Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania oceny postępowania klinicznego w żylakach żołądkowo-przełykowych u pacjentów z marskością wątroby

25 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Randomizowana kontrolowana próba podwiązania kontra podwiązanie plus skleroterapia jako dodatek do cyjanoakrylanu u pacjentów z żylakami żołądkowo-przełykowymi

Celem pracy jest ocena skuteczności dwóch różnych metod leczenia endoskopowego żylaków żołądka i przełyku u pacjentów z marskością wątroby: podwiązanie kontra podwiązanie plus skleroterapia w połączeniu z cyjanoakrylanami

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krwawienie z żylaków przełyku, będące często następstwem nadciśnienia wrotnego, jest znane jako jedna z najczęstszych przyczyn zgonów pacjentów z marskością wątroby. Kiedy pacjent ma epizod krwawienia, jest bardzo prawdopodobne, że w przyszłości rozwinie się u niego kolejny. Udowodniono, że zabiegi endoskopowe, takie jak podwiązanie, skleroterapia lub cyjanokrylany, zmniejszają ryzyko ponownego krwawienia. Celem tego badania jest ocena skuteczności dwóch różnych zabiegów endoskopowych u pacjentów z żylakami żołądka i przełyku z marskością wątroby: Oprócz cyjanoakrylanów, podwiązanie kontra podwiązanie plus skleroterapia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nadciśnieniem wrotnym spowodowanym marskością wątroby, u których wystąpił ostry lub niedawno przebyty epizod krwawienia z żylaków przełyku i którzy byli wcześniej leczeni endoskopowo podwiązaniem i cyjanoakrylanem. Rozpoznanie marskości wątroby lub marskości mieszanej stawiano na podstawie wyników biopsji wątroby lub badań biochemicznych i obrazowania wątroby za pomocą ultrasonografii.
  • Zasięg żylaków waha się od umiarkowanego do ciężkiego.
  • Wiek pacjentów waha się od 18 do 72 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi przyczynami nadciśnienia wrotnego (CTPV, zespół Budda-Chiariego itp.)
  • Pacjenci z ciężką chorobą ogólnoustrojową (niewydolność nerek, niewydolność serca, rak inny niż rak wątroby itp.)
  • Pacjenci, którzy mieli przeciwwskazania do podwiązania, skleroterapii lub cyjanoakrylanu.
  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli operację zastawki lub dewaskularyzacji, WSKAZÓWKI.
  • Pacjenci, u których wykonano przeciek wrotno-systemowy na podstawie wyników tomografii komputerowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zespół ligacji i cyjanoakrylanów
Procedura: Ligacja i cyjanoakrylan
Pacjenci będą leczeni podwiązaniem żylaków przełyku i cyjanoakrylanem żylaków żołądka, jeśli to konieczne.
Eksperymentalny: Grupa Ligacja plus Skleroterapia i Cyjanoakryl
Procedura: Grupa Ligacja plus Skleroterapia i Cyjanoakryl
Pacjenci otrzymają skleroterapię po pierwszym podwiązaniu żylaków przełyku i cyjanoakrylan żylaków żołądka w razie potrzeby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość nawrotów krwotoku z żylaków
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 6 miesięcy, począwszy od daty randomizacji.
częstość nawrotów krwotoku z żylaków
Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 6 miesięcy, począwszy od daty randomizacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik eradykacji żylaków przełyku
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 6 miesięcy od daty randomizacji. Eradykacja żylaków żołądkowo-przełykowych będzie mierzona zgodnie z wynikami endoskopii pod koniec 6 miesięcy.
Jako jeden z drugorzędnych wyników zamierzamy przyjąć wskaźnik eradykacji żylaków przełyku. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 6 miesięcy od daty randomizacji. Eradykacja żylaków żołądkowo-przełykowych będzie mierzona zgodnie z wynikami endoskopii pod koniec 6 miesięcy.
Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 6 miesięcy od daty randomizacji. Eradykacja żylaków żołądkowo-przełykowych będzie mierzona zgodnie z wynikami endoskopii pod koniec 6 miesięcy.
częstość nawrotów żylaków przełyku
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 6 miesięcy, począwszy od daty randomizacji. Częstość nawrotów żylaków żołądkowo-przełykowych będzie mierzona zgodnie z wynikami endoskopii pod koniec 6 miesięcy.
Zamierzamy ustawić częstość nawrotów żylaków żołądkowo-przełykowych jako jeden z naszych drugorzędnych wyników. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 6 miesięcy, począwszy od daty randomizacji. Częstość nawrotów żylaków żołądkowo-przełykowych będzie mierzona zgodnie z wynikami endoskopii pod koniec 6 miesięcy.
Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 6 miesięcy, począwszy od daty randomizacji. Częstość nawrotów żylaków żołądkowo-przełykowych będzie mierzona zgodnie z wynikami endoskopii pod koniec 6 miesięcy.
śmiertelność w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 6 miesięcy, począwszy od daty randomizacji.
śmiertelność w okresie obserwacji
Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 6 miesięcy, począwszy od daty randomizacji.
częstość powikłań związanych z zabiegami endoskopowymi
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 6 miesięcy, począwszy od daty randomizacji.
Zamierzamy ustalić częstość występowania powikłań związanych z zabiegami endoskopowymi, a konkretnie obejmujących: gorączkę wstępującą, przejściową dysfagię, przejściowe zaburzenia rytmu, owrzodzenie, perforację, zwężenie, ponowne krwawienie, zachłystowe zapalenie płuc, posocznicę, zapalenie otrzewnej i ból w klatce piersiowej. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 6 miesięcy, począwszy od daty randomizacji.
Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 6 miesięcy, począwszy od daty randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSY-CJ-2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj