Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Forschung zur Bewertung klinischer Verfahren bei gastroösophagealen Varizen bei Patienten mit Leberzirrhose

25. April 2013 aktualisiert von: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Ligation versus Ligation plus Sklerotherapie zusätzlich zu Cyanacrylat bei Patienten mit gastroösophagealen Varizen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen endoskopischen Behandlungen bei gastroösophagealen Varizen bei Patienten mit Leberzirrhose zu bewerten: Ligation versus Ligation plus Sklerotherapie zusätzlich zu Cyanacrylaten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gastroösophageale Varizenblutungen, die häufig aus einer portalen Hypertonie resultieren, gelten als eine der häufigsten Todesursachen bei Patienten mit Leberzirrhose. Wenn ein Patient eine Blutungsepisode hat, ist es sehr wahrscheinlich, dass er/sie in Zukunft eine weitere Blutungsepisode entwickeln wird. Endoskopische Behandlungen wie Ligatur, Sklerotherapie oder Cyanocrylate verringern nachweislich das Risiko einer erneuten Blutung. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen endoskopischen Behandlungen bei Patienten zu bewerten, die sowohl Magen- als auch Ösophagusvarizen mit Leberzirrhose haben: Zusätzlich zu Cyanacrylaten, Ligation versus Ligation plus Sklerotherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit portaler Hypertonie aufgrund einer Leberzirrhose, die eine akute oder kürzlich aufgetretene gastroösophageale Varizenblutung hatten und zuvor endoskopische Behandlungen mit Ligatur und Cyanoacrylat erhalten haben. Die Diagnose einer Leberzirrhose oder gemischten Zirrhose basierte auf den Ergebnissen einer Leberbiopsie oder biochemischen Tests sowie einer Leberbildgebung mittels Ultraschall.
  • Das Ausmaß der Varizen reicht von mittelschwer bis schwer.
  • Das Alter der Patienten liegt zwischen 18 und 72 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die andere Ursachen für portale Hypertonie hatten (CTPV, Budd-Chiari-Syndrom usw.)
  • Patienten mit schwerer systemischer Erkrankung (Nierenversagen, Herzinsuffizienz, anderes Karzinom als Leberkrebs usw.)
  • Patienten, bei denen Kontraindikationen für eine Ligatur, Sklerotherapie oder Cyanacrylat bestanden.
  • TIPPS für Patienten, die sich zuvor einer Shunt- oder Devaskularisationsoperation unterzogen haben.
  • Patienten, die gemäß den Ergebnissen des CT-Scans einen portosystemischen Shunt hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ligation und Cyanacrylat-Gruppe
Verfahren: Ligation und Cyanacrylat
Bei Bedarf werden die Patienten mit einer Ligatur bei Ösophagusvarizen und mit Cyanacrylat bei Magenvarizen behandelt.
Experimental: Ligation plus Sklerotherapie und Cyanacrylat-Gruppe
Verfahren: Ligation plus Sklerotherapie und Cyanacrylat-Gruppe
Die Patienten erhalten nach der ersten Ligatur bei Ösophagusvarizen eine Sklerotherapie und bei Bedarf Cyanacrylat bei Magenvarizen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate einer Varizenblutung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden ab dem Datum der Randomisierung bis zu 6 Monate lang beobachtet.
Rezidivrate einer Varizenblutung
Die Teilnehmer werden ab dem Datum der Randomisierung bis zu 6 Monate lang beobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsrate der gastroösophagealen Varizen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden ab dem Datum der Randomisierung bis zu 6 Monate lang beobachtet. Die Eradikation der gastroösophagealen Varizen wird anhand der Ergebnisse der Endoskopie am Ende der 6 Monate gemessen.
Wir beabsichtigen, die Eradikationsrate der gastroösophagealen Varizen als einen unserer sekundären Endpunkte festzulegen. Die Teilnehmer werden ab dem Datum der Randomisierung bis zu 6 Monate lang beobachtet. Die Eradikation der gastroösophagealen Varizen wird anhand der Ergebnisse der Endoskopie am Ende der 6 Monate gemessen.
Die Teilnehmer werden ab dem Datum der Randomisierung bis zu 6 Monate lang beobachtet. Die Eradikation der gastroösophagealen Varizen wird anhand der Ergebnisse der Endoskopie am Ende der 6 Monate gemessen.
Rezidivrate der gastroösophagealen Varizen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden ab dem Datum der Randomisierung bis zu 6 Monate lang beobachtet. Die Rezidivrate der gastroösophagealen Varizen wird anhand der Ergebnisse der Endoskopie am Ende der 6 Monate gemessen.
Wir beabsichtigen, die Rezidivrate von gastroösophagealen Varizen als einen unserer sekundären Endpunkte festzulegen. Die Teilnehmer werden ab dem Datum der Randomisierung bis zu 6 Monate lang beobachtet. Die Rezidivrate der gastroösophagealen Varizen wird anhand der Ergebnisse der Endoskopie am Ende der 6 Monate gemessen.
Die Teilnehmer werden ab dem Datum der Randomisierung bis zu 6 Monate lang beobachtet. Die Rezidivrate der gastroösophagealen Varizen wird anhand der Ergebnisse der Endoskopie am Ende der 6 Monate gemessen.
Sterblichkeitsrate während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden ab dem Datum der Randomisierung bis zu 6 Monate lang beobachtet.
Sterblichkeitsrate während der Nachbeobachtungszeit
Die Teilnehmer werden ab dem Datum der Randomisierung bis zu 6 Monate lang beobachtet.
Inzidenzrate von Komplikationen im Zusammenhang mit endoskopischen Behandlungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden ab dem Datum der Randomisierung bis zu 6 Monate lang beobachtet.
Wir beabsichtigen, die Inzidenzrate von Komplikationen im Zusammenhang mit endoskopischen Behandlungen festzulegen, insbesondere vorübergehendes Fieber, vorübergehende Dysphagie, vorübergehende Arrhythmien, Ulzerationen, Perforationen, Strikturen, Nachblutungen, Aspirationspneumonie, Sepsis, Peritonitis und Brustschmerzen. Die Teilnehmer werden ab dem Datum der Randomisierung bis zu 6 Monate lang beobachtet.
Die Teilnehmer werden ab dem Datum der Randomisierung bis zu 6 Monate lang beobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSY-CJ-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ligation und Cyanacrylat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren