Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het onderzoek naar de evaluatie van klinische procedures bij gastro-oesofageale varices bij patiënten met levercirrose

25 april 2013 bijgewerkt door: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van ligatie versus ligatie plus sclerotherapie naast cyanoacrylaat bij patiënten met gastro-oesofageale varices

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van twee verschillende endoscopische behandelingen bij gastro-oesofageale varices bij patiënten met levercirrose: ligatie versus ligatie plus sclerotherapie naast cyanoacrylaten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gastro-oesofageale varicesbloeding, die vaak het gevolg is van portale hypertensie, staat bekend als een van de meest voorkomende doodsoorzaken van patiënten met levercirrose. Wanneer een patiënt een bloedingsepisode heeft, is het zeer waarschijnlijk dat hij/zij er in de toekomst nog een zal krijgen. Het is bewezen dat endoscopische behandelingen zoals ligatie, sclerotherapie of cyanocrylaten het risico op nieuwe bloedingen verminderen. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van twee verschillende endoscopische behandelingen bij patiënten met zowel maag- als slokdarmspataderen met levercirrose: naast cyanoacrylaten, ligatie versus ligatie plus sclerotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met portale hypertensie veroorzaakt door levercirrose die zich presenteerden met een acute of recente episode van gastro-oesofageale varicesbloeding en die eerder endoscopische behandelingen van ligatie en cyanoacrylaat hebben ondergaan. De diagnose van levercirrose of gemengde cirrose was gebaseerd op de resultaten van leverbiopsie of biochemische tests en leverbeeldvorming door middel van echografie.
  • De omvang van de varices varieert van matig tot ernstig.
  • De leeftijd van de patiënten varieert van 18 tot 72 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die andere oorzaken hadden voor portale hypertensie (CTPV, Budd-Chiari-syndroom, enz.)
  • Patiënten met een ernstige systemische ziekte (nierfalen, hartfalen, ander carcinoom dan leverkanker, enz.)
  • Patiënten met contra-indicaties voor ligatie, sclerotherapie of cyanoacrylaat.
  • Patiënten die eerder een shunt- of devascularisatie-operatie hebben ondergaan,TIPS.
  • Patiënten met een portosystemische shunt volgens de resultaten van de CT-scan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ligatie en cyanoacrylaatgroep
Procedure: Ligatie en cyanoacrylaat
Patiënten zullen indien nodig worden behandeld met ligatie voor slokdarmvarices en cyanoacrylaat voor maagvarices.
Experimenteel: Ligatie plus sclerotherapie en cyanoacrylaatgroep
Procedure: Ligatie plus sclerotherapie en cyanoacrylaatgroep
Patiënten krijgen sclerotherapie na de eerste ligatie voor slokdarmvarices en indien nodig cyanoacrylaat voor maagvarices

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
recidiefpercentage van variceale bloeding
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende maximaal 6 maanden gevolgd vanaf de datum van randomisatie.
recidiefpercentage van variceale bloeding
Deelnemers worden gedurende maximaal 6 maanden gevolgd vanaf de datum van randomisatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
uitroeiingssnelheid van de gastro-oesofageale varices
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd gedurende maximaal 6 maanden vanaf de datum van randomisatie. Uitroeiing van de gastro-oesofageale varices zal worden gemeten volgens de resultaten van endoscopie aan het einde van de 6 maanden.
We zijn van plan om het uitroeiingspercentage van de gastro-oesofageale varices als een van onze secundaire resultaten vast te stellen. Deelnemers zullen worden gevolgd gedurende maximaal 6 maanden vanaf de datum van randomisatie. Uitroeiing van de gastro-oesofageale varices zal worden gemeten volgens de resultaten van endoscopie aan het einde van de 6 maanden.
Deelnemers zullen worden gevolgd gedurende maximaal 6 maanden vanaf de datum van randomisatie. Uitroeiing van de gastro-oesofageale varices zal worden gemeten volgens de resultaten van endoscopie aan het einde van de 6 maanden.
recidiefpercentage van de gastro-oesofageale varices
Tijdsspanne: Deelnemers zullen gedurende maximaal 6 maanden worden gevolgd vanaf de datum van randomisatie. Het herhalingspercentage van de gastro-oesofageale varices zal worden gemeten volgens de resultaten van endoscopie aan het einde van de 6 maanden.
We zijn van plan het recidiefpercentage van gastro-oesofageale varices als een van onze secundaire uitkomsten vast te stellen. Deelnemers zullen gedurende maximaal 6 maanden worden gevolgd vanaf de datum van randomisatie. Het herhalingspercentage van de gastro-oesofageale varices zal worden gemeten volgens de resultaten van endoscopie aan het einde van de 6 maanden.
Deelnemers zullen gedurende maximaal 6 maanden worden gevolgd vanaf de datum van randomisatie. Het herhalingspercentage van de gastro-oesofageale varices zal worden gemeten volgens de resultaten van endoscopie aan het einde van de 6 maanden.
sterftecijfer tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende maximaal 6 maanden gevolgd vanaf de datum van randomisatie.
sterftecijfer tijdens de follow-upperiode
Deelnemers worden gedurende maximaal 6 maanden gevolgd vanaf de datum van randomisatie.
incidentie van complicaties geassocieerd met endoscopische behandelingen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende maximaal 6 maanden gevolgd vanaf de datum van randomisatie.
We zijn van plan om de incidentie vast te stellen van complicaties geassocieerd met endoscopische behandelingen, om specifiek te zijn, waaronder tijdelijke koorts, voorbijgaande dysfagie, voorbijgaande aritmieën, ulceratie, perforatie, strictuur, herbloeding, aspiratiepneumonie, sepsis, peritonitis en pijn op de borst. Deelnemers worden gedurende maximaal 6 maanden gevolgd vanaf de datum van randomisatie.
Deelnemers worden gedurende maximaal 6 maanden gevolgd vanaf de datum van randomisatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSY-CJ-2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ligatie en cyanoacrylaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren