Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskningen om evaluering av kliniske prosedyrer i gastroøsofageale variser hos pasienter med levercirrhose

25. april 2013 oppdatert av: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

En randomisert kontrollert studie av Ligation Versus Ligation Plus skleroterapi i tillegg til cyanoakrylat hos pasienter med gastroøsofageale variser

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av to forskjellige endoskopiske behandlinger ved gastroøsofageale varicer hos pasienter med levercirrhose: ligering versus ligering pluss skleroterapi i tillegg til cyanoakrylater

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gastroøsofageal variceal blødning, som ofte skyldes portalhypertensjon, er kjent som en av de hyppigste dødsårsakene til pasienter med levercirrhose. Når en pasient har blødningsepisode, er det svært sannsynlig at han/hun vil utvikle en ny i fremtiden. Endoskopiske behandlinger som ligering, skleroterapi eller cyanokrylater har vist seg å redusere risikoen for ny blødning. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av to forskjellige endoskopiske behandlinger hos pasienter som har både gastriske og spiserørvaricer med levercirrhose: I tillegg til cyanoakrylater, ligering versus ligering pluss skleroterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med portalhypertensjon forårsaket av levercirrhose som presenterte en akutt eller nylig episode av gastroøsofageal varicealblødning og tidligere har fått endoskopisk behandling av ligering og cyanoakrylat. Diagnose av levercirrhose eller blandet cirrhose var basert på resultater av leverbiopsi eller biokjemiske tester og leveravbildning ved ultralyd.
  • Omfanget av varicene varierer fra moderat til alvorlig.
  • Alderen på pasientene varierer fra 18 til 72 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde andre årsaker til portalhypertensjon (CTPV, Budd-Chiari syndrom, etc.)
  • Pasienter med alvorlig systemisk sykdom (nyresvikt, hjertesvikt, andre karsinomer enn leverkreft, etc.)
  • Pasienter som hadde kontraindikasjoner for ligering, skleroterapi eller cyanoakrylat.
  • Pasienter som tidligere har mottatt shunt- eller devaskulariseringsoperasjon, TIPS.
  • Pasienter som hadde portosystemisk shunt i henhold til resultatene av CT-skanning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ligerings- og cyanoakrylatgruppe
Fremgangsmåte: Ligering og Cyanoakrylat
Pasienter vil bli behandlet med ligering for esophageal varicer og cyanoakrylat for gastriske varicer når det er nødvendig.
Eksperimentell: Ligering pluss skleroterapi og cyanoakrylatgruppe
Fremgangsmåte: Ligering pluss skleroterapi og cyanoakrylatgruppe
Pasienter vil motta skleroterapi etter første ligering for esophageal varicer og cyanoakrylat for gastriske varicer når det er nødvendig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakefallsfrekvens av variceal blødning
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i opptil 6 måneder fra datoen for randomisering.
tilbakefallsfrekvens av variceal blødning
Deltakerne vil bli fulgt i opptil 6 måneder fra datoen for randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utryddelseshastighet av gastroøsofageale varicer
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i opptil 6 måneder fra randomiseringsdatoen. Utryddelse av gastroøsofageale varicer vil bli målt i henhold til resultatene av endoskopi ved slutten av de 6 månedene.
Vi har til hensikt å sette utryddelseshastighet av gastroøsofageale varicer som et av våre sekundære utfall. Deltakerne vil bli fulgt i opptil 6 måneder fra randomiseringsdatoen. Utryddelse av gastroøsofageale varicer vil bli målt i henhold til resultatene av endoskopi ved slutten av de 6 månedene.
Deltakerne vil bli fulgt i opptil 6 måneder fra randomiseringsdatoen. Utryddelse av gastroøsofageale varicer vil bli målt i henhold til resultatene av endoskopi ved slutten av de 6 månedene.
tilbakefallsfrekvens av gastroøsofageale varicer
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i opptil 6 måneder fra randomiseringsdatoen. Gjentaksfrekvensen av gastroøsofageale varicer vil bli målt i henhold til resultatene av endoskopi ved slutten av de 6 månedene.
Vi har til hensikt å angi tilbakefallsfrekvens av gastroøsofageale varicer som et av våre sekundære utfall. Deltakerne vil bli fulgt i opptil 6 måneder fra randomiseringsdatoen. Gjentaksfrekvensen av gastroøsofageale varicer vil bli målt i henhold til resultatene av endoskopi ved slutten av de 6 månedene.
Deltakerne vil bli fulgt i opptil 6 måneder fra randomiseringsdatoen. Gjentaksfrekvensen av gastroøsofageale varicer vil bli målt i henhold til resultatene av endoskopi ved slutten av de 6 månedene.
dødelighet i oppfølgingsperioden
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i opptil 6 måneder fra datoen for randomisering.
dødelighet i oppfølgingsperioden
Deltakerne vil bli fulgt i opptil 6 måneder fra datoen for randomisering.
forekomst av komplikasjoner forbundet med endoskopiske behandlinger
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i opptil 6 måneder fra datoen for randomisering.
Vi har til hensikt å angi forekomsten av komplikasjoner assosiert med endoskopiske behandlinger, for å være spesifikke, som inkluderer forbigående feber, forbigående dysfagi, forbigående arytmier, sårdannelse, perforasjon, striktur, reblødning, aspirasjonspneumoni, sepsis, peritonitt og brystsmerter. Deltakerne vil bli fulgt i opptil 6 måneder fra datoen for randomisering.
Deltakerne vil bli fulgt i opptil 6 måneder fra datoen for randomisering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2013

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSY-CJ-2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere