간경변증 환자의 위식도정맥류 임상적 처치 평가에 관한 연구
2013년 4월 25일 업데이트: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
위식도 정맥류 환자에서 시아노아크릴레이트를 추가한 결찰 대 결찰 + 경화 요법의 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 간경변증 환자의 위식도 정맥류에 대한 두 가지 다른 내시경 치료의 효능을 평가하는 것입니다: 결찰 대 결찰 + 시아노아크릴레이트와 경화 요법
연구 개요
상세 설명
간문맥 고혈압으로 인해 흔히 발생하는 위식도 정맥류 출혈은 간경변증 환자의 가장 흔한 사망 원인 중 하나로 알려져 있다.
환자에게 출혈 에피소드가 있을 때, 앞으로 또 다른 출혈 에피소드가 발생할 가능성이 매우 높습니다.
결찰, 경화요법 또는 시아노크릴레이트와 같은 내시경 치료는 재출혈 위험을 감소시키는 것으로 입증되었습니다.
이 연구의 목적은 간경변증이 있는 위정맥류와 식도정맥류가 모두 있는 환자에서 두 가지 내시경 치료의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- 180 Fenglin Road
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수석 연구원:
- Shiyao Chen, Professor
-
연락하다:
- Jie Chen, doctor
- 전화번호: 86-13764633539
- 이메일: Angelin8716@yahoo.com.cn , 0556289@fudan.edu.cn
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부수사관:
- Jie Chen, doctor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 또는 최근의 위식도 정맥류 출혈이 있고 이전에 결찰 및 시아노아크릴레이트의 내시경 치료를 받은 간경변으로 인한 문맥압항진증 환자. 간경변증 또는 혼합성 간경변증의 진단은 간 생검 또는 생화학 검사 결과와 초음파에 의한 간 영상을 기반으로 합니다.
- 정맥류의 범위는 중등도에서 중증까지입니다.
- 환자의 나이는 18세에서 72세까지 다양합니다.
제외 기준:
- 문맥 고혈압의 다른 원인(CTPV, Budd-Chiari 증후군 등)이 있었던 환자
- 중증 전신질환자(신부전, 심부전, 간암 이외의 암종 등)
- 결찰, 경화 요법 또는 시아노아크릴레이트에 대한 금기 사항이 있는 환자.
- 이전에 션트 또는 혈관제거 수술을 받은 적이 있는 환자,TIPS.
- CT 스캔 결과에 따라 문맥전신 단락술을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 결찰 및 시아노아크릴레이트 그룹
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환자는 필요에 따라 식도정맥류 결찰과 위정맥류에 대한 시아노아크릴레이트로 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 결찰 + 경화 요법 및 시아노아크릴레이트 그룹
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식도정맥류는 1차 결찰 후 경화요법, 필요시 위정맥류는 시아노아크릴레이트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥류 출혈의 재발률
기간: 참가자는 무작위 배정일로부터 최대 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
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정맥류 출혈의 재발률
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참가자는 무작위 배정일로부터 최대 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위식도정맥류 박멸률
기간: 참가자는 무작위 배정일로부터 최대 6개월 동안 추적 관찰됩니다. 위식도 정맥류의 박멸은 6개월 후 내시경 결과에 따라 측정됩니다.
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우리는 위식도 정맥류의 박멸률을 2차 결과 중 하나로 설정하려고 합니다.
참가자는 무작위 배정일로부터 최대 6개월 동안 추적 관찰됩니다. 위식도 정맥류의 박멸은 6개월 후 내시경 결과에 따라 측정됩니다.
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참가자는 무작위 배정일로부터 최대 6개월 동안 추적 관찰됩니다. 위식도 정맥류의 박멸은 6개월 후 내시경 결과에 따라 측정됩니다.
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위식도정맥류의 재발률
기간: 참가자는 무작위 배정일로부터 최대 6개월 동안 추적 관찰되며, 위식도 정맥류의 재발률은 6개월 후 내시경 결과에 따라 측정됩니다.
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우리는 위식도정맥류의 재발률을 2차 결과 중 하나로 설정하려고 합니다.
참가자는 무작위 배정일로부터 최대 6개월 동안 추적 관찰되며, 위식도 정맥류의 재발률은 6개월 후 내시경 결과에 따라 측정됩니다.
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참가자는 무작위 배정일로부터 최대 6개월 동안 추적 관찰되며, 위식도 정맥류의 재발률은 6개월 후 내시경 결과에 따라 측정됩니다.
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추적 기간 동안 사망률
기간: 참가자는 무작위 배정일로부터 최대 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
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추적 기간 동안 사망률
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참가자는 무작위 배정일로부터 최대 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
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내시경 치료와 관련된 합병증 발생률
기간: 참가자는 무작위 배정일로부터 최대 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
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우리는 내시경 치료와 관련된 합병증의 발생률을 구체적으로 설정하려고 합니다. 여기에는 일과성 열, 일과성 삼킴곤란, 일과성 부정맥, 궤양, 천공, 협착, 재출혈, 흡인성 폐렴, 패혈증, 복막염 및 흉통이 포함됩니다.
참가자는 무작위 배정일로부터 최대 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
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참가자는 무작위 배정일로부터 최대 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .