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La recherche sur l'évaluation des procédures cliniques dans les varices gastro-oesophagiennes chez les patients atteints de cirrhose du foie

25 avril 2013 mis à jour par: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Un essai contrôlé randomisé de la ligature par rapport à la ligature plus la sclérothérapie en plus du cyanoacrylate chez les patients atteints de varices gastro-œsophagiennes

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de deux traitements endoscopiques différents dans les varices gastro-oesophagiennes chez les patients atteints de cirrhose du foie : ligature versus ligature plus sclérothérapie en plus des cyanoacrylates

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémorragie variqueuse gastro-oesophagienne, qui résulte souvent d'une hypertension portale, est connue comme l'une des causes de décès les plus fréquentes chez les patients atteints de cirrhose du foie. Lorsqu'un patient a un épisode hémorragique, il est très probable qu'il en développera un autre à l'avenir. Il a été prouvé que les traitements endoscopiques tels que la ligature, la sclérothérapie ou les cyanocrylates diminuent le risque de re-saignement. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de deux traitements endoscopiques différents chez des patients présentant à la fois des varices gastriques et oesophagiennes avec cirrhose du foie : En plus des cyanoacrylates, ligature versus ligature plus sclérothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 72 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une hypertension portale causée par une cirrhose du foie qui ont présenté un épisode aigu ou récent d'hémorragie variqueuse gastro-oesophagienne et qui ont déjà reçu des traitements endoscopiques de ligature et de cyanoacrylate. Le diagnostic de cirrhose du foie ou de cirrhose mixte était basé sur les résultats de la biopsie du foie ou des tests biochimiques et l'imagerie du foie par échographie.
  • L'étendue des varices varie de modérée à sévère.
  • L'âge des patients varie de 18 à 72 ans.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui avaient d'autres causes d'hypertention portale (CTPV, syndrome de Budd-Chiari, etc.)
  • Les patients atteints d'une maladie systémique grave (insuffisance rénale, insuffisance cardiaque, carcinome autre que le cancer du foie, etc.)
  • Patients qui avaient des contre-indications à la ligature, à la sclérothérapie ou au cyanoacrylate.
  • Patients ayant déjà subi une opération de shunt ou de dévascularisation, TIPS.
  • Patients ayant eu un shunt portosystémique selon les résultats du scanner.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Ligation et Cyanoacrylate
Procédure: Ligature et Cyanoacrylate
Les patients seront traités avec une ligature pour les varices oesophagiennes et du cyanoacrylate pour les varices gastriques si nécessaire.
Expérimental: Groupe Ligature plus Sclérothérapie et Cyanoacrylate
Procédure: Groupe Ligature plus Sclérothérapie et Cyanoacrylate
Les patients recevront une sclérothérapie après la première ligature pour les varices œsophagiennes et du cyanoacrylate pour les varices gastriques si nécessaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de récurrence des hémorragies variqueuses
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à 6 mois à compter de la date de randomisation.
taux de récurrence des hémorragies variqueuses
Les participants seront suivis jusqu'à 6 mois à compter de la date de randomisation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'éradication des varices gastro-oesophagiennes
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à 6 mois à compter de la date de randomisation. L'éradication des varices gastro-oesophagiennes sera mesurée en fonction des résultats de l'endoscopie à la fin des 6 mois.
Nous avons l'intention de définir le taux d'éradication des varices gastro-œsophagiennes comme l'un de nos résultats secondaires. Les participants seront suivis jusqu'à 6 mois à compter de la date de randomisation. L'éradication des varices gastro-oesophagiennes sera mesurée en fonction des résultats de l'endoscopie à la fin des 6 mois.
Les participants seront suivis jusqu'à 6 mois à compter de la date de randomisation. L'éradication des varices gastro-oesophagiennes sera mesurée en fonction des résultats de l'endoscopie à la fin des 6 mois.
taux de récidive des varices gastro-oesophagiennes
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à 6 mois à compter de la date de randomisation. Le taux de récurrence des varices gastro-œsophagiennes sera mesuré en fonction des résultats de l'endoscopie à la fin des 6 mois.
Nous avons l'intention de définir le taux de récidive des varices gastro-œsophagiennes comme l'un de nos critères de jugement secondaires. Les participants seront suivis jusqu'à 6 mois à compter de la date de randomisation. Le taux de récurrence des varices gastro-œsophagiennes sera mesuré en fonction des résultats de l'endoscopie à la fin des 6 mois.
Les participants seront suivis jusqu'à 6 mois à compter de la date de randomisation. Le taux de récurrence des varices gastro-œsophagiennes sera mesuré en fonction des résultats de l'endoscopie à la fin des 6 mois.
taux de mortalité pendant la période de suivi
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à 6 mois à compter de la date de randomisation.
taux de mortalité pendant la période de suivi
Les participants seront suivis jusqu'à 6 mois à compter de la date de randomisation.
taux d'incidence des complications associées aux traitements endoscopiques
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à 6 mois à compter de la date de randomisation.
Nous avons l'intention de définir le taux d'incidence des complications associées aux traitements endoscopiques, pour être précis, qui comprennent la fièvre transitoire, la dysphagie transitoire, les arythmies transitoires, l'ulcération, la perforation, la sténose, la récidive, la pneumonie par aspiration, la septicémie, la péritonite et les douleurs thoraciques. Les participants seront suivis jusqu'à 6 mois à compter de la date de randomisation.
Les participants seront suivis jusqu'à 6 mois à compter de la date de randomisation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2012

Première publication (Estimation)

7 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2013

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSY-CJ-2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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