Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Forskningen om utvärdering av kliniska procedurer vid gastroesofageala varicer hos patienter med levercirrhos

25 april 2013 uppdaterad av: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

En randomiserad kontrollerad studie av Ligation Versus Ligation Plus skleroterapi utöver cyanoakrylat hos patienter med gastroesofageala varicer

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av två olika endoskopiska behandlingar vid gastroesofageala varicer hos patienter med levercirrhos: ligation kontra ligering plus skleroterapi utöver cyanoakrylater

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gastroesofageal variceal blödning, som ofta beror på portal hypertension, är känd som en av de vanligaste dödsorsakerna för patienter med levercirros. När en patient har en blödningsepisod är det mycket troligt att han/hon kommer att utveckla ytterligare en i framtiden. Endoskopiska behandlingar som ligering, skleroterapi eller cyanokrylater har visat sig minska risken för återblödning. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av två olika endoskopiska behandlingar hos patienter som har både mag- och matstrupsvaricer med levercirros: Förutom cyanoakrylater, ligation kontra ligering plus skleroterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 72 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med portal hypertoni orsakad av levercirros som har fått en akut eller nyligen episod av gastroesofageal variceal blödning och som tidigare har fått endoskopisk behandling av ligering och cyanoakrylat. Diagnos av levercirros eller blandad cirrhos baserades på resultat av leverbiopsi eller biokemiska tester och leveravbildning genom ultraljud.
  • Varicerernas omfattning varierar från måttlig till svår.
  • Patienternas ålder varierar från 18 till 72 år.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som hade andra orsaker till portalhypertension (CTPV, Budd-Chiaris syndrom, etc.)
  • Patienter med allvarlig systemisk sjukdom (njursvikt, hjärtsvikt, andra karcinom än levercancer, etc.)
  • Patienter som hade kontraindikationer för ligation, skleroterapi eller cyanoakrylat.
  • Patienter som tidigare har genomgått shunt- eller devaskulariseringsoperation, TIPS.
  • Patienter som hade portosystemisk shunt enligt resultaten av CT-skanning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ligerings- och cyanoakrylatgrupp
Procedur: Ligering och Cyanoakrylat
Patienterna kommer att behandlas med ligation för esofagusvaricer och cyanoakrylat för gastriska varicer vid behov.
Experimentell: Ligation plus skleroterapi och cyanoakrylatgrupp
Procedur: Ligation plus skleroterapi och cyanoakrylatgrupp
Patienterna kommer att få skleroterapi efter första ligering för esofagusvaricer och cyanoakrylat för gastriska varicer vid behov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återfallsfrekvens av variceal blödning
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i upp till 6 månader från och med datumet för randomiseringen.
återfallsfrekvens av variceal blödning
Deltagarna kommer att följas i upp till 6 månader från och med datumet för randomiseringen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utrotningshastighet av gastroesofageala varicer
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i upp till 6 månader från och med datumet för randomiseringen. Utrotning av gastroesofageala varicer kommer att mätas enligt resultaten av endoskopi i slutet av de 6 månaderna.
Vi avser att sätta utrotningshastigheten för gastroesofageala varicer som ett av våra sekundära resultat. Deltagarna kommer att följas i upp till 6 månader från och med datumet för randomiseringen. Utrotning av gastroesofageala varicer kommer att mätas enligt resultaten av endoskopi i slutet av de 6 månaderna.
Deltagarna kommer att följas i upp till 6 månader från och med datumet för randomiseringen. Utrotning av gastroesofageala varicer kommer att mätas enligt resultaten av endoskopi i slutet av de 6 månaderna.
återfallsfrekvens av gastroesofageala varicer
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i upp till 6 månader från och med datumet för randomiseringen. Frekvensen av återfall av gastroesofageala varicer kommer att mätas enligt resultaten av endoskopi i slutet av de 6 månaderna.
Vi avser att ställa in återfallsfrekvensen av gastroesofageala varicer som ett av våra sekundära resultat. Deltagarna kommer att följas i upp till 6 månader från och med datumet för randomiseringen. Frekvensen av återfall av gastroesofageala varicer kommer att mätas enligt resultaten av endoskopi i slutet av de 6 månaderna.
Deltagarna kommer att följas i upp till 6 månader från och med datumet för randomiseringen. Frekvensen av återfall av gastroesofageala varicer kommer att mätas enligt resultaten av endoskopi i slutet av de 6 månaderna.
dödlighet under uppföljningsperioden
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i upp till 6 månader från och med datumet för randomiseringen.
dödlighet under uppföljningsperioden
Deltagarna kommer att följas i upp till 6 månader från och med datumet för randomiseringen.
förekomsten av komplikationer i samband med endoskopiska behandlingar
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i upp till 6 månader från och med datumet för randomiseringen.
Vi avser att ställa in incidensfrekvensen av komplikationer i samband med endoskopiska behandlingar, för att vara specifik, som inkluderar transient feber, övergående dysfagi, övergående arytmier, sårbildning, perforation, striktur, återblödning, aspirationspneumoni, sepsis, bukhinneinflammation och bröstsmärtor. Deltagarna kommer att följas i upp till 6 månader från och med datumet för randomiseringen.
Deltagarna kommer att följas i upp till 6 månader från och med datumet för randomiseringen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2013

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSY-CJ-2012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroesofageal varice

  • Ruijin Hospital
    Aktiv, inte rekryterande
    Perioperativ behandling av kombinerad SOX med apatinib och Camrelizumab för esophagogastrisk cancer
    Gastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinom
    Kina
  • Astellas Pharma Global Development, Inc.
    Tillgängligt
    Early Access Program för Zolbetuximab
    Metastaserande Gastroesofageal Junction (GEJ) Adenocarcinom | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avancerad inoperabel gastrisk adenokarcinomcancer | Metastaserad gastrisk adenokarcinomcancer
    Förenta staterna
  • Nurix Therapeutics, Inc.
    Rekrytering
    En studie av NX-1607 hos vuxna med avancerade maligniteter
    Livmoderhalscancer | Magcancer | Skivepitelcancer i huvud och nacke | Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) | Metastaserande uroteliala karcinom | Äggstockscancer, epitelial | Metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | Malignt pleuralt mesoteliom (MPM) | Mikrosatellit... och andra villkor
    Förenta staterna, Storbritannien

Kliniska prövningar på Ligering och Cyanoakrylat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera