La Investigación de la Evaluación de Procedimientos Clínicos en Várices Gastroesofágicas en Pacientes con Cirrosis Hepática
25 de abril de 2013 actualizado por: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Un ensayo controlado aleatorizado de ligadura versus ligadura más escleroterapia además de cianoacrilato en pacientes con várices gastroesofágicas
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de dos tratamientos endoscópicos diferentes en várices gastroesofágicas en pacientes con cirrosis hepática: ligadura versus ligadura más escleroterapia además de cianoacrilatos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia por várices gastroesofágicas, que a menudo resulta de la hipertensión portal, es conocida como una de las causas de muerte más frecuentes de los pacientes con cirrosis hepática.
Cuando un paciente tiene un episodio de sangrado, es muy probable que desarrolle otro en el futuro.
Se ha demostrado que los tratamientos endoscópicos como la ligadura, la escleroterapia o los cianocrilatos disminuyen el riesgo de que vuelva a sangrar.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de dos tratamientos endoscópicos diferentes en pacientes que tienen várices gástricas y esofágicas con cirrosis hepática: además de cianoacrilatos, ligadura versus ligadura más escleroterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- 180 Fenglin Road
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Investigador principal:
- Shiyao Chen, Professor
-
Contacto:
- Jie Chen, doctor
- Número de teléfono: 86-13764633539
- Correo electrónico: Angelin8716@yahoo.com.cn , 0556289@fudan.edu.cn
-
Sub-Investigador:
- Jie Chen, doctor
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hipertensión portal secundaria a cirrosis hepática que hayan presentado un episodio agudo o reciente de hemorragia por várices gastroesofágicas y hayan recibido previamente tratamientos endoscópicos de ligadura y cianoacrilato. El diagnóstico de cirrosis hepática o cirrosis mixta se basó en los resultados de la biopsia hepática o pruebas bioquímicas e imágenes del hígado por ultrasonografía.
- La extensión de las várices varía de Moderada a Severa.
- La edad de los pacientes oscila entre los 18 y los 72 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tenían otras causas de hipertensión portal (CTPV, síndrome de Budd-Chiari, etc.)
- Pacientes con enfermedad sistémica grave (insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, carcinoma distinto del cáncer de hígado, etc.)
- Pacientes que tenían contraindicaciones para ligadura, escleroterapia o cianoacrilato.
- Pacientes que hayan recibido previamente una operación de derivación o desvascularización, TIPS.
- Pacientes que tenían derivación portosistémica según los resultados de la tomografía computarizada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Ligadura y Cianoacrilato
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Los pacientes serán tratados con ligadura de várices esofágicas y cianocrilato para várices gástricas cuando sea necesario.
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Experimental: Grupo de Ligadura más Escleroterapia y Cianoacrilato
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Los pacientes recibirán escleroterapia después de la primera ligadura para várices esofágicas y cianoacrilato para várices gástricas cuando sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de recurrencia de hemorragia varicosa
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante un máximo de 6 meses a partir de la fecha de aleatorización.
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tasa de recurrencia de hemorragia varicosa
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Los participantes serán seguidos durante un máximo de 6 meses a partir de la fecha de aleatorización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de erradicación de las várices gastroesofágicas
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta por 6 meses a partir de la fecha de aleatorización. La erradicación de las várices gastroesofágicas se medirá según los resultados de la endoscopia al final de los 6 meses.
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Tenemos la intención de establecer la tasa de erradicación de las várices gastroesofágicas como uno de nuestros resultados secundarios.
Los participantes serán seguidos hasta por 6 meses a partir de la fecha de aleatorización. La erradicación de las várices gastroesofágicas se medirá según los resultados de la endoscopia al final de los 6 meses.
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Los participantes serán seguidos hasta por 6 meses a partir de la fecha de aleatorización. La erradicación de las várices gastroesofágicas se medirá según los resultados de la endoscopia al final de los 6 meses.
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tasa de recurrencia de las várices gastroesofágicas
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes durante un máximo de 6 meses a partir de la fecha de aleatorización. La tasa de recurrencia de las várices gastroesofágicas se medirá según los resultados de la endoscopia al final de los 6 meses.
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Tenemos la intención de establecer la tasa de recurrencia de las várices gastroesofágicas como uno de los resultados secundarios.
Se realizará un seguimiento de los participantes durante un máximo de 6 meses a partir de la fecha de aleatorización. La tasa de recurrencia de las várices gastroesofágicas se medirá según los resultados de la endoscopia al final de los 6 meses.
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Se realizará un seguimiento de los participantes durante un máximo de 6 meses a partir de la fecha de aleatorización. La tasa de recurrencia de las várices gastroesofágicas se medirá según los resultados de la endoscopia al final de los 6 meses.
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tasa de mortalidad durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante un máximo de 6 meses a partir de la fecha de aleatorización.
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tasa de mortalidad durante el período de seguimiento
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Los participantes serán seguidos durante un máximo de 6 meses a partir de la fecha de aleatorización.
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tasa de incidencia de complicaciones asociadas a tratamientos endoscópicos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante un máximo de 6 meses a partir de la fecha de aleatorización.
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Pretendemos establecer la tasa de incidencia de las complicaciones asociadas a los tratamientos endoscópicos, en concreto, que incluyen fiebre transitoria, disfagia transitoria, arritmias transitorias, ulceración, perforación, estenosis, resangrado, neumonía por aspiración, sepsis, peritonitis y dolor torácico.
Los participantes serán seguidos durante un máximo de 6 meses a partir de la fecha de aleatorización.
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Los participantes serán seguidos durante un máximo de 6 meses a partir de la fecha de aleatorización.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSY-CJ-2012
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