Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum hodnocení klinických postupů u gastroezofageálních varixů u pacientů s jaterní cirhózou

25. dubna 2013 aktualizováno: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie ligace versus ligace plus skleroterapie jako doplněk ke kyanoakrylátu u pacientů s gastroezofageálními varixy

Účelem této studie je zhodnotit účinnost dvou různých endoskopických léčebných postupů u gastroezofageálních varixů u pacientů s jaterní cirhózou: ligace versus ligace plus skleroterapie kromě kyanoakrylátů

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gastroezofageální krvácení z varixů, které je často důsledkem portální hypertenze, je známo jako jedna z nejčastějších příčin úmrtí pacientů s jaterní cirhózou. Když má pacient krvácivou epizodu, je velmi pravděpodobné, že se u něj v budoucnu rozvine další. Endoskopická ošetření, jako je ligace, skleroterapie nebo kyanoakryláty, prokazatelně snižují riziko opětovného krvácení. Účelem této studie je zhodnotit účinnost dvou různých endoskopických léčebných postupů u pacientů, kteří mají žaludeční i jícnové varixy s jaterní cirhózou: Kromě kyanoakrylátů ligace versus ligace plus skleroterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s portální hypertenzí způsobenou jaterní cirhózou, kteří vykazovali akutní nebo nedávnou epizodu gastroezofageálního varixového krvácení a již dříve podstoupili endoskopickou léčbu ligace a kyanoakrylátu. Diagnóza jaterní cirhózy nebo smíšené cirhózy byla založena na výsledcích jaterní biopsie nebo biochemických testů a zobrazení jater ultrasonografií.
  • Rozsah varixů se pohybuje od středních po těžké.
  • Věk pacientů se pohybuje od 18 do 72 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli jiné příčiny portální hypertenze (CTPV, Budd-Chiariho syndrom atd.)
  • Pacienti se závažným systémovým onemocněním (selhání ledvin, srdeční selhání, karcinom jiný než rakovina jater atd.)
  • Pacienti, kteří měli kontraindikace pro ligaci, skleroterapii nebo kyanoakrylát.
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili shunt nebo devaskularizační operaci, TIPS.
  • Pacienti, kteří měli portosystémový zkrat podle výsledků CT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ligace a kyanoakrylátová skupina
Postup: Ligace a kyanoakrylát
Pacienti budou v případě potřeby léčeni ligací jícnových varixů a kyanoakrylátem u žaludečních varixů.
Experimentální: Ligace plus skleroterapie a kyanoakrylátová skupina
Postup: Ligace plus skleroterapie a kyanoakrylátová skupina
Pacienti dostanou po první ligaci jícnových varixů skleroterapii a v případě potřeby kyanoakrylát pro žaludeční varixy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra recidivy varixového krvácení
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu až 6 měsíců od data randomizace.
míra recidivy varixového krvácení
Účastníci budou sledováni po dobu až 6 měsíců od data randomizace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost eradikace gastroezofageálních varixů
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu až 6 měsíců od data randomizace. Eradikace gastroezofageálních varixů bude měřena podle výsledků endoskopie na konci 6. měsíce.
Jako jeden z našich sekundárních výsledků hodláme stanovit rychlost eradikace gastroezofageálních varixů. Účastníci budou sledováni po dobu až 6 měsíců od data randomizace. Eradikace gastroezofageálních varixů bude měřena podle výsledků endoskopie na konci 6. měsíce.
Účastníci budou sledováni po dobu až 6 měsíců od data randomizace. Eradikace gastroezofageálních varixů bude měřena podle výsledků endoskopie na konci 6. měsíce.
míra recidivy gastroezofageálních varixů
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu až 6 měsíců od data randomizace. Míra recidivy gastroezofageálních varixů bude měřena podle výsledků endoskopie na konci 6. měsíce.
Jako jeden z našich sekundárních výsledků hodláme stanovit míru recidivy gastroezofageálních varixů. Účastníci budou sledováni po dobu až 6 měsíců od data randomizace. Míra recidivy gastroezofageálních varixů bude měřena podle výsledků endoskopie na konci 6. měsíce.
Účastníci budou sledováni po dobu až 6 měsíců od data randomizace. Míra recidivy gastroezofageálních varixů bude měřena podle výsledků endoskopie na konci 6. měsíce.
úmrtnost během období sledování
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu až 6 měsíců od data randomizace.
úmrtnost během období sledování
Účastníci budou sledováni po dobu až 6 měsíců od data randomizace.
výskyt komplikací spojených s endoskopickou léčbou
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu až 6 měsíců od data randomizace.
Máme v úmyslu stanovit četnost výskytu komplikací spojených s endoskopickou léčbou, abychom byli konkrétní, mezi které patří přechodná horečka, přechodná dysfagie, přechodné arytmie, ulcerace, perforace, striktura, opětovné krvácení, aspirační pneumonie, sepse, peritonitida a bolesti na hrudi. Účastníci budou sledováni po dobu až 6 měsíců od data randomizace.
Účastníci budou sledováni po dobu až 6 měsíců od data randomizace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSY-CJ-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální varixy

Klinické studie na Ligace a kyanoakrylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit