Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskningen i evalueringen af ​​kliniske procedurer i gastroøsofageale varicer hos patienter med levercirrhosis

25. april 2013 opdateret af: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg med Ligation Versus Ligation Plus skleroterapi ud over cyanoacrylat hos patienter med gastroøsofageale varcer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​to forskellige endoskopiske behandlinger i gastroøsofageale varicer hos patienter med levercirrhose: ligering versus ligering plus skleroterapi ud over cyanoacrylater

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gastroøsofageal variceal blødning, som ofte skyldes portal hypertension, er kendt som en af ​​de hyppigste dødsårsager for patienter med levercirrhose. Når en patient har en blødningsepisode, er det meget sandsynligt, at han/hun vil udvikle en anden i fremtiden. Endoskopiske behandlinger såsom ligering, skleroterapi eller cyanokrylater har vist sig at mindske risikoen for genblødning. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​to forskellige endoskopiske behandlinger hos patienter, der har både gastriske og esophageale varicer med levercirrhose: Ud over cyanoacrylater, ligering versus ligering plus skleroterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med portal hypertension forårsaget af levercirrhose, som præsenterede en akut eller nylig episode af gastroøsofageal variceal blødning og tidligere har modtaget endoskopiske behandlinger af ligering og cyanoacrylat. Diagnose af levercirrhose eller blandet cirrhose var baseret på resultater af leverbiopsi eller biokemiske tests og leverbilleddannelse ved ultralyd.
  • Udbredelsen af ​​varicerne varierer fra moderat til svær.
  • Patienternes alder varierer fra 18 til 72 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde andre årsager til portal hypertension (CTPV, Budd-Chiari syndrom, osv.)
  • Patienter med alvorlig systemisk sygdom (nyresvigt, hjertesvigt, andre karcinomer end leverkræft osv.)
  • Patienter, der havde kontraindikationer for ligering, skleroterapi eller cyanoacrylat.
  • Patienter, der tidligere har modtaget shunt- eller devaskulariseringsoperation, TIPS.
  • Patienter, der havde portosystemisk shunt ifølge resultaterne af CT-scanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ligerings- og cyanoacrylatgruppe
Procedure: Ligation og Cyanoacrylat
Patienterne vil blive behandlet med ligering for esophageal varicer og cyanoacrylat for gastriske varicer, når det er nødvendigt.
Eksperimentel: Ligation plus skleroterapi og cyanoacrylatgruppe
Procedure: Ligation plus skleroterapi og cyanoacrylatgruppe
Patienter vil modtage skleroterapi efter første ligering for esophageal varicer og cyanoacrylat for gastriske varicer, når det er nødvendigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gentagelsesrate for variceal blødning
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i op til 6 måneder fra datoen for randomisering.
gentagelsesrate for variceal blødning
Deltagerne vil blive fulgt i op til 6 måneder fra datoen for randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udryddelseshastighed af gastroøsofageale varicer
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i op til 6 måneder fra randomiseringsdatoen. Udryddelse af gastroøsofageale varicer vil blive målt i henhold til resultaterne af endoskopi ved udgangen af ​​de 6 måneder.
Vi har til hensigt at sætte udryddelseshastigheden af ​​de gastroøsofageale varicer som et af vores sekundære resultater. Deltagerne vil blive fulgt i op til 6 måneder fra randomiseringsdatoen. Udryddelse af gastroøsofageale varicer vil blive målt i henhold til resultaterne af endoskopi ved udgangen af ​​de 6 måneder.
Deltagerne vil blive fulgt i op til 6 måneder fra randomiseringsdatoen. Udryddelse af gastroøsofageale varicer vil blive målt i henhold til resultaterne af endoskopi ved udgangen af ​​de 6 måneder.
recidivrate af gastroøsofageale varicer
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i op til 6 måneder fra datoen for randomiseringen. Gentagelseshyppigheden af ​​de gastroøsofageale varicer vil blive målt i henhold til resultaterne af endoskopi ved udgangen af ​​de 6 måneder.
Vi har til hensigt at indstille tilbagefaldsfrekvensen af ​​gastroøsofageale varicer som et af vores sekundære resultater. Deltagerne vil blive fulgt i op til 6 måneder fra datoen for randomiseringen. Gentagelseshyppigheden af ​​de gastroøsofageale varicer vil blive målt i henhold til resultaterne af endoskopi ved udgangen af ​​de 6 måneder.
Deltagerne vil blive fulgt i op til 6 måneder fra datoen for randomiseringen. Gentagelseshyppigheden af ​​de gastroøsofageale varicer vil blive målt i henhold til resultaterne af endoskopi ved udgangen af ​​de 6 måneder.
dødelighed i opfølgningsperioden
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i op til 6 måneder fra datoen for randomisering.
dødelighed i opfølgningsperioden
Deltagerne vil blive fulgt i op til 6 måneder fra datoen for randomisering.
hyppigheden af ​​komplikationer forbundet med endoskopiske behandlinger
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i op til 6 måneder fra datoen for randomisering.
Vi har til hensigt at angive forekomsten af ​​komplikationer i forbindelse med endoskopiske behandlinger, for at være specifik, som omfatter forbigående feber, forbigående dysfagi, forbigående arytmier, ulceration, perforation, striktur, genblødning, aspirationspneumoni, sepsis, peritonitis og brystsmerter. Deltagerne vil blive fulgt i op til 6 måneder fra datoen for randomisering.
Deltagerne vil blive fulgt i op til 6 måneder fra datoen for randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2012

Først opslået (Skøn)

7. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2013

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSY-CJ-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal varice

  • Nurix Therapeutics, Inc.
    Rekruttering
    En undersøgelse af NX-1607 hos voksne med avancerede maligniteter
    Livmoderhalskræft | Mavekræft | Planocellulært karcinom i hoved og hals | Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Metastatisk Urothelial Carcinom | Kræft i æggestokkene, epitel | Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC) | Tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Malignt Pleural Mesotheliom (MPM) | Mikrosatellit... og andre forhold
    Forenede Stater, Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Ligation og Cyanoacrylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner