici gastroesofagee come uno dei nostri risultati secondari. I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 6 mesi a partire dalla data di randomizzazione. L'eradicazione delle varici gastroesofagee sarà misurata in base ai risultati dell'endoscopia alla fine dei 6 mesi.
I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 6 mesi a partire dalla data di randomizzazione. L'eradicazione delle varici gastroesofagee sarà misurata in base ai risultati dell'endoscopia alla fine dei 6 mesi.
tasso di recidiva delle varici gastroesofagee
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 6 mesi a partire dalla data di randomizzazione. Il tasso di recidiva delle varici gastroesofagee sarà misurato in base ai risultati dell'endoscopia alla fine dei 6 mesi.
Intendiamo impostare il tasso di recidiva delle varici gastroesofagee come uno dei nostri risultati secondari. I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 6 mesi a partire dalla data di randomizzazione. Il tasso di recidiva delle varici gastroesofagee sarà misurato in base ai risultati dell'endoscopia alla fine dei 6 mesi.
I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 6 mesi a partire dalla data di randomizzazione. Il tasso di recidiva delle varici gastroesofagee sarà misurato in base ai risultati dell'endoscopia alla fine dei 6 mesi.
tasso di mortalità durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 6 mesi a partire dalla data di randomizzazione.
tasso di mortalità durante il periodo di follow-up
I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 6 mesi a partire dalla data di randomizzazione.
tasso di incidenza delle complicanze associate ai trattamenti endoscopici
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 6 mesi a partire dalla data di randomizzazione.
Intendiamo stabilire il tasso di incidenza delle complicanze associate ai trattamenti endoscopici, per essere specifici, che includono febbre transitoria, disfagia transitoria, aritmie transitorie, ulcerazione, perforazione, stenosi, risanguinamento, polmonite ab ingestis, sepsi, peritonite e dolore toracico. I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 6 mesi a partire dalla data di randomizzazione.
I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 6 mesi a partire dalla data di randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSY-CJ-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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