Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksakirroosipotilaiden gastroesofageaalisten suonikohjujen kliinisten toimenpiteiden arvioinnin tutkimus

torstai 25. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu koe ligaatiosta ja ligaatiosta sekä skleroterapiasta syanoakrylaatin lisäksi potilailla, joilla on gastroesofageaaliset suonikohjut

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden erilaisen endoskooppisen hoidon tehokkuutta maksakirroosipotilaiden mahalaukun ruokatorven suonikohjuissa: ligaation vs. ligaation plus skleroterapia syanoakrylaattien lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gastroesofageaalinen suonikohju verenvuoto, joka johtuu usein portaalin hypertensiosta, tunnetaan yhtenä yleisimmistä maksakirroosipotilaiden kuolinsyistä. Kun potilaalla on verenvuotojakso, on erittäin todennäköistä, että hänelle kehittyy uusi verenvuotokohtaus tulevaisuudessa. Endoskooppiset hoidot, kuten ligaatio, skleroterapia tai syanokrylaatit, vähentävät verenvuodon uusiutumisen riskiä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden erilaisen endoskooppisen hoidon tehokkuutta potilailla, joilla on sekä mahalaukun että ruokatorven suonikohjuja, joilla on maksakirroosi: Syanoakrylaattien lisäksi ligaation vs. ligaation plus skleroterapia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on maksakirroosin aiheuttama portaalihypertensio ja joilla on ollut akuutti tai äskettäin ollut gastroesofageaalinen suonikohjuverenvuoto ja jotka ovat aiemmin saaneet endoskooppisia ligaatio- ja syanoakrylaattihoitoja. Maksakirroosin tai sekakirroosin diagnoosi perustui maksan biopsian tuloksiin tai biokemiallisiin kokeisiin ja maksan ultraäänikuvaukseen.
  • Suonikohjujen laajuus vaihtelee kohtalaisesta vaikeaan.
  • Potilaiden ikä on 18-72 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli muita syitä portaalihypertensioon (CTPV, Budd-Chiarin oireyhtymä jne.)
  • Potilaat, joilla on vaikea systeeminen sairaus (munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, muu syöpä kuin maksasyöpä jne.)
  • Potilaat, joilla oli vasta-aiheet ligaatiolle, skleroterapialle tai syanoakrylaatille.
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty shuntti- tai devaskularisaatioleikkaus, TIPS.
  • Potilaat, joilla oli portosysteeminen shuntti CT-skannauksen tulosten mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ligaatio- ja syanoakrylaattiryhmä
Menettely: Ligaatio ja syanoakrylaatti
Potilaita hoidetaan ligaatiolla ruokatorven suonikohjuihin ja syanoakrylaatilla mahalaukun suonikohjuihin tarvittaessa.
Kokeellinen: Ligaatio plus skleroterapia ja syanoakrylaattiryhmä
Menettely: Ligaatio plus skleroterapia ja syanoakrylaattiryhmä
Potilaat saavat skleroterapiaa ensimmäisen sidonnan jälkeen ruokatorven suonikohjuihin ja syanoakrylaattia mahalaukun suonikohjuihin tarvittaessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suonikohjujen verenvuodon uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan jopa 6 kuukauden ajan satunnaistamisen päivämäärästä alkaen.
suonikohjujen verenvuodon uusiutumisnopeus
Osallistujia seurataan jopa 6 kuukauden ajan satunnaistamisen päivämäärästä alkaen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
gastroesofageaalisen suonikohjujen hävittämisnopeus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan enintään 6 kuukauden ajan satunnaistamisen päivämäärästä alkaen. Ruoansulatuskanavan suonikohjujen hävittäminen mitataan endoskopian tulosten mukaan kuuden kuukauden lopussa.
Aiomme asettaa gastroesofageaalisen suonikohjujen hävittämisnopeuden yhdeksi toissijaisista tuloksistamme. Osallistujia seurataan enintään 6 kuukauden ajan satunnaistamisen päivämäärästä alkaen. Ruoansulatuskanavan suonikohjujen hävittäminen mitataan endoskopian tulosten mukaan kuuden kuukauden lopussa.
Osallistujia seurataan enintään 6 kuukauden ajan satunnaistamisen päivämäärästä alkaen. Ruoansulatuskanavan suonikohjujen hävittäminen mitataan endoskopian tulosten mukaan kuuden kuukauden lopussa.
gastroesofageaalisen suonikohjujen uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan enintään 6 kuukauden ajan satunnaistamisen päivämäärästä alkaen. Ruoansulatuskanavan suonikohjujen uusiutumistiheys mitataan endoskopian tulosten perusteella kuuden kuukauden lopussa.
Aiomme asettaa gastroesofageaalisen suonikohjujen uusiutumistiheyden yhdeksi toissijaisista seurauksistamme. Osallistujia seurataan enintään 6 kuukauden ajan satunnaistamisen päivämäärästä alkaen. Ruoansulatuskanavan suonikohjujen uusiutumistiheys mitataan endoskopian tulosten perusteella kuuden kuukauden lopussa.
Osallistujia seurataan enintään 6 kuukauden ajan satunnaistamisen päivämäärästä alkaen. Ruoansulatuskanavan suonikohjujen uusiutumistiheys mitataan endoskopian tulosten perusteella kuuden kuukauden lopussa.
kuolleisuus seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan jopa 6 kuukauden ajan satunnaistamisen päivämäärästä alkaen.
kuolleisuus seurantajakson aikana
Osallistujia seurataan jopa 6 kuukauden ajan satunnaistamisen päivämäärästä alkaen.
endoskooppiseen hoitoon liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan jopa 6 kuukauden ajan satunnaistamisen päivämäärästä alkaen.
Aiomme määrittää endoskooppiseen hoitoon liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuussuhteen tarkemmaksi, mukaan lukien ohimenevä kuume, ohimenevä dysfagia, ohimenevät rytmihäiriöt, haavaumat, perforaatiot, ahtaumat, verenvuodot, aspiraatiokeuhkokuume, sepsis, peritoniitti ja rintakipu. Osallistujia seurataan jopa 6 kuukauden ajan satunnaistamisen päivämäärästä alkaen.
Osallistujia seurataan jopa 6 kuukauden ajan satunnaistamisen päivämäärästä alkaen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zhongshan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSY-CJ-2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa